E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
PACIENTES CON INFARTO ANTIGUO DE MIOCARDIO (PATIENTS WITH OLD MYOCARDIAL INFARCT) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 6.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10052475 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
COMPARAR LA MEJORÍA DE LA FUNCIÓN CARDIACA GLOBAL Y REGIONAL MEDIDA POR ECOCARDIOGRAFÍA (TAMBIÉN SE ANALIZARÁ POR CRM, AUNQUE EL OBJETIVO PRINCIPAL SE DETERMINARÁ EN FUNCIÓN DE LOS PARÁMETROS ECOCARDIOGRÁFICOS) EN PACIENTES CON INFARTO DE MIOCARDIO CRÓNICO Y SIN SIGNOS DE VIABILIDAD, SOMETIDOS O NO A LA ADMINISTRACIÓN ENDOCAVITARIA POR VÍA PERCUTÁNEA DE MIOBLASTOS AUTÓLOGOS. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- COMPARAR EL EFECTO SOBRE LA VIABILIDAD MEDIDA POR RM EN PACIENTES CON IM ANTIGUO SOMETIDOS O NO A ADMINISTRACIÓN PERCUTÁNEA DE MIOBLASTOS AUTÓLOGOS.
- COMPARAR LA INCIDENCIA DE EFECTOS ADVERSOS, SOBRE TODO ARRITMIAS VENTRICULARES, MEDIANTE LA REALIZACIÓN SERIADA DE HOLTER ELECTROCARDIOGRÁFICO DE 24 HORAS, O BIEN MEDIANTE LA IMPLANTACIÓN DE UN HOLTER IMPLANTABLE SUBCUTÁNEO.
- COMPARAR LA MORTALIDAD A LARGO PLAZO. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- PACIENTES CON DIAGNÓSTICO DE INFARTO DE MIOCARDIO, AUSENCIA DE VIABILIDAD DEMOSTRADA MEDIANTE ECOCARDIOGRAFÍA CON DOBUTAMINA A DOSIS BAJAS Y ACINESIA O DISCINESIA.
- FRACCIÓN DE EYECCIÓN MAYOR DEL 0.25 Y MENOR DEL 0.50.
- EDAD ENTRE 30 Y 80 AÑOS.
- TEST DE EMBARAZO NEGATIVO (EN CASO DE MUJERES EN EDAD FERTIL).
- OTORGAR SU CONSENTIMIENTO INFORMADO ANTE TESTIGO POR ESCRITO, DE ACUERDO CON LA NORMATIVA LEGAL VIGENTE. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- HISTORIA PREVIA DE TAQUICARDIA O FIBRILACIÓN VENTRICULAR (SALVO EN LA FASE AGUDA DEL IM).
- REVASCULARIZACIÓN DE LA ARTERIA RESPONSABLE DEL INFARTO DE MENOS DE SEIS MESES DE EVOLUCION.
- INFARTO DE MIOCARDIO DE MAS DE 10 AÑOS DE EVOLUCIÓN.
- PACIENTES CON SEROLOGÍA VIH, VHB, VHC POSITIVA.
- PACIENTES CON ALTERACIÓN FUNCIONAL DE ORGANOS: FUNCIÓN HEPÁTICA: BILIRRUBINA TOTAL, AST, ALT Y FOSFATASA ALCALINA SUPERIOR A 2 VECES EL LÍMITE SUPERIOR DEL RANGO NORMAL DEL LABORATORIO; FUNCIÓN RENAL: CREATININA SERICA >1.5 MG/DL O ACLARAMIENTO DE CREATININA >50 ML/MIN. EN EL CASO DE QUE LAS ALTERACIONES SEAN SECUNDARIAS A LA ENFERMEDAD QUEDA A CRITERIO DEL INVESTIGADOR DETERMINAR SI EL PACIENTE PUEDE SER INCLUIDO EN EL ENSAYO.
- HISTORIA DE NEOPLASIA ACTIVA O TRATAMIENTO PREVIO CON QUIMIOTERAPIA.
- EL PACIENTE NO DEBE PADECER UNA ENFERMEDAD MEDICA CONCOMITANTE GRAVE Y/O NO CONTROLADA (P.EJ. INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA O HEPÁTICA MAL CONTROLADA, HIPERTENSIÓN ARTERIAL MAL CONTROLADA).
- PACIENTES QUE DEBIDO A SU SITUACIÓN GEOGRAFICA, PSIQUIÁTRICA O SOCIAL, TENGAN DIFICULTAD EN CUMPLIR LAS CONDICIONES DEL PROTOCOLO.
- MUJERES EMBARAZADAS O EN PERIODO DE LACTANCIA.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
FUNCIÓN GLOBAL Y REGIONAL MEDIDA MEDIANTE ECOCARDIOGRAFÍA Y RM |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |