Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2006-000853-23
    Sponsor's Protocol Code Number:ProPEG 2006
    National Competent Authority:Czechia - SUKL
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-06-05
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedCzechia - SUKL
    A.2EudraCT number2006-000853-23
    A.3Full title of the trial
    Prospektivní, otevřená, randomizovaná multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost pegylovaného interferonu alfa 2a (Pegasys) v adjuvantní léčbě rizikového primárního kožního melanomu
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ProPEG
    A.4.1Sponsor's protocol code numberProPEG 2006
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorKožní ordinace
    B.1.3.4CountryCzech Republic
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsor
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePegasys 180 mikrogramů
    D.3.2Product code EU/1/02/221/008
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPegasys 180 mikrogramů
    D.3.9.3Other descriptive namepeginterferonum alfa-2a
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRoferon®-A
    D.3.2Product code 44/396/96-C, 44/160/99-C, 44/161/99-C, 44/086/02-C
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRoferon®-A
    D.3.9.3Other descriptive nameInterferon alfa-2a
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit IU international unit(s)
    D.3.10.3Concentration number6 mil a 9 mil
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Chirurgicky adekvátně odstraněný a histologicky verifikovaný primární kožní melanom ve stadiu IIB až IIIB podle nové AJCC 2003 klasifikace.
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Stanovit a mezi oběma rameny KH porovnat podíl pacientů, u nichž v období 5 let od zahájení adjuvantní léčby dojde ke vzdálenému relapsu.
    Rameno A - pacienti adjuvantně léčeni interferonem alfa 2a;
    Rameno B - pacienti adjuvantně léčeni pegylovaným interferonem alfa 2a
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Sekundárním cílem je stanovit a mezi oběma rameny KH porovnat:
    - dobu od data operace do objevení se vzdáleného relapsu
    - dobu celkového přežití počítanou od data stanovení diagnózy do data úmrtí (včetně "cancer specific survival" - tj. vyčlenění úmrtí na maligní melanom)
    Terciálním cílem je stanovit a mezi oběma rameny KH porovnat:
    - podíl pacientů u nichž v období 5 let od zahájení adjuvantní léčby dojde k lokoregionálnímu relapsu
    - dobu od data operace do objevení se prvního relapsu (bez ohledu zda lokoregionálního nebo vzdáleného)
    - kvalitu života subjektů hodnocení
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    Chirurgicky adekvátně odstraněný a histologicky verifikovaný primární kožní melanom ve stádiu IIB až IIIB podle nové AJCC 2003 klasifikace (tabulka 1). Požadavky na rozsah stagingových vyšetření, chirurgické léčby a histopatologického vyšetření jsou následující:
    - Chirurgická excise primárního nádoru s bezpečnostním lemem dle současných doporučení. Histopatologické vyšetření primárního nádoru se stanovením hlavních rizikových prognostických faktorů (Berslow index, přítomnost ulcerace)
    - Adekvátní zákrok na regionálních lymfatických uzlinách vycházející z jejich předoperačního klinického a ultrazvukového vyšetření. Adekvátní zákrok na lymfatických uzlinách zahrnuje biopsii sentinelové uzliny a/nebo disekci regionální lymfatické oblasti:
    -- Biopsie sentinelové uzliny bude provedena v případě absence klinických a ultrazvukových známek postižení regionálních uzlin. Sentinelová uzlina bude vyšetřena histopatologicky hodnocením řezů barvených hematoxylinemeozinem a vyšetřena imunohistochemicky pomocí alespoň 2 melanocytárních markerů (S-100, HMB-45 nebo melan-A).
    -- Disekce regionální lymfatické oblasti bude provedena v případě klinických a/nebo ultrazvukových známek postižení regionálních uzlin nebo v případě nádorového postižení sentinelové uzliny. Minimální počet odstraněných a vyšetřených uzlin z axily by měl být 10, pro oblasti třísel 6 Ve vyjímečných případech lze tolerovat menší počet odstraněných a vyšetřených uzlin.
    - Od data operace neuplynulo více než 12 týdnů (datum operace – viz definice v 4.1.2)
    - Staging před zahájením adjuvantní léčby musí zahrnovat jako nezbytné minimum klinické vyšetření, rtg snímek plic a ultrazvukové vyšetření dutiny břišní; tato vyšetření nesmí být ke dni podpisu informovaného souhlasu starší než 6 týdnů

    Další kritéria zařazení:
    - Ženy a muži ve věku od 18 do 75 let.
    - Performance status dle ECOG: 0 – 1
    - Hodnoty krevního obrazu z období nejdéle 2 týdny před zařazením do klinického hodnocení bez takové klinicky významné patologie, která by dle názoru ošetřujícího lékaře bránila zahájit léčbu hodnocenými léčivy
    - Biochemické vyšetření krve a TSH z období nejdéle 2 týdny před zařazením do klinického hodnocení bez takové klinicky významné patologie, která by dle názoru ošetřujícího lékaře bránila zahájit léčbu hodnocenými léčivy
    - Fyziologický, věku přiměřený nález na očním pozadí, vyšetřený v období nejdéle 6 týdnů před plánovaným zařazením do klinického hodnocení
    - Ženy ve fertilním věku musí být informovány o nutnosti adekvátní antikoncepce bránící otěhotnění v průběhu léčebného období a jeden měsíc po ukončení léčby.
    - U žen ve fertilním věku studie negativní výsledek těhotenského testu provedeného v období nejdéle 2 týdny před plánovaným zařazením do klinického hodnocení.
    Pozn.: za fertilní se nepovažují ženy chirurgicky sterilní (oboustranná ovarektomie, hysterektomie) a ženy nejméně 12 měsíců po menopauze
    - Předpoklad dobré spolupráce pacienta
    - Podepsaný informovaný souhlas pacienta







    E.4Principal exclusion criteria
    Do klinického hodnocení nelze zařadit takového pacienta, který splňuje alespoň jedno z následujících vylučovacích kritérií:
    - Pacient nedosáhl plnoletosti
    - Primárním nádorem byl okulární melanom
    - Další onemocnění zhoubným nádorem v současnosti nebo minulosti (mimo maligního melanomu představujícího hlavní vstupní kritérium). Výjimku tvoří basocelulární nebo spinocelulární kožní karcinom, karcinom in situ děložního čípku, atypická melanocytární hyperplasie nebo melanomem in situ
    - Těhotenství nebo laktace
    - Psychiatrické onemocnění, aktivní nebo v anamnéze
    - Závažné současně probíhající srdečně cévní nebo metabolické onemocnění (závažná ischemická choroba srdce, jaterní onemocnění, renální insuficience, apod.)
    - Těžká porucha lipidového metabolismu
    - Kdykoliv v minulosti aplikace radioterapie (s výjimkou lokální radioterapie z neonkologické indikace či lokálního ozáření bazaliomu, pokud nynější primární melanom není lokalizován v oblasti, která byla dříve ozářena) a/nebo chemoterapie, celková imunoterapie v období posledních 3 měsíců
    - Autoimunní onemocnění (aktivní nebo v anamnéze)
    - Současně probíhající dlouhodobá léčba kortikoidními preparáty
    - Přítomnost jiných závažných sociálních, zdravotních, psychologických, geografických nebo jiných skutečností, které by dle názoru ošetřujícího lékaře byly na překážku účasti pacienta v tomto klinickém hodnocení
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Podíl pacientů, u nichž v období 5 let od zahájení adjuvantní léčby dojde ke vzdálenému relapsu
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Information not present in EudraCT
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Information not present in EudraCT
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Information not present in EudraCT
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Information not present in EudraCT
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years7
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-06-05. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state252
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 252
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-07-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-06-07
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2019-09-11
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Thu May 02 23:40:18 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA