E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10003553 |
E.1.2 | Term | Asthma |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de 100/50mcg de propionato de fluticasona /salmeterol dos veces al día en comparación con con 100 mcg de fluticasona dos veces al día en pacientes de 4 a 11 años de edad con asma persistente |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de 100/50mcg de propionato de fluticasona /salmeterol dos veces al día en comparación con con 100 mcg de fluticasona dos veces al día en pacientes de 4 a 11 años de edad con asma persistente |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Estudio doble-ciego, doble simulado, con asignación aleatoria a los grupos de tratamiento y con grupos paralelos, que evalúa la seguridad de la combinación salmeterol/propionato de fluticasona (Seretide), administrando dos inhalaciones de 25/50 mcg dos veces al día, con propionato de fluticasona (Flixotide), administrando dos inhalaciones de 50 mcg dos veces al día, ambos administrados mediante cartucho presurizado con hidrofluoroalcanos, durante 12 semanas en niños asmáticos de 4 a 11 años de edad. fecha 12 de dciiembre de 2006, versión 1.0
OBJETIVOS: El objetivo de la investigación FGx (si hay una posible variación inesperada o inexplicada) es estudiar una posible relación genética para el manejo o respuesta al propionato de fluticasona/salmeterol y al propionato de fluticasona. Si en algún momento pareciera que hay una variación potencial en la respuesta en este ensayo clínico o en una serie de ensayos clínicos con propionato de fluticasona/salmeterol y propionato de fluticasona que se pudiera atribuir a variaciones genéticas de los pacientes, se podrán investigar los siguientes objetivos: ? Relación entre las variantes genéticas y la farmacocinética del producto en investigación. ? Relación entre las variantes genéticas y la seguridad o tolerabilidad del producto en investigación. ? Relación entre las variantes genéticas y la eficacia del producto en investigación. En tales circunstancias, el análisis que se lleve a cabos se limitará al análisis FGx del manejo o respuesta de propionato de fluticasona 100/50 y puede incluir la evaluación de genes candidato específicos, la búsqueda de polimorfismo nucleótido simple (SNP) en todo el genoma o la búsqueda de otro marcador. Para el enfoque de la búsqueda de SNP, se investigarán secuencias SNP o de otros marcadores genéticos para identificar qué marcadores se asocian con las diferencias en el manejo o la respuesta al fármaco. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
El paciente deberá poder ser tratado en régimen ambulatorio. En la visita 1 el paciente deberá tener entre 4 y 11 años de edad. Hombre o mujer en la pre-menarquia. El paciente presentará diagnóstico de asma que haya requerido terapia farmacológica prescrita por un facultativo durante al menos los 2 meses previos a la visita 1. En la visita 1 tras interrumpir las medicaciones para el asma, los pacientes de 6 a 11 años de edad deberán demostrar que el mejor VEMS matutino basal previo a la toma de albuterol (salbutamol) en consulta es mayor o igual al 60% del valor teórico Polgar y los pacientes de 4 y 5 años de edad deberán demostrar que el mejor FEM matutino basal previo a la toma de albuterol (salbutamol) en consulta es ? 60% del valor teórico Polgar . El paciente deberá presentar historia documentada de incremento mayor o igual a 12% en el VEMS o FEM durante los 30 minutos siguientes a la administración de albuterol (salbutamol) (MDI o nebulizado) o levalbuterol durante los 24 meses anteriores a la visita 1 o, en la actualidad, patología reversible de las vías aéreas que se demuestre en la visita 1 por un incremento mayor o igual al 12% del VEMS en los 30 minutos siguientes a la inhalación de 2 a 4 pulsaciones (180-360mcg) o de un tratamiento nebulizado de albuterol (salbutamol), en relación al VEMS (6 a 11 años) o FEM (4 y 5 años) previos a la administración de albuterol (salbutamol) inhalado en aerosol. Los pacientes son elegibles para participar en el estudio si han estado utilizando un corticoide inhalado en dosis constantes, dentro de un intervalo de dosis constante, durante al menos el mes previo a la visita 1 |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
El paciente no debe presentar asma que suponga un riesgo para la salud. En este protocolo se considera asma de riesgo para la salud a los antecedentes de episodio/s de asma significativa que haya/n requerido intubación, asociados con hipercapnia, parada respiratoria o convulsiones hipóxicas, o episodios sincopales debidos al asma. El paciente no tiene que haber sido hospitalizado dos o más veces en el último año a causa del asma. Las medicaciones para el asma que se enumeran en el protocolo no tienen que haber sido utilizadas antes de la visita 1 durante el intervalo de tiempo requerido que aquí se indica y no deben utilizarse durante el estudio.
Terapia con corticosteroides: Durante el estudio está prohibido el uso de cualquier otro tratamiento corticosteroide que no sea la medicación de estudio, de corticosteroides intranasales y de cremas o ungüentos que contengan hidrocortisona tópica (mnor o igual al 1%) de baja potencia. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Las medidas de seguridad en este estudio incluyen las siguientes: evaluación de los acontecimientos adversos ECG de 12 derivaciones pruebas de laboratorio (hematología/bioquímica) excreción de cortisol en orina de 24-horas presión arterial resultados de la exploración orofaríngea exacerbaciones asmáticas porcentaje de pacientes que abandonan debido al empeoramiento del asma. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Information is no present in EudraCT |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Information is no present in EudraCT |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Information is no present in EudraCT |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 10 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Canada |
Chile |
Costa Rica |
Germany |
Latvia |
Lithuania |
Mexico |
Peru |
Poland |
Russian Federation |
Spain |
United States |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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llamada telefónica a los 5 + 2 días después de la visita 7 / discontinuación para valorar efectos adverseosposteriors al tratamiento |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |