E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
In diese Studie sollen erwachsene nierentransplantierte Patienten eingeschlossen werden, die aufgrund von gastrointestinalen Beschwerden eine geringere als die empfohlene Tagesdosis von 1440 mg EC-MPS erhalten. Es handelt sich um Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine Therapie mit EC-MPS bekommen, wobei die EC-MPS Dosis innerhalb den letzten 2 Monate vor Studienbeginn unverändert sein soll. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10023439 |
E.1.2 | Term | Kidney transplant rejection |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Das Hauptziel der Prüfung ist der Nachweis, dass Patienten von EC-MPS auf eine höhere als die äquivalente Dosis MMF umgestellt werden können, ohne dass es zu einer Verschlechterung der Lebensqualität kommt. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Ein sekundäres Ziel ist die Untersuchung der Predose-Konzentrationen, d.h vor der morgentli-chen Einnahme, von MPA, MPAG und AcMPAG vor und nach der Therapieumstellung, um einen möglichen Zusammenhang der Plasmakonzentration von MPA oder dessen Metaboliten und dem Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen erkennen zu können. Als weiteres sekundäres Ziel soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung und Dosis-erhöhung unter Aufteilung der Tagesdosis untersucht werden. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Patienten nach Nierentransplantation • Alter ≥ 18 • Patienten, die aufgrund von GI Problemen weniger als die empfohlene EC-MPS Dosis von 1440 mg/Tag erhalten • Therapie mit EC-MPS seit mindestens 6 Monaten • Stabile EC-MPS Dosis in den letzten 2 Monaten • Erst- oder Zweittransplantation • Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung inklusive datenschutzrechtlicher Einwilligung und zur Einhaltung der Studienbedingungen.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• aktives gastrointestinales Ulcus • schwere Diarrhoe oder gastrointestinale Erkrankungen, die die Resorption von Medikamenten beeinträchtigen • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl • Glomeruläre Filtrationsrate < 25 mg/min/1,73 m² • Anämie Hb <7 g/dl oder Leukozytopenie <3000/ml³ oder Thrombozytopenie <80 000/ml³ • aktive Infektion • aktive Hepatitis oder Pankreatitis • HIV oder Hepatitis B (sAg) oder C-positiv • Maligne Erkrankung • Lesch-Nyhan- oder Kelley Seegmiller-Syndrom • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage. • Einnahme von nicht zugelassenen Immunsuppressiva • Patient ist bereits einmal in diese Studie aufgenommen worden. • Stillende Frauen, Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hoch effektive Methode der Kontrazeption praktizieren "(erlaubte Methoden der Kontrazeption, d.h. mit einer Versagerquote von weniger als 1 % pro Jahr, sind Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (nur Hormonspiralen), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners). Der Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) an Visite 1 (Baseline) muss bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein." • Minderjährige Personen oder volljährige Personen, die nicht in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten (gemäß § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG) • Anamnestisch bekannte oder aktuelle psychische Erkrankung oder Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Prüfung zu verstehen. • Betroffene Personen, die vom Sponsor oder Prüfer möglicherweise abhängig sind. • Betroffene Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind (gemäß § 40 Abs. 1 S. 2 Nr. 4 AMG).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Prozentualer Anteil der Patienten, die von EC-MPS auf eine höhere Dosis als die äquivalente Dosis umgestellt werden können, ohne dass es zu einer Verschlechterung der Lebensqualität kommt. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |