Clinical Trial Results:
Phase I/II study of continous infusion with 5-FU and weekly Oxaliplatin / Cetuximab combined with concurrent radiation as neoadjuvant treatment in locally advanced oesophageal squamous cell carcinoma.
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Summary
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EudraCT number |
2006-001097-24 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
13 Aug 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Dec 2020
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First version publication date |
16 Dec 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
OE7-432-LOR-0033-I
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00425425 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Technische Universität München, Fakultät für Medizin
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Sponsor organisation address |
Ismaninger Str. 22, München, Germany, 81675
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Public contact |
Sandra Eckert , Klinikum rechts der Isar Klinik und Poliklinik, Studiensekretariat , 49 89 4140 5736111,
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Scientific contact |
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Technische Universität München, Fakultät für Medizin, Klinikum rechts der Isar, 49 89 4140 4111,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Jun 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
13 Aug 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Aug 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of oxaliplatin and fluorouracil when given together with cetuximab and radiation therapy and to see how well they work in treating patients with stage II or stage III esophageal cancer.
Definition of the maximal tolerated dose for the combination of Cetuximab plus Oxaliplatin combined with concurrent radiation as neoadjuvant treatment.
Primary
•Determine the maximum tolerated dose of oxaliplatin and fluorouracil when administered with cetuximab and radiotherapy in patients with stage II or III squamous cell carcinoma of the esophagus. (Phase I)
•Determine the response rate in patients treated with this regimen. (Phase II)
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance the ethical principles of Good Clinical Practice (GCP).
Participating subjects signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision.
The study was regularly monitored by the Sponsor and all investigators connected to the study were GCP trained.
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Background therapy |
Standard of care. Concomitant medication and supportive therapy were carried out according to standard clinical guidelines and at the judgement of the investigators. For a maximum of six 29-day cycles, patients received cisplatin (IMP No. 1) 100 mg/m2, day 1, plus 5-FU 1000 mg/m2, days 1–5 (CF), either alone or in combination with cetuximab (IMP No. 2) (CET–CF; 400 mg/m2 initial dose followed by 250 mg/m2 weekly thereafter). So all patient recieved for a maximum of six 29-day cycles, 5-FU 1000 mg/m2, days 1–5 (CF). | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Sep 2006
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy, Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
5 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 35
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Worldwide total number of subjects |
35
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EEA total number of subjects |
35
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
26
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From 65 to 84 years |
9
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted multicentric in Germany between 28.09.2006 (first patient in) and 06.05.2010 (last patient completed). | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients must have all screening evaluations performed prior to the first dose of study drug and must meet all inclusion and none of the exclusion criteria. The patients must be thoroughly informed about all aspects of the study, all evaluations as required per protocol and all regulatory requirements for informed consent. | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Phase I
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
n.a.
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Arms
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Arm title
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Phase I | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Contains only patients in Phase I | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Erbitux
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Investigational medicinal product code |
L01XC06
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Other name |
Cetuximab
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Total 1900 mg/m2 milligram(s)/square meter
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Due to limitations of the database, only baseline values for Phase I are reported. |
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Period 2
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Period 2 title |
Phase II
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Phase II | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Nine patients left the study at the end of Phase I. Three patients transfered from Phase I to Phase II and 23 patients were newly recruited in Phase II. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Erbitux
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Investigational medicinal product code |
L01XC06
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Other name |
Cetuximab
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Total 1900 mg/m2 milligram(s)/square meter
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Investigational medicinal product name |
Oxaliplatin
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Investigational medicinal product code |
ATC L01XA03 - Oxaliplatin
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Other name |
Eloxatin
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Total: 200 mg/m2 milligram(s)/square meter
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Phase I
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Phase I
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Reporting group description |
Contains only patients in Phase I | ||
Reporting group title |
Phase II
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Reporting group description |
Nine patients left the study at the end of Phase I. Three patients transfered from Phase I to Phase II and 23 patients were newly recruited in Phase II. | ||
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End point title |
Dose finding Phase I [1] | ||||||||||
End point description |
No dose limiting toxicities were observed throughout phase I of the study, therefore phase II continued with dose level 3.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Phase I of the study
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This endpoint is descriptive. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Response rate Phase II | |||||||||||||||
End point description |
Number of patients with histological remission (Becker) was 55.6%, i.e. greater than 50%, therefore the primary endpoint was reached. The two-sided 95% Clopper-Pearson exact KI for the poin estimate was (22.0%, 69.0%).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Phase II of the study
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| Notes [2] - No patietns from Phase I were included in this analysis |
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Statistical analysis title |
Exact CI | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Clopper-Pearson exact 95% confidence interval for the response rate. The analysis is based on the 18 evaluable patients from Phase II. Due to database limitations, some (3) patients from Phase I needed to be included in the total. Please note that the analysis did not include the 3 patients from Phase I.
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Comparison groups |
Phase I v Phase II
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Number of subjects included in analysis |
21
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other [3] | |||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Response rate | |||||||||||||||
Point estimate |
0.556
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.22 | |||||||||||||||
upper limit |
0.69 | |||||||||||||||
| Notes [3] - Confidence interval |
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End point title |
Resection rate | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
after surgery
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Overall survival | ||||||||
End point description |
The 1-year OS rate was 71.9%. The 2-year OS rate was 53.1%. The 5-year OS rate was 30.1%.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Entire study
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| Notes [4] - Contains all patients from Phase I and Phase II |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Event-free survival | ||||||||
End point description |
Time to relapse, progress, or death.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
entire study
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| Notes [5] - Contains all patients from Phase I and Phase II |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Metabolic response rate (mono-chemo) | ||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Phase II of the study after 2 weeks of Cetuximab Mono Chemotherapy.
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| Notes [6] - Only 21 patients underwent this investigation. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Metabolic response rate (radio-chemo) | ||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During phase II of the study, after 2 weeks of radio-chemo therapy.
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| Notes [7] - Only 19 patients underwent this investigation. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Post-OP complications | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to 30 days post surgery
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| Notes [8] - 27 patients had surgery during the study |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire study, phase I and II together.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Phase I and II
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Reporting group description |
Contains all patients who started the study at any point. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19549707 |
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