| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Tratamiento de pacientes con cáncer de mama irresecable, localmente recurrente o metastásico, tras quimioterapia adyuvante basada en antraciclina o, si estuviera contraindicada, una quimioterapia sin antraciclina. |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 7.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10027475 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Demostrar que la rama experimental de vinflunina más gemcitabina no es inferior a la rama de control de paclitaxel más gemcitabina en términos de supervivencia libre de progresión. Si se demuestra la no inferioridad tras este primer test, se llevará a cabo un segundo test para demostrar que la rama de vinflunina más gemcitabina es superior a la rama de paclitaxel más gemcitabina en términos de supervivencia libre de progresión. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparar entre las dos rammas de tratamiento:
- la tasa de respuesta tumoral,
- la duración de la respuesta, duración del control de la enfermedad, tiempo hasta el fallo del tratamiento y tiempo hasta la primera respuesta,
- la supervivencia global,
- el perfil de seguridad,
- la calidad de vida en relación con la salud mediante un cuestionario de calidad de vida. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
- Las pacientes deberán otorgar el consentimiento informado por escrito (firmado y fechado personalmente).
- Edad entre 18 años y 75 años.
- Mujeres que padecen carcinoma de la mama con confirmación histológica o citológica.
- Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, preservativo) para evitar el embarazo durante los dos meses anteriores al inicio del tratamiento en estudio, durante el período del estudio y hasta tres meses después de la última dosis del tratamiento en estudio. Las mujeres en edad fértil deberán obtener un resultado negativo en el test de embarazo en suero u orina en las 72 horas anteriores al primer tratamiento del fármaco en estudio.
- Enfermedad localmente recurrente o metastásica documentada no susceptible de cirugía o radioterapia con intención curativa.
- Pacientes con enfermedad HER-2 negativa, valorada por IHC 0-1+ o FISH/ CISH negativo, en el tumor primario o en la localización metastásica, o bien estado HER-2 desconocido, siempre y cuando se disponga de una muestra del tumor para evaluación retrospectiva, si es pertinente.
- Las pacientes habrán recibido anteriormente quimioterapia adyuvante basada en antraciclina con o sin un taxano o, en caso de contraindicación, quimioterapia sin antraciclinas con o sin un taxano, siempre y cuando haya habido un intervalo libre de enfermedad de más de 12 meses a partir de la finalización de la quimioterapia adyuvante.
- El tratamiento hormonal previo está permitido en neoadyuvancia y/o adyuvancia y en el marco metastásico, siempre que esté documentada la progresión de la enfermedad, y el tratamiento haya finalizado antes de la randomización.
- La radioterapia previa está permitida en <25% de la médula ósea y debe haber finalizado al menos 4 semanas antes de la randomización.
- Pacientes con lesión mensurable o no mensurable de acuerdo con los criterios RECIST.
- Expectativa de vida estimada superior o igual a 12 semanas.
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 70%.
- Función hematológica adecuada, definida por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o = 1.5 x 109/L, recuento de plaquetas > o = 100 x109/L y hemoglobina > o =10 g/dL (en los 7 días anteriores a la primera administración del tratamiento).
- Función hepática adecuada, definida por: bilirrubina total < o = 1.5 x límite superior de normalidad (LSN), AST y ALT < o = 2.5 x LSN o < o = 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas, fosfatasa alcalina < o = 5 x LSN (en los 7 días anteriores a la primera administración del tratamiento).
- Función renal adecuada, definida por: nivel de creatinina dentro de los valores normales o, en caso de haber un nivel de creatinina > LSN, aclaramiento de la creatinina calculado > o = 60 mL/min de acuerdo con la fórmula de Cockroft-Gault (en los 7 días anteriores a la primera administración del tratamiento).
- Ausencia de cualquier situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; estas situaciones deberán valorarse antes de la randomización.
- ECG sin alteraciones clínicamente importantes (en los 7 días anteriores a la primera administración del tratamiento).
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica o que hayan progresado mientras se encontraban recibiendo quimioterapia adyuvante o en un intervalo de 12 meses a partir de la finalización de la quimioterapia adyuvante.
- Pacientes con metástasis cerebrales o afectación leptomeníngea conocidas o con evidencia clínica.
- Cáncer de mama inflamatorio sin evidencia de enfermedad metastásica.
- Pacientes que hayan recibido cualquier otro tratamiento experimental o tratamiento antineoplásico en los 30 días anteriores a la randomización, con excepción de tratamiento hormonal.
- Tratamiento concomitante con cualquier otro tratamiento experimental o tratamiento antineoplásico.
- Historia de segundo tumor maligno primario , con excepción de: carcinoma de mama bilateral, carcinoma in situ de cérvix, carcinoma cutáneo no melanomatoso adecuadamente tratado u otro tumor maligno tratado, como mínimo, 5 años antes sin evidencia de recidiva.
- Pacientes que presenten como únicas lesiones tumorales cualquiera de las siguientes: derrame pleural maligno, linfangitis, lesiones quísticas, lesiones óseas o cualquier otra lesión que no se valore mediante técnicas de imagen o fotografía en color.
- Pacientes con existencia previa de neuropatía periférica motora o sensitiva de grado >1 de acuerdo con los criterios CTCAE version 3.0.
- Antecedentes de hipersensibilidad grave a los alcaloides de la vinca y/o a la gemcitabina y/o taxanos o cualquier contraindicación a alguno de los fármacos en estudio.
- Mujeres gestantes o en periodo de lactancia.
- Pacientes que presenten un grave trastorno médico concurrente no controlado, especialmente la hipercalciemia no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión de alto riesgo no controlada, arritmia, angina de pecho o historia previa de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la randomización.
- Trasplante previo de médula ósea o infusión autóloga de células madre tras quimioterapia en altas dosis.
- Terapia anterior con gemcitabina y/o alcaloides de la vinca.
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| - Supervivencia libre de progresión, que será calculada desde la fecha de randomización hasta la fecha de progresión o muerte (cualquiera que sea la causa de la muerte). |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
| E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
| E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
| E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
| E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
| E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 54 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 54 |
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