Clinical Trial Results:
EXTEND (Eltrombopag eXTENded Dosing Study): An
extension study of eltrombopag olamine (SB-497115-GR) in
adults, with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP),
previously enrolled in an eltrombopag study.
Summary
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EudraCT number |
2006-000471-14 |
Trial protocol |
SI SE DE ES IE NL GR FR SK GB CZ DK IT FI AT |
Global end of trial date |
06 Jul 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Jul 2016
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First version publication date |
22 Jul 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
TRA105325
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00351468 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Jul 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Jul 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Jul 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to describe the long-term safety and tolerability of oral
eltrombopag treatment of subjects with ITP with or
without concomitant ITP medication
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
Rescue medication, defined as the addition of new therapies intended to raise the platelet
count, including medications, platelet transfusions, splenectomy or the increase of the
dose of any concomitant ITP medications was allowed at any time the investigator
deemed it necessary.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Jun 2006
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Pakistan: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Tunisia: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 62
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Country: Number of subjects enrolled |
Vietnam: 3
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Worldwide total number of subjects |
302
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EEA total number of subjects |
104
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
252
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From 65 to 84 years |
49
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects were previously enrolled in a study of eltrombopag: TRA100773A, TRA100773B, TRA102537/RAISE, or TRA108057/REPEAT. Eligibility of consenting subjects was assessed during the screening period of up to 28 days prior to Day 1 of treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Eltrombopag | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Open-label eltrombopag was supplied in 25 or 50 mg tablets. All subjects started at 50mg once daily and dose was increased or decreased based on platelet count (target range 50-200Gi/L). Alternate days and interruption of dosing was permitted to maintain target range of platelet count. Doses could range from 25 to 75mg. Subjects could remain on treatment up to 2 years. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eltrombopag
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Investigational medicinal product code |
SB-497115
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Dosing started at 50 mg daily and could be adjusted by the investigator from 25mg to 75 or less than daily depending on platelet counts
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All subjects enrolled in this trial were previously enrolled in one of three eltrombopag trials. Milestones were created to provide number of participants from each of the three trials. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All subjects enrolled in this trial were previously enrolled in one of three eltrombopag trials. Milestones were created to provide number of participants from each of the three trials. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: All subjects enrolled in this trial were previously enrolled in one of three eltrombopag trials. Milestones were created to provide number of participants from each of the three trials. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Eltrombopag
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Reporting group description |
Open-label eltrombopag was supplied in 25 or 50 mg tablets. All subjects started at 50mg once daily and dose was increased or decreased based on platelet count (target range 50-200Gi/L). Alternate days and interruption of dosing was permitted to maintain target range of platelet count. Doses could range from 25 to 75mg. Subjects could remain on treatment up to 2 years. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Eltrombopag
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Reporting group description |
Open-label eltrombopag was supplied in 25 or 50 mg tablets. All subjects started at 50mg once daily and dose was increased or decreased based on platelet count (target range 50-200Gi/L). Alternate days and interruption of dosing was permitted to maintain target range of platelet count. Doses could range from 25 to 75mg. Subjects could remain on treatment up to 2 years. |
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End point title |
Safety and tolerability parameters including, clinicallaboratory tests, ocular examinations, and frequency ofall adverse events [1] | ||||||
End point description |
See Safety Section
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
through study completion estimated to be approximately 5 years
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This was an open-label study and hence no formal statistical hypothesis tests were done. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Subjects Achieving Maximum Platelet Counts Greater Than or Equal to 30 Gi/L or 50 Gi/L in the Absence of Rescue Medication | ||||||||||||||
End point description |
Subjects who achieved maximum platelet count at least once during treatment. All platelet counts after an on-study splenectomy are not classed as responses. Platelet counts within 7 days after a platelet transfusion are not classed as responses. Platelet counts while taking an increased ITP medication or within 6 weeks after the end of an increased ITP medication are not classed as responses.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 2 years
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Summary of Subjects Achieving Platelet Count Levels by Week, in the Absence of Rescue Medication | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
If a subject has more than 1 platelet count result within a week, the lowest value observed is used to determine response. All platelet counts after an on-study splenectomy are not classed as responses. Platelet counts within 7 days after a platelet transfusion are not classed as responses. Platelet counts while taking an increased ITP medication or within 6 weeks after the end of an increased ITP medication are not classed as responses.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Year 7/Week 364
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects who responded to eltrombopag in a previous study and who respond to retreatment with a rise in platelet count to either ≥ 50,000/µL or ≥30,000/µL | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
- Responder in TRA100773: Platelet count 50 Gi/L and 2 x baseline (BL)at last on-treatment assessment. Responders in EXTEND: Platelet count 50 Gi/L and 2 x baseline (BL), 50 Gi/L, and 30 Gi/L at any time. - Responder in RAISE: Platelet count 50GI/L and 2 x baseline at Week 6 assessment. Responders in EXTEND: Platelet count 50 Gi/L and 2 x baseline, 50 Gi/L, and 30 Gi/L at any time. - Responder in REPEAT: Platelet count 50GI/L and 2 x baseline (BL) at Week 6 assessment in Cycle 1. Responders in EXTEND: Platelet count 50 Gi/L and 2 x baseline (BL), 50 Gi/L, and 30 Gi/L at any time.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 2 years
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with reduction and/or sparing of concomitant ITP therapies, while maintaining a platelet count ≥ 50,000/mL. | ||||||||||||||||
End point description |
Sustain reduct =Sustained reduction[1] Denominator is number of subjects taking an ITP medication at baseline. [2] Denominator is number of subjects with a sustained reduction. Note: Sustained reduction defined as reduction from baseline in dose and/or frequency which is maintained for at least 4 weeks. Excludes sustained reductions started more than 1 day after last dose.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
For at least 2 years
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects who required Rescue Therapy during treatment with eltrombopag. | ||||||||||||||
End point description |
Rescue treatment is defined as a composite of: new ITP medication, increased dose of a concomitant ITP medication, platelet transfusion, and splenectomy. Subjects may have received more than 1 type of rescue therapy
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 2 years
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum ITP Bleeding Score at any time during the study during all stages. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ITP bleeding score is a tool which has been designed specifically to assess the bruising and bleeding in patients with ITP across body sites, ranging from mild to severe. The WHO Grades were dichotomized into the following categories: Grade 0: No bleeding Grade 1 to 4: Any bleeding Grade 0 to 1: No clinically significant bleeding Grade 2 to 4: Clinically significant bleeding
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to 2 years
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Best Post-Baseline Change in SF-36v2 Questionnaire Score Compared with Baseline - All Patients | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36v2 assessment tool was used to obtain information about subjects’ general health status and health-related quality of life. The tool was to be completed by each subject prior to any other intervention, including physician interaction, at the baseline visit, prior to completion of a Stage, and upon withdrawal or completion of the study. Until a formal assessment of minimal clinically important differences (MCID) is performed, changes from baseline of more than 0.5 standard deviations are suggested as clinically meaningful,Scores were transformed to a 0-100 point scale, with higher scores representing more positive answers Scores were normalized to have a mean of 50 and SD of 10 to allow for comparison with outcomes from other chronic diseases Recall period is the past week prior to administration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, transitioning between stages, withdrawal/completion of study up to two years
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Best Post-Baseline Change in the short form of the Motivation and Energy Scale (MEI-SF) compared with Baseline - All Patients | ||||||||
End point description |
The MEI-SF (18 questions) was used to measure the reductions in mental energy, physical energy, and social motivation, either as symptoms of chronic ITP or as a side effect of pharmacotherapy. Minimal clinically important differences are estimated as 0.5 standard deviations or 7.5 points. All items use either a 7-level (0 to 6) or 5-level (0 to 4) response scale; items with a 5-level response scale were rescaled to 7-levels, and items were reverse-scored as necessary such that higher scores represent higher HRQoL Total score ranges from 0 to 108 points. Recall period is past week prior to administration. n=292
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, transitioning between stages, withdrawal/completion of study up to two years
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Best Post-Baseline Change in the FACIT-Fatigue 13 Item Subscale Score Baseline, prior to completion of a Stage, and upon withdrawal or at completion of the study - All Patients | ||||||||
End point description |
The FACIT-Fatigue consists of 13 questions in which patients rate the frequency (0-4) of symptoms of fatigue, in terms of tiredness, weakness, and fatigue Items were reverse-scored as necessary such that higher scores represent higher HRQoL Total score ranges from 0 to 52.Using anchor-based estimates, the minimally important difference in this subscale is 3.0 points. Recall period is past week prior to administration
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, prior to completion of a Stage, and upon withdrawal or at completion of the study up to 2 years
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Best Post-Baseline Change in the FACT-TH6 (Baseline, prior to completion of a Stage, and upon withdrawal or at completion of the study) - All Patients | ||||||||
End point description |
The FACT-TH6 consists of 6 questions in which patients rate (0-4) their general degree of worry related to bleeding and bruising, and resulting activity impairment and frustration. Although the six items do not constitute a formal domain or subscale of the FACT‑Th assessment tool, these items had been identified by focus groups of patients with chronic ITP as important indicators of their HRQoL. Items were reverse-scored as necessary such that higher scores represent higher HRQoL. Total scores ranged from 0 to 24. Recall period is not specified. n=288
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, transitioning between stages, withdrawal/completion of study up to two years
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment + 1 Day: start date was between the first dose of investigational product and up to the day after the last dose . Post-therapy: start date was more than 1 day after the last dose and up to 30 days after last dose of investigational product
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Adverse event reporting additional description |
Consistent with EudraCT disclosure specifications, Novartis has reported under the Serious adverse events field “number of deaths resulting from adverse events” all those deaths, resulting from serious adverse events that are deemed to be causally related to treatment by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Eltrombopag, Treatment + 1 day
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Reporting group description |
Eltrombopag, Treatment + 1 day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Eltrombopag, gt 1 to 30 Days Post-Therapy
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Reporting group description |
Eltrombopag, gt 1 to 30 Days Post-Therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 May 2007 |
Modification of eligibility criteria for clarity and to meet
regulatory feedback. Addition of a secondary endpoint to evaluate
retreatment with eltrombopag based on regulatory input. Addition of Liver
Chemistry stopping criteria. Addition of platelet count assessment after
treatment interruption. Modification of lifestyle wording concerning
precautions to direct sunlight and/or UV exposure. Revision of prohibited
medications based on new data.
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10 Sep 2007 |
Addition of enhanced monitoring for the potential
presence of renal toxicity. Inclusion of Tunisian study population regulatory
requirements. Addition of bone marrow biopsy for subjects who were dosed
with eltrombopag for longer than one year in this study.
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16 Jan 2009 |
Requirement for regular bone marrow biopsies
(including after 12 and 24 months of treatment), addition of central bone
marrow morphology review, and addition of bone marrow biopsy stopping
criteria. Requirement of a single ocular exam for subjects who were
bilaterally pseudophakic or aphakic. Inclusion of Pharmacogenetic (PGx)
sample collection. Modification of the requirements to change between
stages of study. Update to the estimate of the number of subjects to be
enrolled. Modification of the requirement for transitioning subjects to
commercially available medication. Dietary and cation-containing product
restrictions were updated to be consistent with current guidelines.
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11 Jun 2009 |
A country-specific amendment for the UK to include a
definitive date for the end of the study, as required by the UK regulatory
authority.
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13 Apr 2010 |
Inclusion of thrombophilia risk factor testing, and
permitted continuation of subjects following a thrombotic event based upon
Investigator assessment of individual risk-benefit assessment. Reduction in
the frequency of required investigator/ GlaxoSmithKline (GSK) medical
monitor contact, physical exams, ECGs, ocular exams, anti-platelet antibody
testing, proteomic sample collection, pharmacokinetic (PK) sampling, renal
assessments, and visit frequency. Follow-up requirements for subjects
continuing on commercial eltrombopag were reduced. Removal of specific
tests within clinical chemistry panel. Removal of ITP Bleeding Score
assessment. Removal of phototoxicity precaution statement based on results
of photoirritancy study.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |