E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cancer de Pulmon Microcitico, Enfermedad Extendida |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del estudio es comparar la supervivencia global de paciente con CPM-EE no tratados previamente tras el tratamiento con pemetrexed más carboplatino frente a etopósido más carboplatino. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
supervivencia sin progresión (SSP) objetiva supervivencia sin toxicidad de grado 4 (SST G4) supervivencia sin toxicidad de grado 3-4 (SST G3-4) tiempo hasta el empeoramiento de la HRQoL (calidad de vida relacionada con la salud). respuesta tumoral objetiva cambios en las dimensiones de la HRQoL perfil de seguridad y de acontecimientos adversos Las definiciones de la eficacia, la HRQoL y las determinaciones de seguridad que se señalan en esta sección se pueden consultar en las Secciones 6.1, 6.2 y 6.3, respectivamente. Supervivencia global entre el subgrupo de pacientes clasificados como “sensibles” respecto a los resultados de los estudios biomoleculares definidos prospectivamente Variables de tiempo a la progression y respuesta tumoral objetiva entre el subgrupo de pacientes clasificados como “sensibles” respecto a los resultados de los estudios biomoleculares definidos prospectivamente
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
[1]Diagnóstico histológico o citológico de CPM-EE, incluido el derrame pleural maligno (véase el Anexo del protocolo JMHO.4 Estadiaje del carcinoma pulmonar microcítico). [2]Estado funcional de 0 a 2 en la escala de estado funcional ECOG (Oken y cols. 1982). (Véase el Anexo del protocolo JMHO.3). [3]Ausencia de quimioterapia sistémica, inmunoterapia o terapia biológica para el CPM. [4]Se permite la radioterapia previa de <25% de la médula ósea. Los pacientes que hayan recibido radiación previa de la pelvis total o del tórax para el tratamiento del CPM no son elegibles. La radioterapia previa debe darse por concluida al menos 2 semanas antes del reclutamiento en el estudio. Los pacientes se deberán haber recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes de su reclutamiento en el estudio. [5] Debe haber al menos una lesión medible en una dimensión que cumpla los criterios de evaluación de la respuesta en los tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (RECIST; Therasse y cols. 2000). Una lesión medible se define como una lesión que puede ser medida con precisión al menos en una dimensión y es 20 mm con técnicas convencionales o es 10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral (se medirá el diámetro mayor). Para medir las lesiones no podrán utilizarse la tomografía de emisión de positrones (PET) ni la ecografía (véase el Anexo del protocolo JMHO.5). [6]Función orgánica adecuada, que comprenda lo siguiente: Reserva de médula ósea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) (segmentados y cayados) 1,5 x 109/l, plaquetas 100 x 109/l y hemoglobina 9 g/dl. Datos hepáticos: bilirrubina 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), fosfatasa alcalina (FA), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) 3,0 x LSN (se pueden aceptar valores de FA, AST, y ALT 5 x LSN si hay afectación tumoral del hígado). Datos renales: aclaramiento de creatinina (ClCr) calculado 45 ml/min según la fórmula estándar de Cockcroft y Gault (Cockcroft y Gault 1976). (Véase el Anexo del protocolo JMHO.6). [7]Esperanza de vida estimada como mínimo en 12 semanas. [8] Para mujeres: Deben ser estériles por métodos quirúrgicos, posmenopáusicas o seguir una pauta anticonceptiva médicamente aprobada (p. ej., dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos orales o dispositivo de barrera) durante el período de tratamiento y 6 meses después del mismo; deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en sangre o en orina realizada en los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio, y no deben estar en período de lactancia. Para varones: Deben ser estériles por métodos quirúrgicos o utilizar un método anticonceptivo durante el período de tratamiento y los 6 meses posteriores al mismo. [9]El paciente muestra una disposición y tiene una proximidad geográfica que permiten un seguimiento adecuado.
[10] El paciente o su representante legal debe firmar un documento de consentimiento informado. [11] Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
[12] Han recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha obtenido la aprobación reguladora para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio. [13] Han participado previamente en un estudio con pemetrexed. [14] Tienen un diagnóstico histológico mixto de CPM y CPNM. [15] Tienen un trastorno sistémico concomitante que, en opinión del investigador, podría comprometer su capacidad para cumplir el protocolo. [16] Tienen una infección activa (≥ 38,5 ºC y/o reciben antibioterapia intravenosa). [17] Padecen un trastorno cardíaco grave, como un infarto de miocardio en los seis meses previos, angina o cardiopatía, conforme a la definición de clase III o IV de la New York Heart Association (Anexo del protocolo JMHO.8) [18] Han recibido recientemente (en los 30 días anteriores al tratamiento del estudio) o de manera concurrente una vacuna contra la fiebre amarilla. [19] Han padecido un proceso maligno previo distinto al CPM, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer cutáneo distinto al melanoma, salvo que haya sido diagnosticado y tratado definitivamente al menos 5 años antes sin signos posteriores de recidiva. Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata de bajo grado (puntuación de Gleason 6) localizado serán elegibles aunque el diagnóstico se haya efectuado menos de 5 años antes. [20] Las metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) y las metástasis asintomáticas en el SNC requieren terapia concurrente con corticosteroides. Las metástasis en el SNC tratadas y estables se permiten; el paciente debe estar estable después de la radioterapia durante 2 semanas y sin corticosteroides durante 1 semana. [21] Presencia de acumulaciones clínicamente importantes de líquido en tercer espacio (por ejemplo, ascitis o derrame pleural) que no pueden ser controladas con drenaje u otros procedimientos antes de su inclusión en el estudio. [22] Pérdida de peso significativa ( 10%) durante el período de 6 semanas anterior a la inclusión en el estudio. [23] Administración concomitante de cualquier otro tratamiento antitumoral. [24] Incapacidad para interrumpir la administración de aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos, salvo aspirina en dosis 1,3 gramos al día, durante un período de 5 días (período de 8 días para fármacos de acción prolongada, como el piroxicam). [25] Incapacidad o falta de disposición para tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12. [26] Incapacidad para tomar corticosteroides.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Compara Pemetrexed con Carboplatino versus Etoposido con Carboplatino en terminos de supervivencia global para pacientes de cancer de pulmon microcitico en enfermedad extendida |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |