| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Vejiga hiperactiva
Overactive bladder (OAB) |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 8.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10059617 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| - Evaluar la relación dosis-respuesta de SVT-40776 en la eficacia. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Comparar la eficacia de 4 semanas de las distintas dosis de SVT-40776 con la del placebo en pacientes que padecen VH.
2. Comparar la tolerabilidad de las distintas dosis de SVT-40776 con la del placebo en pacientes que padecen VH.
3. Comparar la eficacia y tolerabilidad de 4 semanas de tolterodina 4 mg con la del placeboen pacientes que padecen VH
4. Obtener datos de exposición-respuesta de SVT-40776 en un subgrupo de pacientes.
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
La elegibilidad de los sujetos estará basado en la presencia de VH y en el deseo de participar en el estudio.
Visita de selección: Los pacientes que cumplan los siguientes criterios en esta visita podrán participar en el estudio:
- Hombres y mujeres con una edad comprendida entre los 18 y 80 años. Las mujeres no podrán estar en edad fértil o si lo están, deberán usar un método anticonceptivo eficaz, por ejemplo, uso de anticonceptivos orales con un método de barrera añadido (debido a que el fármaco del estudio podría reducir la eficacia de los anticonceptivos orales), métodos de barrera doble (diafragma con espermicida o preservativos con gel anticonceptivo), Depo-Provera, vasectomía de la pareja, abstinencia total y estar dispuesta a utilizar el método anticonceptivo durante 2 semanas más tras la compleción del estudio.
- Las mujeres en edad fértil, incluidas las que actualmente utilicen formas anticonceptivas aceptadas, deberán tener un resultado negativo en el test de embarazo antes de la inclusión y no estar, en opinión del investigador, en riesgo de quedarse embarazada.
- Pacientes que sufran de VH en función de los tres síntomas cardinales (urgencia con o sin incontinencia de urgencia, habitualmente acompañada de frecuencia o nocturia) durante, al menos, 6 meses antes de la inclusión.
- Los pacientes deberán ser capaces de cumplir con el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Los pacientes deberán poder y desear completar correcta e independientemente sus diarios.
- Los pacientes deberán ser capaces de acudir al baño sin ayuda.
- Los pacientes deberán comprender y voluntariamente firmar el consentimiento informado antes de la selección, después de recibir una explicación de la naturaleza y propósito de este estudio.
Visita 1 (Día 0)-(inicio del periodo de tratamiento doble ciego): Se podrá distribuir aleatoriamente para que participen en el periodo a doble-ciego del estudio a los pacientes que, en esta visita, cumplan ambos criterios:
- Pacientes que documenten, durante el periodo inicial de 14 días con placebo, un promedio de ≥ 10 micciones / 24 horas en el diario del paciente (anotado durante los últimos tres días consecutivos antes de la visita 1).
- Pacientes que documenten, durante el periodo inicial de 14 días con placebo, un total de ≥ 3 episodios de incontinencia o un total de ≥ 3 episodios de urgencia en el diario del paciente (anotados en los últimos 3 días consecutivos antes de la visita 1).
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Visita selección:
- Obstrucción del cuello de la vejiga clínicamente significativo, definido por unos volúmenes de orina residual post-micción superiores a 100 mL.
-Uroflujo < 15 mL/seg en hombres ó < 10 mL/seg en mujeres.
- Incontinencia por esfuerzo clínicamente predominante (por ejemplo ≥ 2 episodios de incontinencia por esfuerzo a la semana).
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto farmacéutico, como los excipientes.
- Enfermedades de tipo neurológico que pudieran causar una incontinencia neurogénica como esclerosis múltiple, Parkinson, afecciones medulares, arteriosclerosis cerebral severa.
- Enfermedad urogenital significativa como una infección del tracto urinario recurrente (más de 2 al año), cálculos en la vejiga, cistitis intersticial, tumores uroteliales, histerectomía o prostatectomía en los 6 meses previos.
- Cirugías en la vejiga realizadas en los 6 meses previos, o aquellos sometidos a cirugía que hubieran tenido complicaciones, como una fístula.
- Mujeres diagnosticadas con un cáncer de vejiga en los 6 meses previos, o actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer de vejiga.
- Hombres diagnosticados con un cáncer de vejiga, un cáncer prostático o una prostatitis crónica en los últimos 6 meses, o actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer de vejiga.
- Malignidades pélvicas previas que requirieran radioterapia, o cuya cirugía haya dejado complicaciones como fístulas, etc.
- Mujeres con antecedentes de un proceso de “cirugia de sling” en los últimos 6 meses.
- Catéteres permanentes o que requieran una cateterización intermitente.
- Prolapso pélvico de grado III o superior (clasificación de Baden)
- Enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cualquier colitis ulcerativa, enfermedad inflamatoria intestinal, megacolon tóxico, atonia intestinal o íleo paralítico.
- Cualquier insuficiencia renal o hepática o una enfermedad renal o hepática clínicamente significativa.(Los rangos están disponibles en el manual de laboratorio para este estudio)
- Pacientes que se quejen de boca seca, inflamación de las glándulas parótidas o incapacidad para tragar sin ayuda de líquidos durante los últimos 3 meses.
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador pudiera comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Miastenia gravis
- Neuropatía diabética.
- Estreñimiento severo definido como menos de dos evacuaciones a la semana.
- Arritmias clínicamente relevantes, angina de pecho inestable, infarto de miocardio o que estén utilizando un marcapasos.
- Glaucoma de ángulo cerrado o estenosis de la cámara anterior y/o presión intraocular > 21 mmHg.
- Cualquier contraindicación a los fármacos antimuscarínicos (por ejemplo, retención urinaria).
- Pacientes que en los últimos 3 meses se hayan sometido y/o se prevé comiencen o cambien a otras terapias no medicinales como una rehabilitación del tracto urinario inferior, una estimulación eléctrica, cateterización, activación del reflejo vesical o expresión vesical.
- Antecedentes de alcoholismo crónico o drogadicción en los últimos 6 meses.
- Medicación concomitante que a juicio del investigador interfiera con la adaptación y/o participación efectiva del paciente en el estudio
- Pacientes que participen en otro ensayo clínico o reciban un fármaco no aprobado en las 4 semanas previas a la visita de selección.
Visita Día -14:
- Infección activa del tracto urinario, es decir, el uroanálisis de la selección debe ser negativo.
-Hematuria sin investigar
- Pacientes con valores analíticos significativamente anómalos (hematología, bioquímica)
- Pacientes seropositivos a la Hepatitis B o C. Pacientes seropositivos al VIH (Virus de la inmunodeficiencia humana).
- Mujeres embarazadas, amamantando o en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio.
- Hombres con un antígeno prostático específico (PSA) > 4 ng/mL.
- Pacientes con un intervalo QTc (fórmula de Bazett) > 430 mseg (en hombres) o > 450 mseg (en mujeres) detectado por ECG
Visita Día 0:
- Promedio de volumen total vaciado superior a 3000 mL al día, documentado en el diario del paciente durante, al menos, 3 días antes de la visita del Día 0.
- Promedio de volumen total vaciado superior a 250 mL por micción, documentado en el diario del paciente durante, al menos, 3 días antes de la visita del Día 0.
- Pacientes que tomen cualquiera de los fármacos no permitidos en las 2 semanas previas a la visita del Día 0.
- Pacientes que tomen los antidepresivos especificados en el protocolo o neurolépticos en las 4 semanas previas a la visita del Día 0.
- Pacientes con un cumplimiento deficiente durante el periodo inicial de tratamiento (dejó de tomar cuatro a más cápsulas)
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| La variable principal de eficacia será el cambio en el número de micciones en 24 horas entre el nivel basal y el final del tratamiento a doble ciego. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| Última visita del último paciente |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
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