E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Psoriasis vulgar moderada o grave del tipo en placas |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia de metotrexato inyectable versus oral en el tratamiento de la psoriasis vulgar moderada ó grave del tipo en placas |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la tolerabilidad gástrica de metotrexato inyectable versus oral en el tratamiento de la psoriasis vulgar moderada ó grave del tipo en placas.
Evaluar la tolerabilidad hepática de metotrexato inyectable versus oral en el tratamiento de la psoriasis vulgar moderada ó grave del tipo en placas.
Evaluar la seguridad global de metotrexato inyectable versus oral en el tratamiento de la psoriasis vulgar moderada ó grave del tipo en placas |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes con psoriasis vulgar moderado o grave del tipo en placas (índice PASI>6), con edad igual o superior a 18 años, que no hayan recibido previamente tratamiento con metotrexato ni con agentes biológicos |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes previamente tratados con metotrexato o con agentes biológicos. 2. Pacientes con psoriasis pustulosa, eritrodérmica, invertida, en gotas, o exclusivamente palmoplantar, genital o facial. 3. Pacientes que hayan recibido tratamientos sistémicos para la psoriasis en las tres semanas previas a la visita basal 4. Pacientes que hayan recibido tratamientos tópicos para la psoriasis en la semana previa a la visita basal 5. Pacientes con obesidad mórbida 6. Pacientes con diabetes mellitus insulino dependientes. 7. Pacientes con hipersensibilidad al metotrexato o a cualquiera de los excipientes 8. Pacientes con insuficiencia hepática o elevación persistente de enzimas hepáticas. 9. Pacientes con infección por VHC o VHB. 10. Pacientes con abuso de alcohol (más de 100 g/día) 11. Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min 12. Pacientes con discrasias sanguíneas preexistentes, tales como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia, o anemia significativa. 13. Pacientes con infecciones graves, agudas o crónicas tales como la tuberculosis y el VIH, úlceras de la cavidad oral y enfermedad ulcerosa gastrointestinal activa conocida. 14. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 15. Pacientes con vacunación concurrente con vacunas de microorganismos vivos o atenuadas. 16. Pacientes (hombres y mujeres) en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo clínicamente aprobado desde los últimos 3 meses. 17. Tratamiento con analgésicos opiodes para dolor crónico 18. Comedicación con inhibidores de CYP1A2 19. Claustrofobia o contraindicación para resonancia magnética 20. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o sin contracepción segura. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Las variables principales que se utilizarán para medir la eficacia del metotrexato inyectabae versus oral serán:
1. Cálculo del índice PASI (Psoriasis Area Severity Index), el cual relaciona el tamaño, eritema, grosor y descamaciones presentes en el área afectada por la enfermedad, midiendo la severidad de las manifestaciones.
2. Porcentaje de área corporal afectada.
3. Valoración global de la enfermedad por el paciente y por el investigador , utilizando una escala de 7 ítems. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |