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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43977   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7312   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-001173-14
    Sponsor's Protocol Code Number:H3E-MC-JMHO
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-06-09
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-001173-14
    A.3Full title of the trial
    Ensayo aleatorizado Fase III de ALIMTA® (Pemetrexed) más Carboplatino frente a Etopósido mas Carboplatino como tratamiento de pacientes con cáncer microcítico de pulmón, enfermedad extendida

    A Randomised Phase 3 Trial of Alimta (pemetrexed) and Carboplatin versus Etoposide and Carboplatin in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberH3E-MC-JMHO
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLilly S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ALIMTA
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderELI LILLY NEDERLAND B.V.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAlimta
    D.3.2Product code LY231514
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNpemetrexed
    D.3.9.1CAS number 150399-23-8
    D.3.9.2Current sponsor codeLY231514 disodium
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cancer de Pulmon Microcitico, Enfermedad Extendida
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal del estudio es comparar la supervivencia global de paciente con CPM-EE no tratados previamente tras el tratamiento con pemetrexed más carboplatino frente a etopósido más carboplatino.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    supervivencia sin progresión (SSP) objetiva
    supervivencia sin toxicidad de grado 4 (SST G4)
    supervivencia sin toxicidad de grado 3-4 (SST G3-4)
    tiempo hasta el empeoramiento de la HRQoL (calidad de vida relacionada con la salud).
    respuesta tumoral objetiva
    cambios en las dimensiones de la HRQoL
    perfil de seguridad y de acontecimientos adversos
    Las definiciones de la eficacia, la HRQoL y las determinaciones de seguridad que se señalan en esta sección se pueden consultar en las Secciones 6.1, 6.2 y 6.3, respectivamente.
    Supervivencia global entre el subgrupo de pacientes clasificados como “sensibles” respecto a los resultados de los estudios biomoleculares definidos prospectivamente
    Variables de tiempo a la progression y respuesta tumoral objetiva entre el subgrupo de pacientes clasificados como “sensibles” respecto a los resultados de los estudios biomoleculares definidos prospectivamente
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    [1]Diagnóstico histológico o citológico de CPM-EE, incluido el derrame pleural maligno (véase el Anexo del protocolo JMHO.4 Estadiaje del carcinoma pulmonar microcítico).
    [2]Estado funcional de 0 a 2 en la escala de estado funcional ECOG (Oken y cols. 1982). (Véase el Anexo del protocolo JMHO.3).
    [3]Ausencia de quimioterapia sistémica, inmunoterapia o terapia biológica para el CPM.
    [4]Se permite la radioterapia previa de <25% de la médula ósea. Los pacientes que hayan recibido radiación previa de la pelvis total o del tórax para el tratamiento del CPM no son elegibles. La radioterapia previa debe darse por concluida al menos 2 semanas antes del reclutamiento en el estudio. Los pacientes se deberán haber recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento antes de su reclutamiento en el estudio.
    [5] Debe haber al menos una lesión medible en una dimensión que cumpla los criterios de evaluación de la respuesta en los tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (RECIST; Therasse y cols. 2000). Una lesión medible se define como una lesión que puede ser medida con precisión al menos en una dimensión y es  20 mm con técnicas convencionales o es  10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral (se medirá el diámetro mayor).
    Para medir las lesiones no podrán utilizarse la tomografía de emisión de positrones (PET) ni la ecografía (véase el Anexo del protocolo JMHO.5).
    [6]Función orgánica adecuada, que comprenda lo siguiente:
    Reserva de médula ósea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) (segmentados y cayados)  1,5 x 109/l, plaquetas  100 x 109/l y hemoglobina  9 g/dl.
    Datos hepáticos: bilirrubina  1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), fosfatasa alcalina (FA), aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT)  3,0 x LSN (se pueden aceptar valores de FA, AST, y ALT  5 x LSN si hay afectación tumoral del hígado).
    Datos renales: aclaramiento de creatinina (ClCr) calculado  45 ml/min según la fórmula estándar de Cockcroft y Gault (Cockcroft y Gault 1976). (Véase el Anexo del protocolo JMHO.6).
    [7]Esperanza de vida estimada como mínimo en 12 semanas.
    [8] Para mujeres: Deben ser estériles por métodos quirúrgicos, posmenopáusicas o seguir una pauta anticonceptiva médicamente aprobada (p. ej., dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos orales o dispositivo de barrera) durante el período de tratamiento y 6 meses después del mismo; deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en sangre o en orina realizada en los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio, y no deben estar en período de lactancia.
    Para varones: Deben ser estériles por métodos quirúrgicos o utilizar un método anticonceptivo durante el período de tratamiento y los 6 meses posteriores al mismo.
    [9]El paciente muestra una disposición y tiene una proximidad geográfica que permiten un seguimiento adecuado.

    [10] El paciente o su representante legal debe firmar un documento de consentimiento informado.
    [11] Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
    E.4Principal exclusion criteria
    [12] Han recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha obtenido la aprobación reguladora para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
    [13] Han participado previamente en un estudio con pemetrexed.
    [14] Tienen un diagnóstico histológico mixto de CPM y CPNM.
    [15] Tienen un trastorno sistémico concomitante que, en opinión del investigador, podría comprometer su capacidad para cumplir el protocolo.
    [16] Tienen una infección activa (≥ 38,5 ºC y/o reciben antibioterapia intravenosa).
    [17] Padecen un trastorno cardíaco grave, como un infarto de miocardio en los seis meses previos, angina o cardiopatía, conforme a la definición de clase III o IV de la New York Heart Association (Anexo del protocolo JMHO.8)
    [18] Han recibido recientemente (en los 30 días anteriores al tratamiento del estudio) o de manera concurrente una vacuna contra la fiebre amarilla.
    [19] Han padecido un proceso maligno previo distinto al CPM, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer cutáneo distinto al melanoma, salvo que haya sido diagnosticado y tratado definitivamente al menos 5 años antes sin signos posteriores de recidiva. Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata de bajo grado (puntuación de Gleason  6) localizado serán elegibles aunque el diagnóstico se haya efectuado menos de 5 años antes.
    [20] Las metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) y las metástasis asintomáticas en el SNC requieren terapia concurrente con corticosteroides. Las metástasis en el SNC tratadas y estables se permiten; el paciente debe estar estable después de la radioterapia durante  2 semanas y sin corticosteroides durante  1 semana.
    [21] Presencia de acumulaciones clínicamente importantes de líquido en tercer espacio (por ejemplo, ascitis o derrame pleural) que no pueden ser controladas con drenaje u otros procedimientos antes de su inclusión en el estudio.
    [22] Pérdida de peso significativa ( 10%) durante el período de 6 semanas anterior a la inclusión en el estudio.
    [23] Administración concomitante de cualquier otro tratamiento antitumoral.
    [24] Incapacidad para interrumpir la administración de aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos, salvo aspirina en dosis  1,3 gramos al día, durante un período de 5 días (período de 8 días para fármacos de acción prolongada, como el piroxicam).
    [25] Incapacidad o falta de disposición para tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12.
    [26] Incapacidad para tomar corticosteroides.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Compara Pemetrexed con Carboplatino versus Etoposido con Carboplatino en terminos de supervivencia global para pacientes de cancer de pulmon microcitico en enfermedad extendida
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-06-09. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state60
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 800
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1820
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-08-01
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-07-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2008-06-06
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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