Clinical Trial Results:
A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of nasal spray ANTIRIN® and NASIC® in the Treatment of Allergic Rhinitis.
Summary
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EudraCT number |
2006-000435-99 |
Trial protocol |
CZ |
Global end of trial date |
14 Sep 2007
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Jul 2016
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First version publication date |
14 Jul 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
03/06/OXD/TP3
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Zentiva k.s
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Sponsor organisation address |
U kabelovny 130 , Praha 10 - Dolní Měcholupy, Czech Republic, 102 37
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Public contact |
MUDr. Tomas Hauser, Zentiva k.s, 00420 267243451, Tomas.Hauser@sanofi.com
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Scientific contact |
MUDr. Tomas Hauser, Zentiva k.s, 00420 267243451, Tomas.Hauser@sanofi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Sep 2007
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
14 Sep 2007
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Sep 2007
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine if the study drug ANTIRIN® is at least as effective (non inferiority testing) assessed by TNSS changes after 4 day-therapy as the comparative product NASIC® in the treatment of allergic rhinitis and to compare ANTIRIN® with placebo to prove its efficacy and to compare NASIC® to placebo to prove assay sensitivity.
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Protection of trial subjects |
No specific measurements required
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Background therapy |
NA | ||
Evidence for comparator |
NA | ||
Actual start date of recruitment |
12 Jun 2006
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 212
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Worldwide total number of subjects |
212
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EEA total number of subjects |
212
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
212
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
June 12, 2006 15 center in Czech republic | ||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
inclusion/exclusion criteria check-list, medical history/ physical examination, laboratory examination: clinical chemistry, urinalysis, haematology, serology | ||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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ANTIRIN | ||||||||||||||||||||
Arm description |
This arm includes subjects receiving ANTIRIN as a study medication. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ANTIRIN
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray
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Routes of administration |
Nasal use
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Dosage and administration details |
0.05 mg of oxymetazolin, 2.0 mg of dexpanthenolum, spray was administered 3 times per day into each nostril in horizontal position. One administration is one dose of spray into each nostril (0.1 ml of solution, 0.1 g).
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Arm title
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NASIC | ||||||||||||||||||||
Arm description |
This arm includes subjects receiving NASIC as a study medication. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
NASIC
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Investigational medicinal product code |
NA
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Other name |
NA
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray
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Routes of administration |
Nasal use
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Dosage and administration details |
0.05 mg of oxymetazolin, 2.0 mg of dexpanthenolum, spray was administered 3 times per day into each nostril in horizontal position. One administration is one dose of spray into each nostril (0.1 ml of solution, 0.1 g).
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||
Arm description |
This arm includes subjects receiving placebo as a study medication. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
NA
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Other name |
NA
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Pharmaceutical forms |
Nasal spray
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Routes of administration |
Nasal use
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Dosage and administration details |
0 mg of oxymetazolin, 0 mg of dexpanthenolum, spray was administered 3 times per day into each nostril in horizontal position. One administration is one dose of spray into each nostril (0.1 ml of solution, 0.1 g).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
ANTIRIN
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Reporting group description |
This arm includes subjects receiving ANTIRIN as a study medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
NASIC
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Reporting group description |
This arm includes subjects receiving NASIC as a study medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
This arm includes subjects receiving placebo as a study medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
ANTIRIN
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Reporting group description |
This arm includes subjects receiving ANTIRIN as a study medication. | ||
Reporting group title |
NASIC
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Reporting group description |
This arm includes subjects receiving NASIC as a study medication. | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
This arm includes subjects receiving placebo as a study medication. |
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End point title |
TNSS change [1] | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
comparison of data from the whole study period
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: NA |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
assessment for whole study period
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
ANTIRIN
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Reporting group description |
This arm includes subjects receiving ANTIRIN as a study medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
NASIC
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Reporting group description |
This arm includes subjects receiving NASIC as a study medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
This arm includes subjects receiving placebo as a study medication. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |