E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Erwachsenen (Mütter der Kinder)
Mit einer Prävalenz von 3-6% ist die ADHS eine der häufigsten psychischen Störungen im Kindes- und Jugendalter. Neuere Studien verweisen auf eine Persistenz der Symptomatik bis ins Erwachsenenalter bei 40-60 % der Betroffenen (in unterschiedlich starker Ausprägung). Im Erwachsenenalter erfüllen ca. 1-4 % die für die Diagnosestellung einer ADHS geforderten diagnostischen Kriterien. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003736 |
E.1.2 | Term | Attention deficit/hyperactivity disorder |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Es soll geprüft werden, ob die Wirksamkeit eines Elterntrainings zur Behandlung der ADHS des Kindes dann höher ist, wenn die ebenfalls von einer ADHS betroffenen Mütter störungsspezifisch behandelt werden. Primäres Zielkriterium ist die externalisierende Verhaltensproblematik des Kindes (Anzahl der ADHS-Symptome und oppositionellen Symptome im K-SADS). Verglichen werden ausgangslagenbereinigte Veränderungswerte des Zielkriteriums von Therapiebeginn (T1) bis Therapieende (Ende des 12-wöchigen Elterntrainings, T3) zwischen Therapie- und Kontrollgruppe (störungsspezifische vs. keine störungsspezifische Behandlung der ADHS der Mutter). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Vergleich des Anteils von Respondern und Nonrespondern auf das Elterntraining, der Behandlungszufriedenheit im Elterntraining und der Kooperation im Elterntraining zwischen Therapie- und Kontrollgruppe; - Bestimmung der Generalisierung der Therapieeffekte über verschieden Problembereiche; - Bestimmung der Stabilität der Behandlungseffekte (Follow-up 1 Jahr nach Studienbeginn); - Bestimmung des alleinigen Effektes der Behandlung der Mutter auf die Symptomatik des Kindes (Veränderung im primären Zielkriterium zwischen Baseline und nach intensiver Behandlung der Mutter, aber vor Elterntraining, d.h. T1 bis T2); - Vergleich des Effekts des Elterntraings in Behandlungs- und Kontrollgruppe (Veränderung im primären Zielkriterium zwischen vor und nach dem Elterntraining, d.h. T2 bis T3); - Bestimmung von Prädiktoren des Therapieverlaufs (Schweregrad der ADHS-Symptomatik des Kindes und der Mutter, Therapieresponse der Mutter, Vorhandensein komorbider Störungen bei Kind und Mutter). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Titel: The impact of genetic variation on molecular imaging, habituation, and efficacy of cognitive behavioural therapy in adult ADHS.
Ziel: Identifizierung genetischer Faktoren, die als Marker der Erkrankung oder auch als Prädiktor des Therapieerfolgs geeignet erscheinen (genetische Untersuchungen bei Therapieeinschluss).
Die Einwilligung nach Aufklärung der in die genetische Studie einbezogenen Mütter wird getrennt von der Einwilligung zur Teilnahme an der vorliegenden Klinischen Studie eingeholt werden. Ein separater Ethikantrag wird für die genetische Studie gestellt. Grundsätzlich besteht die Möglichkeit, dass Patienten die Teilnahme an der genetischen Studie ablehnen können, aber ihr Einverständnis für die Teilnahme an der klinischen Studie geben. Es werden nur erwachsene Patienten, d.h. die Mütter, in die genetische Studie einbezogen werden.
Eine einmalige zusätzliche Blutentnahme für das genetische Projekt wird für die ihre Einwilligung nach Aufklärung gebenden Patienten im Rahmen der Eingangsdiagnostik der vorliegenden Klinischen Studie stattfinden. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Alle Patienten:
- Freiwilligkeit und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung der Patienten (Kinder: Einwilligung von Kind und Mutter bzw. aller Sorgeberechtigter; Einwilligung des Kindes schriftlich oder mündlich, bekundet durch Mutter bzw. Sorgeberechtigten)
- Kind und Mutter sprechen fließend Deutsch
- Baselinediagnostik innerhalb von maximal 7 Tagen und Therapiebeginn innerhalb von maximal 14 Tagen nach Randomisierung sind möglich
- Abgeschlossene Eingangsdiagnostik
- Bei Kind und Mutter treffen alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien zu (es werden nur Mutter-Kind-Paare eingeschlossen)
Kinder:
- Alter: 6 – 12 Jahre
- Diagnose einer ADHS nach DSM-IV Kriterien
- Keine Medikation zur Behandlung der ADHS oder unveränderte Medikation seit zumindest 4 Wochen vor geplanter Baseline-Diagnostik und Beibehalten der Dosierung über die Dauer der Studienteilnahme (gewichtsbezogene Anpassungen sind erlaubt)
- IQ > 80
Mütter:
- Alter: < 60 Jahre
- Diagnose einer ADHS nach DSM-IV Kriterien
- retrospektiv persistierende ADHS-Symptomatik seit Kindheit
- Definierte Schweregradkriterien (Wender-Utah Rating Scale (Kurzform): Score > 30)
- Körperliche Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Herzrate) ohne schwerwiegenden oder unkontrollierten Befund, keine klinisch relevanten Laborveränderungen (z.B. Blutbild, Nierenretentionswerte, Leberwerte, Schilddrüsenparameter), EKG und EEG ohne klinisch relevante Befunde
- Laborbefunde (einschließlich Drogenscreening) liegen nicht länger als 6 Wochen zurück zum Zeitpunkt der Randomisierung, Schwangerschaftstest nicht länger als 2 Wochen |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Alle Patienten:
- Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn dieser Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
- Studienspezifische Intervention innerhalb der letzten sechs Monate vor Eingangsdiagnostik (Kinder: verhaltenstherapeutisches Elterntraining; Mütter: ADHS-spezifische Psychotherapie oder Stimulanzienbehandlung)
- Stationäre Behandlungsnotwendigkeit
- Frühere Teilnahme (Randomisation) an dieser Studie
- Geschäftsunfähiger Patient bzw. Sorgeberechtigter des Kindes, der nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie zu verstehen
Kinder:
- tiefgreifende Entwicklungsstörung, Psychose, Schizophrenie, Bipolare Störung, schwere depressive Episode
Mütter:
- unterdurchschnittliche Intelligenz (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest zur Schätzung des IQ; Rohwert < 17, entspricht IQ < 85)
- Schizophrenie, bipolare affektive Störung, Borderline Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, Suizidalität oder Selbstverletzungen, Autismus, motorische Tics, Tourette Syndrom.
- Substanzabusus/-abhängigkeit in den vergangenen 6 Monaten vor Eingangsdiagnostik. Episodischer Konsum ist kein Ausschlusskriterium. Positiver Drogentest in der Eingangsdiagnostik.
- Neurologische Erkrankungen, Krampfanfälle, Glaukom, nicht eingestellte arterielle Hypertonie, bekannte arterielle Verschlusskrankheit, bekannte Angina pectoris, bekannte tachykarde Arrhythmien.
- Schlaganfall in der Vorgeschichte
- Aktuelle Essstörung (Bulimia nervosa, Anorexia nervosa, Body Mass Index < 20).
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft, keine Anwendung der definierten Kontrazeptionsmethoden (siehe 6.3); Stillzeit
- Neben dem Prüfpräparat gemäß Behandlungsbedingung besteht eine andere psychopharmakologische Medikation vor geplantem Behandlungsbeginn oder während der Studienteilnahme (Definition nicht zulässiger Medikation und des geforderten Zeitpunkts des Absetzens vor Behandlungsbeginn siehe 7.1).
- Reguläre ambulante Teilnahme an anderer Psychotherapie während der Studienteilnahme |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primäres Zielkriterium (bezogen auf die Symptomatik des Kindes):
- K-SADS: Summe erfüllter ADHS- und ODD-Kriterien (DSM-IV); Veränderung des Scores zwischen Baselinevisite (T1) und Ende des 12-wöchigen Elterntrainings (T3).
Sekundäre Zielkriterien bezogen auf die Symptomatik des Kindes:
- Alternative Auswertung des K-SADS (Definition des Scores: siehe primäres Zielkriterium): Anteil der Patienten, die die diagnostischen Kriterien der ADHS und der ODD erfüllen; Therapieresponder: 30-prozentige Reduktion des primären Zielkriteriums.
- Veränderung des K-SADS (Definition des Scores: siehe primäres Zielkriterium) von T1 zu T2, von T2 zu T3 und T3 zu T4.
- HSQ: Elternfragebogen über Problemsituationen in der Familie (Home Situations Questionnaire). Fremdbeurteilung des externalisierenden Problemverhaltens des Kindes durch die Mutter.
- SDQ - Fragebogen zu Stärken und Schwächen (Strength and Difficulties Questionnaire): Fremdbeurteilung des Verhaltens des Kindes durch die Mutter. In die Auswertung gehen folgende Scores ein: Gesamtwert, Teilscores der fünf Unterskalen: emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Verhaltensproblemen mit Gleichaltrigen, prosoziales Verhalten.
- SDQ - Fragebogen zu Stärken und Schwächen (Strength and Difficulties Questionnaire): Fremdbeurteilung des Verhaltens des Kindes durch den Lehrer. Skalen entsprechen denen der oben angeführten Form.
- FIQ - Familiy Impact Questionnaire: Fremdbeurteilung der Auswirkungen der externalisierenden Symptomatik des Kindes auf die Familie durch die Mutter. In die Auswertung gehen die Scores von 6 Unterskalen ein: Belastung des sozialen Lebens, Negative Gefühle gegenüber der Erziehung, Positive Gefühle gegenüber der Erziehung, Finanzielle Belastung, Belastung der Partnerschaft, Belastung der Geschwister.
- FBB-E - Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung: Beurteilung der Ergebnis- und Prozessqualität bezogen auf das Elterntraining aus Sicht der Mutter. 21 Items; Gesamtwert und Scores von 2 Unterskalen: Erfolg der Behandlung, Verlauf der Behandlung;
- FBB-T - Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung: Beurteilung der Ergebnis- und Prozeßqualität bezogen auf das Elterntraining aus Sicht des behandelnden Therapeuten. 26 Items; Gesamtwert und Scores von 4 Unterskalen: Therapieerfolg hinsichtlich des Patienten, Therapieerfolg hinsichtlich der Familie, Kooperation mit dem Patienten, Kooperation mit der Mutter.
Sekundäre Zielkriterien bezogen auf die Symptomatik der Mutter:
- CAARS-S-L - Conners Adult ADHD Rating Scale, Selfreport, Long version (Conners et al. 1999): Selbstbeurteilung der eigenen ADHS-Symptomatik durch die Mutter.
- CAARS-O-L - Conners Adult ADHD Rating Scale, Observer, Long version (Conners et al. 1999): Fremdbeurteilung der ADHS-Symptomatik durch den Untersucher..
- SCL-90-R - Symptom Checkliste: Selbstbeurteilung körperlicher und psychischer Beschwerden durch die Mutter. 9 Unterskalen: Somatisierung, Zwanghaftigkeit, Unsicherheit im Sozialkontakt, Depressivität, Ängstlichkeit, Aggressivität/Feindseligkeit, Phobische Angst, Paranoides Denken und Psychotizismus. Globaler Kennwerte GSI: durchschnittliche Belastung durch alle erfragten Beschwerden.
Die explorative Datenanalyse der sekundären Zielkriterien beinhaltet die Betrachtung von Veränderungen der Scores im Gruppenvergleich über alle Messzeitpunkte T1 bis T4 (Ausnahme FBB: hier nur Gruppenunterschied zu T4).
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
KG: Psychiatrische Beratung (EG: Prüfpräparat und störungsspezifische Psychotherapie) |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Für den einzelnen Patienten: Follow-up Visite in Woche 52 nach Studienbeginn. In Woche 56 werden die Patienten zur Nachverfolgung bekannter unerwünschter Ereignisse und zur Erfragung neu aufgetretener unerwünschter Ereignisse kontaktiert. Alle unerwünschten Ereignisse werden überwacht, bis sie ausreichend abgeklungen oder vollständig charakterisiert sind. Studienende: letzte Visite des zuletzt eingeschlossenen Mutter-Kind-Paares (abgesehen beschriebener Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse). |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |