E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Heart failure |
Insuficiencia cardíaca |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Heart failure |
Insuficiencia cardíaca |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007582 |
E.1.2 | Term | Cardiac insufficiency |
E.1.2 | System Organ Class | 10007541 - Cardiac disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar la superioridad de Torasemida-LP respecto Furosemida en la reducción de la fibrosis miocárdica en pacientes con insuficiencia cardíaca, en grados II, III y IV, según clasificación de la New York Heart Association (NYHA). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Valorar eficacia de Torasemida LP versus furosemida en pacientes con insuficiencia cardíaca mediante la medida de los cambios en los signos y síntomas de la patología en estudio. - Valorar incidencia de eventos cardiovasculares durante el seguimiento del tratamiento en estudio. - Valorar incidencia de ingresos hospitalarios y/o atenciones en urgencias (estancias <24 horas) y/o atenciones domiciliarias por causa cardiovascular vinculada a la patología en estudio durante el seguimiento. - Valorar seguridad y tolerabilidad de Torasemida LP versus furosemida en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. - Valorar los cambios en la Calidad de Vida (CV) mediante el Test de Minnesota en pacientes con insuficiencia cardiaca que estén recibiendo Torasemida LP versus furosemida. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Edad superior a 18 años. 2. Pacientes con insuficiencia cardiaca grado II, II y IV, según criterios de ESC-2005 (ver anexo VIII), con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada (FE >40%) o deprimida. 3. Pacientes con IC clínicamente estable (ver criterios en anexo IX), que precisen diuréticos para su tratamiento. 4. Pacientes con hipertrofia ventricular izquierda diagnosticada por ecocardiograma (ver anexo VIII). 5. Pacientes con diagnóstico establecido de hipertensión arterial (ver anexo VII). 6. Pacientes sin cardiopatía isquémica o bien, con antecedentes de cardiopatía isquémica no reciente (infarto de miocardio previo hace más de 6 meses o síndrome coronario, accidente vascular cerebral o vasculopatía periférica acontecido hace más de 3 meses). 7. Pacientes que cuyo estado psíquico, cognitivo y/o clínico no suponga un impedimento para comprender la naturaleza del estudio ni para completar el seguimiento. 8. Pacientes que otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes con diagnóstico de IC cuya etiología sea estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica. 2. Pacientes con antecedentes recientes de síndrome coronario, accidente vascular cerebral o de vasculopatía periférica, (acontecidos durante los últimos 3 meses). 3. Pacientes con antecedentes recientes de infarto agudo de miocardio (que se produjo en los últimos 6 meses). 4. Pacientes con angina de pecho inestable. 5. Pacientes con arritmia cardiaca severa (taquicardia ventricular mantenida, fibrilación auricular, flutter auricular, bradicardia por debajo de 45 latidos por minuto). 6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo seguro o que no tengan intención de utilizarlo durante el desarrollo del ensayo. Se considera un método anticonceptivo seguro, los tratamientos anticonceptivos orales o parenterales, o los métodos de barrera: preservativo masculinos o femeninos, diafragma y/o DIU. 7. Pacientes en tratamiento con fármacos antialdosterónicos, en los 6 meses previos al inicio del ensayo. 8. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad conocida al compuesto en estudio o a las sulfonilureas 9. Pacientes con insuficiencia hepática definida por los siguientes parámetros analíticos: SGPT (ALT) o SGOT (AST) más de dos veces por encima del límite superior de la normalidad. 10. Pacientes con insuficiencia renal crónica definida por los siguientes parámetros analíticos: Creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl Filtrado glomerular <30% 11. Pacientes con diabetes mellitus insulino-dependiente no controlada 12. Pacientes en los que se detecten contraindicaciones a partir de los datos obtenidos durante la selección en la exploración física, hematología, bioquímica, análisis de orina y ECG de 12 derivaciones 13. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con cualquier fármaco en fase de investigación dentro de los 30 días previos a la firma del consentimiento informado 14. Pacientes con intolerancia a la lactosa. 15. Pacientes con tratamiento concomitante con litio 16. Pacientes que precisen tratamientos crónicos (tratamiento > a 7 días) con anti-inflamatorios no esteroideos, inclusive aspirina. 17. Pacientes con tratamiento concomitante con antibióticos amino glucósidos, ácido etacrínico. 18. Pacientes en tratamiento con antiarrítmicos del grupo 1a, 1b o 2. 19. Historia de dependencia a drogas o alcohol dentro de los 6 meses previos al inicio del ensayo 20. Cualquier circunstancia o condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría completar con seguridad el protocolo y la administración de Torasemida LP o Furosemida. 21. Pacientes que se encuentren controlados a dosis superiores de torasemida 10mg/día o furosemida 40mg/día o que hayan precisado dosis más altas a las mencionadas para mantener la estabilidad de la insuficiencia cardíaca en el mes anterior al inicio del ensayo. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Concentraciones séricas del péptido carboxiterminal del procolágeno tipo I (PIP). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Valorar eficacia de Torasemida LP versus furosemida en pacientes con insuficiencia cardíaca mediante la medida de los cambios en los signos y síntomas de la patología en estudio. - Valorar incidencia de eventos cardiovasculares durante el seguimiento del tratamiento en estudio. - Valorar incidencia de ingresos hospitalarios y/o atenciones en urgencias (estancias <24 horas) y/o atenciones domiciliarias por causa cardiovascular vinculada a la patología en estudio durante el seguimiento. - Valorar seguridad y tolerabilidad de Torasemida LP versus furosemida en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. - Valorar los cambios en la Calidad de Vida (CV) mediante el Test de Minnesota en pacientes con insuficiencia cardiaca que estén recibiendo Torasemida LP versus Furosemida |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 19 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 13 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |