E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Asma leve por alergia a ácaros |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003553 |
E.1.2 | Term | Asthma |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia clínica de un extracto alergénico despigmentado y polimerizado en el tratamiento de niños con asma por alergia a ácaros, evaluando la puntuación de síntomas y consumo de medicación. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparación entre las dos vías de administración, sublingual y subcutáneo. Calidad de vida. Coste/efectividad. Prick-test dosis respuesta. Marcadores inflamatorios (ECP en sangre, óxido nítrico exhalado, marcadores inflamatorios en condensado del exhalado bronquial). Consumor de recursos sanitarios. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Consentimiento informado firmado por el paciente y el tutor legal. Historia clinica de asma leve debido a alergia a ácaros. FEV1 mayor o igual del 80% del valor previsto y mejoría del FEV1 mayor del 12% tras broncodilatación. Edad comprendida entre los 5 y los 14 años. Sensibilización a ácaros, diagnosticado mediante tests cutáneos positivos a D. pteronyssinus: la pápula que producirá el Prick-test debe ser superior a 3 mm diámetro y/o RAST (0,7 kU/L). Los pacientes incluidos deben ser monosensibilizados, o en el caso de polisensibilizaciones, se debe considerar la sensibilización a los ácaros como la única relevante de su enfermedad desde el punto de vista clínico. Responsables del paciente capacitados para controlar el cumplimiento. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Pacientes fuera del rango de edad. Pacientes con cuadro clínico de asma tan leve que no esté indicada la inmunoterapia. Pacientes que presenten alguno de los diagnósticos diferenciales del asma (fibrosis quística, anillo vascular, reflujo gastroesofágico, cuerpo extraño, displasia broncopulmonar, secuestro pulmonar, etc), mientras esa enfermedad diferencial esté presente. Sensibilización relevante a algún otro alergeno perenne (hongos, epitelio de animales cuando éstos no van a ser retirados del ambiente del paciente). Pacientes con alguna otra enfermedad no relacionada con el asma pero de potencial gravedad y que pueda interferir con el tratamiento y seguimiento (epilepsia, alteración psicomotora, diabetes, malformaciones, multioperados, nefropatías). No podrán incluirse los pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia de otro tipo para el tratamiento del asma alérgico en los últimos cuatro años. Inmunoterapia contraindicada según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica. Pacientes en tratamiento con betabloqueantes. Pacientes con alguna patología en la que esté contraindicada la adrenalina. Enfermedad autoinmune. Estados del paciente en que no pueda ofrecer cooperación y trastornos psiquiátricos severos. Coexistencia de intolerancia a aspirina. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Eficacia clínica del extracto alergénico despigmentado y polimerizado en el tratamiento de niños con asma por alergia a ácaros, evaluando la puntuación de síntomas y consumo de medicación. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 30 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |