E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
adultes porteurs d’un grêle court |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10031969 |
E.1.2 | Term | Other disorders of intestine |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal est d'étudier l'effet d'une supplémentation en acides biliaires par l'acide ursodesoxycholique sur le métabolisme du cholestérol et des triglycérides |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires sont le retentissement d'une supplémentation en acides biliaires par l'acide ursodesoxycholique sur le métabolisme des acides biliaires et sur la surcharge lipidique du foie de sujets ayant une diminution de leur pool d'acides biliaires suite à une malabsorption intestinale sévère en raison d'un grêle court |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Syndrome de grêle court (grêle restant inférieur à 150 cm) : les patients seront porteur soit d’une jéjunostomie (résection iléale étendue), soit d’une anastomose digestive type jéjuno-iléale ou jéjuno- ou iléo-colique. Le colon sera présent ou non Affiliation à un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Cholestase chronique définie par la présence de 2 des 3 anomalies biologiques suivantes pendant plus de 6 mois : phosphatases alcaline, GT et bilirubine totale supérieures à 1,5 fois les valeurs normales • Dyslipidémie préexistante à la malabsorption (triglycéridémie après 12 heures de jeun > 2,3 mmol/L et/ou hypercholestérolémie (LDL cholestérol après 12 heures de jeun > 4,1 mmol/L) • Antécédent de Diabète de type I ou II (hyperglycémie à jeun 7 mmol/L (1,26 g/L) à 2 reprises ou 11 mmol/L (2 g/l) à un quelconque moment de la journée) • Etat infectieux ou inflammatoire (au moins 2 des critères suivants : température >38°3 ou <36°C, Pouls >90 c/min, Fréquence respiratoire > 20/min, Glycémie > 7,7 mmol/L, leucocytes > 12 000 ou < 4000/mm3, altération des fonctions supérieurs, temps de recoloration capillaire > 2 sec, lactatémie > 2 mmol/L) • Nécessité d'une nutrition parentérale quotidienne 7 jours/7 • Age : < 18 ans ou > 70 ans • Femmes enceintes ou allaitantes (interrogatoire, test de grossesse si nécessaire) • Absence de consentement écrit • Personne sous tutelle
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Métabolisme du cholestérol apprécié par le taux de synthèse fractionnaire du cholestérol et concentration plasmatique du cholestérol Métabolisme des triglycérides apprécié par le taux de synthèse fractionnaire des triglycérides et la triglycéridémie
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |