E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, einen statistisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit (gemessen am PASI 75 - Kriterium) zwischen Monotherapie mit Fumarsäureestern (eine Körperhälfte) und Kombinationstherapie (Fumarsäureester mit UVB; kontralaterale Körperhälfte) zu zeigen.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Durchschnittliche Verbesserung des Juckreizes (100 mm VAS Skala) an der Körperhälfte, die uüber 3 Wochen mit Fumaderm Monotherapie behandelt wurde im Vergleich zur Körperhälfte mit Kombinationstherapie
Anteil an Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten Behandlung (Fumaderm Monotherapie vs. initiale Kombination von Fumaderm und UV-B Therapie) ein Response eintritt (definiert als mindestens 75 % Verbesserung im Vergleich zum Ausgangsbefund (modifizierter PASI)
Anteil an Patienten, bei denen die Response bis 3 Monate nach Absetzen von Fumaderm (nach 6 Monatiger Therapie) stabil bleibt. (
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Klinische Form einer Psoriasis vulgaris, für die die Behandlung mit Fumarsäureestern angezeigt ist. Ambulante und stationäre Patienten Patienten ab vollendetem 18. Lebensjahr Patienten beiderlei Geschlechts Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Randomisie-rung einen negativen Schwanger- schaftstest nach-weisen Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine adäquate Methode der Kontrazeption durchführen Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten über die geplanten Behandlungsformen Patienten müssen bereit sein, mindestens 3x pro Woche vorstellig zu werden
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Akute Formen einer Psoriasis guttata, Psoriasis pustulosa, Psoriasiserythrodermie, Psoriasisarthritis Patienten, die bislang noch nicht mit Fumarsäure-estern behandelt haben Patienten, die eine andere systemische antipsoriatische Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor Therapiestart erhalten haben (Ciclosporin, MTX, ...) Behandlung mit topischen antipsoriatischen Medikamenten 14 Tage vor Beginn der Studie Behandlung mit Medikamenten, die den Verlauf der Psoriasis während der Studienperiode beeinflussen können (z.B. Lithium, -Blocker, MTX, Ciclosporin A, Acitretin, UV, systemische Corticosteroide usw.) Schwere gastrointestinale Störungen (z. B. Magen- oder Duodenalulzera) Leukopenie unter < 0,5x109/L Schwere Nierenerkrankungen, bedeutende Leberstörungen Behandlungen mit anderen Prüfmedikationen innerhalb der letzten 3 Monate vor Therapiestart Patienten, die beabsichtigen, während der aktiven Studienphase in Klimazonen zu reisen, in denen die Sonnenexposition deutlich höher ist als am Heimatort Schwangerschaft und/oder - bestehnder Wunsch während der Studie schwanger zu werden Stillende Frauen Erhöhte nachgewiesene Lichtempfindlichkeit (z. B. Porphyrie, Lupus erythematodes) oder Einnahme lichtsensibilisierender Medikamente (z. B. Ciprofloxacin, Doxycylin). Zustand nach bösartigen Tumoren Epilepsie Bekannter Alkohol- bzw. Drogenabusus Ungenügende Compliance des Patienten
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, einen statistisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit (gemessen am PASI 75 - Kriterium) zwischen Monotherapie mit Fumarsäureestern (eine Körperhälfte) und Kombinationstherapie (Fumarsäureester mit UVB; kontralaterale Körperhälfte) zu zeigen.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Die Behandlung der Patienten beträgt 9 Monate. Die ersten 6 Monate erhalten die Patienten Fumaderm. Zusätzlich erhalten die Patienten in den ersten Wochen eine Behandlung mit UVB. In den den 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung werden die Patienten weiterbeobachtet. Sollte es zu einer starken Verschlechterung der Psoriasis vulgaris kommen, werden die Patienten mit Fumaderm weiterbehandelt und somit aus der Studie ausgeschlossen. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |