E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la dosis mayor y la dosis menor de liberación prolongada del inserto de Acetónido de Fluocinolona en el tratamiento de pacientes con edema macular diabético |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Hombres y mujeres no embarazadas con al menos 18 años de edad. • AVMC de ≥ 19 y ≤ 68 letras (20/50 o peor pero al menos 20/400) mediante un optotipo ETDRS. La AVMC del ojo no de estudio no debe ser peor que 20/400 • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2). • Al menos un tratamiento con láser del edema macular más de 12 semanas antes de la visita de selección. • EMD basado en la evaluación clínica del investigador y demostrado con fotografías de fondo de ojo, angiografías con fluoresceína y tomografía de coherencia óptica (OCT) pese al tratamiento con láser anterior. • Espesor de la fóvea medio de al menos 250 µm mediante OCT. • Poder y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del tratamiento y del seguimiento. • Capacidad para entender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado. No se espera que el sujeto se trasladará de la zona del centro clínico a una zona no cubierta por ningún otro centro clínico durante los siguientes 36 meses.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Mujeres embarazadas, durante el periodo de lactancia o mujeres en edad de procrear (a menos que utilicen un método anticonceptivo fiable, es decir, anticonceptivos de doble barrera, esterilización quirúrgica, anticonceptivos orales, Norplant, dispositivo intrauterino (DIU). • Tratamiento con láser para el EMD en el plazo de 12 semanas de la selección o que se considere necesario en el plazo de 6 semanas tras la inclusión. • Cualquier cirugía ocular en el ojo de estudio en el plazo de 12 semanas de la selección. • Capsulotomía YAG en el ojo del estudio en el plazo de 15 días de la selección. • Tratamiento anterior con esteroides intravítreo, subtenon o periocular en el plazo de 6 meses antes de la inclusión (por ejemplo, inyección de triamcinolona). • Cualquier cambio en el tratamiento esteroideo sistémico en el plazo de 3 meses de la selección. • Glaucoma, hipertensión ocular, presión intraocular (PIO) > 21 mm Hg o tratamiento concurrente en la selección con agentes que disminuyen la PIO en el ojo de estudio. • Neovascularización retiniana o coroidea debido a estados oculares distintos de retinopatía diabética (por ejemplo, presunta histoplasmosis ocular, alta miopía (equivalente esférico > 8 dioptrías), degeneración macular). • Cualquier enfermedad vírica de la córnea o de la conjuntiva, incluyendo queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, cualquier infección de los ojos por micobacterias, cualquier enfermedad fúngica de cualquier estructura ocular, o historia de retinitis infecciosa. • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes del producto en investigación o a otros corticosteroides. • Historia de vitrectomía en el ojo de estudio. • Historia de elevación de PIO no controlada con el uso de esteroides que no respondió a tratamiento tópico. • Historia o presencia de cualquier enfermedad o estado (cáncer) que en opinión del investigador descartaría el tratamiento o el seguimiento del estudio. • Cualquier opacidad del cristalino que afecta a la visualización del polo posterior. • Desprendimiento de retina periférico en la zona prospectiva de la inserción. • Participación en otro ensayo clínico en el plazo de 12 semanas antes de la visita de selección o durante el estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• La primera variable primaria representará una mejora clínicamente significativa de la agudeza visual y se probará en los meses 18 y 36. • La segunda representará un empeoramiento clínicamente significativo en la escala de retinopatía diabética y se probará en el mes 36.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Laser Coagulation (Standard of Care) |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |