E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con infarto de miocardio antiguo que necesitan bypass aortocoronario convencional |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 6.1 |
E.1.2 | Classification code | 10052475 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la mejoría de la función cardíaca global y regional medida por ecocardiografia en pacientes con IM antiguo obtenida mediante cirugía de bypass aortocoronario con administración intracardíaca de mioblastos esqueléticos autólogos frente al tratamiento estándar mediante cirugía de bypass aortocoronario. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Determinar el efecto de la inyección intramiocárdica de mioblastos esqueléticos autólogos sobre la viabilidad y perfusión miocárdica mediante Gated SPECT. (En este estudio no se realizará ningún procedimiento con PET.) - Comparar la incidencia de efectos adversos (arritmias ventriculares). Para la determinación de las arritmias cardiacas los pacientes serán monitorizados durante el periodo de hospitalización y posteriormente se realizarán Holter de 24 horas en los tiempos especificados en el estudio. - Comparar la mortalidad a largo plazo. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.- Pacientes con diagnóstico de enfermedad coronaria obtenido mediante coronariografía que precisen cirugía de derivación aorto-coronaria convencional
2.- Historia de infarto de miocardio con demostración de aquinesia regional (o disquinesia) de más de 4 semanas de antigüedad y menos de 10 años
3.- Fracción de eyección entre 25% y 45%
4.- Demostración de ausencia viabilidad regional por ecografía dobutamina
5.- Edad entre 30 y 80 años
6.- Pacientes con serología VIH, VHB, VHC negativa
7.- Pacientes sin alteración funcional de órganos: Insuficiencia hepática o renal significativas. En el caso de que las alteraciones sean secundarias a la enfermedad, queda a criterio del investigador determinar si el paciente puede ser incluido en el ensayo
8.- Test de embarazo negativo (en caso de mujeres en edad fértil)
9.- Otorgar su consentimiento informado, de acuerdo con la normativa legal vigente
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.- Historia de infarto de miocardio dentro de las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
2.- Historia previa de taquicardia o fibrilación ventricular, excepto en pacientes portadores de un desfibrilador automático implantable (DAI)
3.- Historia de neoplasia activa (con excepción del carcinoma basocelular) o tratamiento previo con quimioterapia
4.- El paciente no debe padecer una enfermedad médica concomitante grave y/o no controlada (p.ej. insuficiencia renal crónica o hepática mal controlada, hipertensión arterial mal controlada)
5.- Pacientes que debido a su situación geográfica, psiquiátrica o social, tengan dificultad en cumplir las condiciones del protocolo
6.- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
7.- Pacientes que hayan participado en otro estudio en los 30 días previos o en los que se haya planeado su participación simultáneamente en otro estudio
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• Mejoría de la función ventricular medida por ecocardiografía (contractibilidad regional y global) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 30 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |