Clinical Trial Results:
A Phase 3, Randomized, Open-label, Parallel-group, Multicenter Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Infliximab (REMICADE ®) in Pediatric Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
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Summary
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EudraCT number |
2006-000410-20 |
Trial protocol |
DK BE IT NL |
Global end of trial date |
24 Jun 2010
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Jul 2016
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First version publication date |
15 Jul 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
C0168T72
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00336492 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Centocor BV
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Sponsor organisation address |
Einsteinweg 101, 2333 , CB Leiden, Netherlands,
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Public contact |
Clinical Registry Group, Centocor BV, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Centocor BV, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000240-PIP01-50 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Jun 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Jun 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objectives of this study were to evaluate the efficacy of a 3-dose induction regimen of infliximab in inducing clinical response, as measured by the Mayo score, in pediatric participants with moderately to severely active UC, and to evaluate the safety profile of infliximab during induction and maintenance treatment.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with Good Clinical Practices and applicable regulatory requirements. Known instances of nonconformance were documented and are not considered to have had an impact on the overall conclusions of this study. Safety was evaluated based on the variables like Adverse events, Clinical laboratory tests (hematology, serum chemistry), Vital sign measurements, Physical examinations, Tuberculosis testing, Antinuclear antibodies/anti-double-stranded DNA antibodies.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Aug 2006
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 32
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Worldwide total number of subjects |
60
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EEA total number of subjects |
8
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
15
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Adolescents (12-17 years) |
45
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 60 pediatric participants were enrolled at 23 investigational sites in North America and Europe. | ||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 60 participants were enrolled and included in the primary efficacy endpoint analysis and the safety analyses. At Week 8, 45 participants were randomized to 1 of 2 maintenance treatment regimens. | ||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Induction Regimen
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Open label
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Arms
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Arm title
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Infliximab 5 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
All subjects treated at Week 0. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infliximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
infliximab 5 mg/kg administered at Weeks 0, 2, and 6
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Period 2
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Period 2 title |
Maintenance Treatment Regimen
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Infliximab 5 mg/kg q8 wks | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Infliximab was administered as 5 milligram per kilogram [mg/kg] in a maintenance treatment regimen every 8 weeks (q8w) through Week 46. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infliximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Infliximab was administered as 5 milligram per kilogram [mg/kg] in a maintenance treatment regimen every 8 weeks (q8w) through Week 46.
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Arm title
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Infliximab 5 mg/kg q12 wks | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Infliximab was administered as 5 milligram per kilogram [mg/kg] in a maintenance treatment regimen every 12 weeks (q12w) through Week 42. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infliximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Infliximab was administered as 5 milligram per kilogram [mg/kg] in a maintenance treatment regimen every 12 weeks (q12w) through Week 42.
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Arm title
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Not Randomized Group | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were not randomized at Week 8. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Infliximab 5 mg/kg
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Reporting group description |
All subjects treated at Week 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Infliximab 5 mg/kg
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Reporting group description |
All subjects treated at Week 0. | ||
Reporting group title |
Infliximab 5 mg/kg q8 wks
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Reporting group description |
Infliximab was administered as 5 milligram per kilogram [mg/kg] in a maintenance treatment regimen every 8 weeks (q8w) through Week 46. | ||
Reporting group title |
Infliximab 5 mg/kg q12 wks
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Reporting group description |
Infliximab was administered as 5 milligram per kilogram [mg/kg] in a maintenance treatment regimen every 12 weeks (q12w) through Week 42. | ||
Reporting group title |
Not Randomized Group
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Reporting group description |
Participants who were not randomized at Week 8. | ||
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End point title |
The Number of Participants With Clinical Response at Week 8 [1] | ||||||
End point description |
Range is 0 to 12 points, where 0 is the least disease activity, and 12 is the most disease activity. Clinical response at Week 8 is defined as a decrease from baseline in the Mayo score (based on symptoms of ulcerative colitis) by greater than or equal to (>=) 30% and >= 3 points, with a decrease in the rectal bleeding subscore >=1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1. Treatment failure rules (patients who discontinued study agent due to lack of therapeutic effect, had a colectomy or ostomy, or had protocol-prohibited medication changes) were applied to determine the final clinical response status for each patient.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 8
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis has been planned for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
The Number of Participants With Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Remission at Week 54 | |||||||||
End point description |
Range is 0 to 85 points, where 0 is the least disease activity, and 85 is the most disease activity. Remission is a score less than (<) 10. In addition to the PUCAI remission status, treatment failure rules (patients who discontinued study agent due to lack of therapeutic effect, had a colectomy or ostomy, had protocol-prohibited medication changes, or stepped up) were applied to determine the final PUCAI.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 54
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||
Statistical analysis description |
Statistical Analysis 1 for The Number of Participants With Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Remission at Week 54.
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Comparison groups |
Infliximab 5 mg/kg q8 wks v Infliximab 5 mg/kg q12 wks
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Number of subjects included in analysis |
43
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.146 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Week 0 through Week 54
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
WHOART | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
NA
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Reporting groups
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Reporting group title |
Subjects Not Randomized at Week 8
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Reporting group description |
Infliximab was administered as 5 milligram per kilogram [mg/kg] at Weeks 0, 2,and 6. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Infliximab 5 mg/kg q12 wks
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Reporting group description |
Infliximab was administered as 5 milligram per kilogram [mg/kg] in a maintenance treatment regimen every 12 weeks (q12w) through Week 42. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Infliximab 5 mg/kg q8 wks
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Reporting group description |
Infliximab was administered as 5 milligram per kilogram [mg/kg] in a maintenance treatment regimen every 8 weeks (q8w) through Week 46. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 4% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Mar 2007 |
The first amendment included clarifications about the conduct of the study and minor editorial changes. The major changes were as follows. Statements were added to describe postmarketing reports that link the occurrence of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) with the concomitant use of immunomodulators in adolescent and young adult patients with Crohn’s disease. The required use of such immunomodulators concomitantly with infliximab during the study was removed. Planned enrollment was increased from 40 to 60 participants. Participants who had failed only treatment with 5-ASA compounds were allowed to enter the study. The definition of a positive study was modified and the primary analysis was revised. Intervals were changed between screening and the diagnosis of UC and between screening and the discontinuation or use of specific medications or therapies. The Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) was added as a measure of efficacy to be assessed at every visit at which a partial Mayo score was obtained and the major secondary endpoints were modified. The number of sigmoidoscopies required during the study was reduced. A DMC was added. Criteria for screening laboratory test results were revised |
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04 Feb 2008 |
The second amendment included modifications to concomitant medication and exclusion criteria, particularly with regard to corticosteroid use,a long with minor editorial changes. |
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16 Oct 2008 |
The third amendment updated the text about HSTCL to be consistent with both the informed consent form and the April 2008 risk update document. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| No notable study limitations were identified by the sponsor. | |||
