E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar la seguridad de Depelestat administrado por vía IV en pacientes enfermos en estado crítico que sufren SDRA persistente
Determinar la eficacia de Depelestat en la prevención y el tratamiento de la inflamación alveolar mediante la medición de los parámetros biológicos pertinentes en sangre y LBA de pacientes con SDRA
Determinar la eficacia de Depelestat en la prevención de la fibrosis pulmonar precoz en pacientes con SDRA mediante el análisis de marcadores biológicos de regeneración del colágeno pulmonar en LBA y la medición de la distensibilidad estática del sistema respiratorio
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinar el efecto de Depelestat en la evolución del estado clínico de los pacientes con SDRA: - oxigenación por medio de la medida de la relación Pa02/FI02 - disfunción multiorgánica - días sin ventilación - mortalidad
Determinar la farmacocinética básica en pacientes con SDRA
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
A) Pacientes afectados por SDRA persistente definido del siguiente modo:
SDRA definido por: - insuficiencia respiratoria aguda o ventilación invasiva o no invasiva - infiltrados pulmonares bilaterales en radiografía torácica, con una imagen compatible con un edema pulmonar - relación Pa02/FI02 inferior o igual a 200 mm Hg - ningún signo de hipertensión auricular izquierda (insuficiencia cardiaca congestiva)
Persistencia definida por: - relación Pa02/FI02 inferior o igual a 200 mm Hg con ventilación invasiva, con un nivel de PPFE superior o igual a 5 cm H2O, de 12 a 24 horas después de cumplirse los criterios del SDRA (con ventilación mecánica invasiva), según lo definido por la Conferencia de Consenso Francesa
B) Peso corporal previsto inferior o igual a 90 kg: el peso corporal previsto de los pacientes de sexo masculino se calcula como igual a 50 + 0,91 (cm de altura – 152,4) y el de los pacientes de sexo femenino, como igual a 45,5 + 0,91 (cm de altura – 152,4)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- prueba de embarazo positiva en mujeres con capacidad de procrear - pacientes afectados por enfisema pulmonar antes de producirse el SDRA, con un valor de la CPT superior al 130% previsto - pacientes afectados por fibrosis pulmonar antes de producirse el SDRA, con un Valor de la CPT inferior o igual al 70 % previsto - pacientes con SDRA a consecuencia de traumatismo - pacientes afectados por LPA con una relación Pa02/FI02 inferior o igual a 300 mm Hg con ventilación invasiva o no invasiva, durante más de 24 horas antes de cumplirse los criterios del SDRA - pacientes en estado moribundo y que no se espera que sobrevivan más de 72 horas - pacientes afectados por una neumocistosis pulmonar - pacientes con una fístula broncopleural - pacientes que han recibido un tratamiento sistémico con corticosteroides en una dosis superior o igual a 0,5 mg/kg de prednisolona durante más de 2 semanas antes de la inclusión - pacientes cuya familia o cuyo médico no se comprometen a un apoyo agresivo durante más de 72 horas - pacientes con Pa02/FI02 inferior o igual a 80 mm Hg, independientemente del nivel de PPFE, por ser una contraindicación para el LBA - pacientes con enfermedades orgánicas graves: (a) insuficiencia renal: puntuación SOFA renal específica = 4 o sometidos a diálisis (b) insuficiencia cardiovascular: inestabilidad hemodinámica grave de grado III según la escala Jardin, con persistencia de acidosis metabólica, definida como un déficit básico > 5 mmol/L presente durante > 6 horas, a pesar de la administración de fármacos vasoactivos (c) insuficiencia hepática: puntuación SOFA hepática específica = 4 o escala Child-Pugh clase C (d) neutropenia: recuento de neutrófilos sanguíneos < 1.000/mm3, o neutropenia prevista debido a tratamiento citostático en curso (e) pacientes que han recibido un transplante de médula ósea - pacientes ya incluidos en otro ensayo terapéutico
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
A) Criterios de seguridad - Incidencia de acontecimientos adversos - Cambio en los signos vitales - Cambio en los parámetros sanguíneos químicos y hematológicos de seguridad desde el “pretratamiento” hasta “durante el tratamiento” al cabo de 96 ± 24 horas desde el inicio de la infusión, hasta el “postratamiento” al cabo de 48 ± 24 horas desde el final de la infusión, y hasta el Día 28 o el alta de la UCI - Incidencia de infecciones nosocomiales durante el periodo de estudio desde el Día 1 hasta el Día 28 - Incidencia de barotraumatismos (neumotórax) durante el periodo de ventilación mecánica - Evolución de los fallos orgánicos determinados por puntuaciones SOFA global y específica desde el “pretratamiento” hasta “durante el tratamiento”, desde el “pretratamiento” hasta el “postratamiento”, y desde el “pretratamiento” hasta el Día 28 o el alta de la UCI - Niveles plasmáticos de anticuerpos anti-Depelestat desde el “pretratamiento” hasta el “postratamiento” y hasta el Día 28 o el alta de la UCI
B)Criterios de eficacia principales - Distensibilidad estática “última durante el tratamiento”, medida con PPFE, en la curva de inflación - Cambio relativo de la distensibilidad estática desde el “pretratamiento” hasta la “última durante el tratamiento”, medida con PPFE, en la curva de inflación
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Puesto que se cumplimenta un cuestionario de calidad de vida en el día 60 y en el día 90, el ensayo finaliza 3 meses después de la última administración del tratamiento del último paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |