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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43850   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-000658-27
    Sponsor's Protocol Code Number:D5130C05262
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-04-08
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-000658-27
    A.3Full title of the trial
    Ensayo en fase III aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de AZD6140 en comparación con clopidogrel para la prevención de los episodios vasculares en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con o sin elevación del segmento ST [PLATO – A Study of PLATelet inhibition and Patient Outcomes.]
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PLATO
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD5130C05262
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code AZD6140 90 mg
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTicagrelor
    D.3.9.1CAS number 274693-27-5
    D.3.9.2Current sponsor codeAZD6140
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.3Concentration number90
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Plavix 75 mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameclopidogrel
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNclopidogrel
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.3Concentration number75
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Síndrome Coronario Agudo (SCA) con o sin elevación del segmento ST
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level HLT
    E.1.2Classification code 10011085
    E.1.2Term Ischaemic coronary artery disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este ensayo es evaluar la hipótesis de que AZD6140 es superior a clopidogrel en la prevención de episodios vasculares en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con o sin elevación de ST.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. Valorar la seguridad y la tolerabilidad de AZD6140 en comparación con clopidogrel.
    2. Evaluar la eficacia y la seguridad de AZD6140 en comparación con clopidogrel en los pacientes que se sometan a cirugía para IDAC o una ICP durante el ensayo, y en relación con la cronología de estas intervenciones.
    3. Valorar la aparición de episodios arrítmicos detectados en el control Holter con AZD6140 en comparación con clopidogrel, durante el período inicial después de la aleatorización y al cabo de un mes, y la relación de estos episodios con los resultados clínicos.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Todos los subestudios ienen la misma fecha que el prtocolo principal (2 de agosto de 2006):
    -Subestudio de ECG: Objetivos
    Examinar el valor pronóstico de las alteraciones cuantitativas de ST-T incorporando datos de ECG y varios biomarcadores que han surgido de análisis post hoc en ensayos previos. Además, este subestudio de ECG determinará la contribución relativa del ECG a la predicción del resultado clínico en presencia de los marcadores de riesgo contemporáneos para mejorar el pronóstico y la estratificación del riesgo de los pacientes con SCA.
    -Subestudio de análisis de sangre: Objetivos
    1. ¿Son los efectos de AZ6140 en la combinación de muerte o infarto de miocardio distintos de los de clopidogrel en cuanto a los marcadores de lesión miocárdica, disfunción miocárdica, disfunción renal, inflamación, activación plaquetaria o de la coagulación, metabolismo o su combinación al entrar en el ensayo?
    2. ¿Son los efectos de AZ6140 distintos de los de clopidogrel en cuanto a las variaciones con el tiempo de los niveles de marcadores de lesión miocárdica, disfunción miocárdica, disfunción renal, inflamación, activación plaquetaria o de la coagulación, metabolismo o su combinación?
    3. ¿Son los efectos de AZ6140 en la combinación de muerte o infarto de miocardio distintos de los de clopidogrel en cuanto a los marcadores de lesión miocárdica, disfunción miocárdica, disfunción renal, inflamación, activación plaquetaria o de la coagulación, metabolismo o su combinación al alta o al cabo de un mes?
    4. ¿Varían las respuestas al tratamiento con AZ6140 en cuanto a los episodios del criterio de valoración, el nivel de marcadores bioquímicos y sus variaciones con el tiempo dependiendo de la dotación génica de los pacientes?

    Subestudio de angiografía: Objetivos
    Investigar si el uso de AZD6140 se asociará a una mayor mejoría del flujo y la perfusión en la angiografía coronaria en el escenario de los síndromes coronarios agudos.
    Subestudio de economía sanitaria y calidad de vida: Objetivos
    estimar la relación coste-efectividad incremental de AZD6140 en comparación con clopidogrel en pacientes con SCA con o sin elevación del segmento ST.

    Investigación genética: Objetivos:
    Obtener, con el consentimiento informado adecuado, muestras de ADN para futuras investigaciones exploratorias acerca de los efectos del polimorfismo genético en:
    · la respuesta a AZD6140 y a clopidogrel
    · absorción, distribución, metabolismo y excreción de AZD6140 y clopidogrel
    · susceptibilidad para sufrir y pronóstico de los síndromes coronarios agudos (SCA) estudiados en el protocolo original.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Episodio índice de SCA con o sin elevación del segmento ST. El paciente deberá ser hospitalizado por dolor torácico y posible SCA y el inicio de los síntomas más recientes de isquemia cardíaca del episodio índice deberá haberse producido en las 24 horas previas a la aleatorización y estar documentado por la presencia de síntomas de isquemia cardíacaa en reposob de duración ≥ 10 minutos y:
    − Elevación persistente del segmento STc ≥ 1 mm (0,1 mV) en 2 o más derivaciones contiguas e ICP primaria programada
    o
    − Sospecha o certeza de bloqueo de rama izquierda (BRI) nuevo e ICP primaria programada
    o
    − Síntomas de isquemia cardíacaa de duración ≥10 minutos en reposo y al menos 2 de los siguientes criterios:
    (i) Cambios del segmento ST en el ECG indicativos de isquemia
    (ii) Presencia de biomarcadores de necrosis miocárdica
    (iii) Presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
    − Sesenta años de edad o más
    − IM o IDAC previo
    − Enfermedad coronaria (EC) de varios vasos (estenosis del 50 % o más en 2 o más vasos)
    − Ictus isquémico, AIT (diagnóstico obtenido en un hospital), estenosis carotídea (50 % o más) o revascularización cerebral previos
    − Diabetes mellitus
    − Arteriopatía periférica (claudicación intermitente con confirmación objetiva previa, revascularización previa o índice tobillo-brazo inferior a 0,9)
    − Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina calculado con la ecuación de Cockcroft Gault inferior a 60 ml/min)
    2. Firma del consentimiento informado.
    3. Varón o mujer de 18 años de edad en adelante
    4. Las mujeres en edad fértil dispuestas a utilizar 2 métodos anticonceptivos fiables.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Contraindicación u otro motivo por el que no se deba administrar clopidogrel o AZD6140 (p. ej., hipersensibilidad, hemorragia activa, hepatopatía moderada o intensa, antecedentes de hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva en los 6 últimos meses, intervención de cirugía mayor en el plazo de 30 días)
    2. El episodio índice es una complicación aguda de una ICP
    3. El paciente ha sido sometido a una ICP después del episodio índice y antes de recibir la primera dosis de tratamiento del ensayo
    4. No se puede suspender la anticoagulación oral (es decir, el paciente requiere tratamiento crónico)
    5. Tratamiento fibrinolítico en las 24 horas previas a la aleatorización o tratamiento fibrinolítico previsto después de la aleatorización (p. ej., por IMEST o EP (embolismo pulmonar)
    6. Aumento del riesgo de episodios de bradicardia (p. ej., síndrome del seno enfermo, bloqueo AV de segundo o tercer grado o síncope previo documentado, que se sospecha que fue causado por bradicardia salvo que esté tratado con un marcapasos). En este ensayo el CVDS revisará los datos del Holter para evaluar la necesidad de mantener este criterio de exclusión
    7. El paciente necesita diálisis
    8. Trombocitopenia clínicamente importante y conocida
    9. Anemia clínicamente importante y conocida
    10. Participación en otro ensayo con un fármaco o producto en investigación en los 30 últimos días.
    11. Embarazo o lactancia
    12. Tratamiento concomitante por vía oral o intravenosa (a continuación se citan algunos ejemplos) con inhibidores potentes de la CYP3A, con sustratos de la CYP3A con índices terapéuticos estrechos o con inductores potentes de la CYP3A que no se puede suspender durante el ensayo
    − Inhibidores potentes: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, más de un litro diario de zumo de pomelo.
    − Sustratos con índice terapéutico estrecho: ciclosporina, quinidina.
    − Inductores potentes: rifampicina, fenitoína, carbamazepina.
    13. Cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente o afectar a los resultados del ensayo (p. ej., shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica intensa, cáncer activo, riesgo de incumplimiento, riesgo de pérdida durante el seguimiento).
    14. Participación en la planificación y realización del ensayo (se aplica al personal tanto de AstraZeneca como del centro de ensayo)
    15. Reclutamiento o aleatorización a tratamiento previos en este ensayo
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    En este ensayo el criterio de valoración principal de la eficacia es el tiempo hasta la primera aparición de cualquier episodio de la combinación de mortalidad por causas vasculares , IM e ictus.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Calidad de vidad
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    double dummy
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned18
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA1000
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del ensayo se define como la fecha de cierre de la base de datos, que es el momento a partir del cual ningún paciente estará expuesto a actividades relacionadas con el ensayo.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state500
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 10000
    F.4.2.2In the whole clinical trial 18000
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-11-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-11-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2009-03-01
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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