E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diagnose einer „Major Depression“ (DSM-IV: 296.xx). Der Gesamtscore der Hamilton-Depressionsskala-17 muß mindestens 15 betragen. Zudem müssen die Patienten unter Schmerzsymptomen leiden. Dieses Kriterium ist gemäß der klinischen Erfahrung erfüllt, wenn ein Minimum von 25mm auf einer visuellen Analogskala (0 bis 100mm) zur Messung der Intensität von Schmerzsymptomen erreicht wird. Das Item 13 der Hamilton-Depressionsskala-17 muß größer gleich 1 sein.
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Ziel der Studie ist es mit Hilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie zu klären, ob und in welcher Weise Cymbalta (Duloxetin) die Gehirnaktivität in den Regionen beeinflusst, welche dem interozeptiven System (Insula/Operculum), bzw. dem exerozeptiven, schmerzverarbeitendem System (S1, S2, anteriorer Gyrus cinguli, praefrontaler Cortex, Thalamus) zugeordnet sind. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Die Patienten können männlich oder weiblich sein. • Die Patienten müssen zwischen 21 und 65 Jahren alt sein. • Diagnose einer „Major Depression“ • Hamilton-Depressionsskala-17 ≥ 15 • Die Patienten müssen unter Schmerzsymptomen leiden. Dieses Kriterium ist gemäß der klinischen Erfahrung erfüllt, wenn ein Minimum von 25mm auf einer visuellen Analogskala (0 bis 100mm) zur Messung der Intensität von Schmerzsymptomen erreicht wird. • Kein Bedarf an Schmerzmedikation • Hamilton-Depressionsskala-17, Item 13 ≥ 1 • Die Patienten müssen neben der depressiven Episode medizinisch- neurologisch gesund sein auf Basis der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, EKG, Laborwerte (Differentialblutbild, TSH, freies T4, GGT, GOT, GPT, Harnstoff, Kreatin, Na, K, Ca, Mg, Gesamteiweiß, Albumin)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• DSM-IV Diagnose (ausgenommen Nikotinabhängigkeit), erfasst durch das ‚Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV’ • Akute Suizidalität. Dieses Kriterium ist erfüllt, wenn die Probanden einen Wert > 2 bei Item 3 der Hamilton-Depressionsskala-17 aufweisen, in den letzen 12 Monaten einen Suizidversuch begangen haben oder gemäß klinischen Urteils des Prüfarztes akut suizidal sind. • Medizinischen Gegenanzeigen gegen die Anwendung von Duloxetin entsprechend der Fachinformation • Substanzmissbrauch während der letzten zwölf Monate ausgenommen Nikotinkonsum (klinisches Interview, Urin-Drogenscreening) • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest, Stillzeit) • Patientinnen im gebährfähigen Alter ohne sichere Kontrazeption. Als sicher bzw. effektiv gelten gemäß der "Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals" (CPMP/ICH/286/95, modification) Kontrazeptiva mit einem Pearl-Index < 1%. Von den verschiedenen kontrazeptiven Methoden, die diese Bedingung erfüllen, werden in der vorliegenden Untersuchung nur ein-, zwei- und dreistufige hormonelle Kontrazeptiva (orale Empfängnisverhütungsmittel), Mikropille und Tubenligatur akzeptiert. • Klinische Hinweise auf organische Hirnerkrankungen, Demenz oder kognitive Beeinträchtigungen • MRT-Kontraindikationen: Metallimplantate jeglicher Art mit Ausnahme von Zahnersatz, Neurostimulatoren, Herzschrittmacher, Piercings – sofern nicht entfernbar, großflächige Tattoos. • Unterdurchschnittliche intellektuelle Fähigkeiten (WST; Metzler und Schmidt, 1992)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Veränderungen (Abnahme) der Aktivierung im interozeptiven System (Insula/Operculum) während einer Herzschlag-Detektions-Aufgabe (Teil 1) und während der Bestimmung der Schmerzschwelle (Teil 2) (erfasst mittels funktioneller Bildgebung). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |