E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento de metástasis óseas en sujetos con cáncer de mama avanzado. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objetivo Principal:
Determinar si denosumab no es inferior al ácido zoledrónico respecto a la aparición durante el estudio del primer evento óseo relacionado (EOR) en sujetos con cáncer de mama avanzado y metástasis ósea |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objetivos Secundarios:
-Determinar si denosumab es superior al ácido zoledrónico en relación con la aparición durante el estudio del primer EOR. -Determinar si denosumab es superior al ácido zoledrónico en relación al primero y posteriores EORs durante el estudio (análisis de varios eventos) -Valorar la seguridad y la tolerabilidad de denosumab en comparación con ácido zoledrónico |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Criterios de inclusión:
1.- Adultos (de ambos sexos) con adenocarcinoma de mama confirmado mediante histología o citología 2.- Indicios radiográficos (radiografía, tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [RM]) previos o actuales de una metástasis ósea como mínimo 3.- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ó 2 4.- Funcionalidad orgánica adecuada definida por los siguientes criterios : -aspartato aminotransferasa (AST) en suero <ó igual a 5 x límite superior de la normalidad (LSN) -bilirrubina total en suero < ó igual a 2 x LSN -aclaramiento de creatinina (la fórmula de Cockcroft-Gault se recoge en la Sección 6.3) > ó igual a 30 ml/min -calcio sérico ajustado por la albúmina > ó igual a 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) y ≤ 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl). La concentración sérica de calcio ajustada por la albúmina, si procede, será calculada por el laboratorio central. 5.- Antes de realizar ninguno de los procedimientos específicos del estudio, deberá obtenerse por escrito el consentimiento informado.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Criterios de exclusión:
1.- Administración actual o previa de bisfosfonatos IV por cualquier motivo 2.- Administración actual o previa de bisfosfonatos orales para el tratamiento de las metástasis óseas 3.- Radioterapia programada o cirugía ósea 4.- Administración previa de denosumab 5.- Metástasis cerebral conocida 6.- Esperanza de vida inferior a 6 meses 7.- Antecedentes o indicios actuales de osteonecrosis/osteomielitis de la mandíbula 8.- Enfermedad dental o mandibular activa que precise cirugía oral 9.- Cirugía dental/bucal no cicatrizada 10.-Procedimientos dentales invasivos programados durante el estudio 11.-Indicios de alguna de estas enfermedades según el propio paciente o según su historia clínica: -cualquier tumor maligno (distinto del cáncer de mama, el carcinoma basocelular o el cáncer cervicouterino in situ) con enfermedad activa en los 3 años anteriores a la aleatorización -infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana -infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C 12.- Todo trastorno que, en opinión del investigador, podría impedir al sujeto completar el estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio 13.-Treinta días o menos desde que se recibió un producto o dispositivo en investigación (es decir, cuya comercialización no está autorizada) de otro ensayo clínico 14.-Sujeto en edad fértil que no acepte utilizar un anticonceptivo eficaz (definido por el investigador o su representante) 15.- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante el estudio (p. ej., ácido zoledrónico, productos derivados de mamíferos, calcio o vitamina D)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variable Principal:
Tiempo hasta el primer EOR (Evento Oseo Relacionado) durante el estudio (no inferioridad)
El EOR es una variable agregada que incluye fracturas patológicas (vertebrales y no vertebrales), radioterapia ósea (incluyendo el uso de radioisótopos), cirugía ósea, o compresión medular. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Fin de Estudio se define como 4 semanas tras la fecha prevista de la aparición del primer EOR en estudio del paciente número 745. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |