E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes infectados por VIH |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estudiar la eficacia de Saquinavir/Ritonavir cuando se administra en monoterapia dos veces al día (como terapia de mantenimiento), comparado con terapias estándares HAART. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Determinar la evolución inmunológica de los pacientes del estudio. - Evaluar la seguridad de SQV/RTV en monoterapia administrado dos veces al día. - Determinar si existen cambios en la adherencia entre los dos grupos (grupo monoterapia y grupo control). - Determinar las concentraciones valle de SQV/RTV en monoterapia. - Evaluar la aparición de mutaciones que confieran resistencia a los inhibidores de la proteasa.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Paciente infectados por el VIH-1 (al menos un Western-Blot positivo documentado). - Edad ³18 años. - Pacientes en tratamiento antirretroviral (terapia estándar HAART) durante al menos seis meses. - Carga viral plasmática del VIH-1 de <50 copias/mL ( documentada en al menos dos determinaciones realizadas durante los seis meses previos a la visita de inclusión). - Pacientes sin evidencia de fracasos virológicos previos a IP - Ausencia de infecciones oportunistas y/o tumores en los tres meses anteriores a la inclusión. - Sujeto capaz de seguir el periodo de tratamiento, sin sospecha de mala adherencia durante tratamientos antirretrovirales previos. - Firma del consentimiento informado.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Sospecha de adherencia inadecuada al tratamiento antirretroviral. - Existencia documentada de cualquiera de las mutaciones primarias en el gen de la proteasa o 3 o más de las siguientes: L10F/I/R/V, K20M/R, M36I/V, I54L/T/V, L63P, A71T/V , V82A/F/T/S, I84A/V O L90M. - Hipersensibilidad alérgica conocida a alguno de los fármacos del estudio o a cualquier fármaco similar. - Pruebas hepáticas (AST, ALT, GGT) > o igual a 5 veces el límite superior de la normalidad durante los tres meses previos a la visita de selección - Presencia de insuficiencia renal (creatinina > o igual a 1.5 veces el límite alto de la normalidad). - Embarazo o lactancia materna. Rechazo a permanecer con métodos anticonceptivos fiables durante el periodo del estudio. - Participación en otro ensayo clínico.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Comparar la proporción de pacientes con carga viral indetectable (CV< 50 copias/mL) a los 24 y 48 semanas de seguimiento. - Comparar el tiempo transcurrido desde la indetectabilidad hasta el fracaso virológico al tratamiento. - Comparar las variaciones en el recuento de linfocitos CD4 y CD8. - Comparar la incidencia de efectos adversos y el perfil de toxicidad. - Comparar el porcentaje de pacientes que abandonan el tratamiento por toxicidad. - Comparar la adherencia al tratamiento y la calidad de vida de los pacientes (valorado mediante el cuestionario MOS_HIV). - Evaluar el porcentaje de pacientes con concentraciones valle de SQV por debajo de 0,10 mg/L. - Evaluar la aparición de resistencias en el gen de la proteasa.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |