E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Do skúšania budú zaraďovaní účastníci s aktívnou epizódou chronickej idiopatickej urtikárie (CIU), ktorí užívajú antihistaminiká 2. generácie. Skóre aktivity urtikárie (UAS) musí byť na konci prvého týždňa (vstupného obdobia) medzi 10 - 30 vrátane. |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10021247 |
E.1.2 | Term | Idiopathic urticaria |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primárnym cieľom skúšania je porovnanie účinnosti desloratadínu 20 mg denne s desloratadínom 5 mg denne u účastníkov s chronickou idiopatickou urtikáriou. Primárnou premenou účinnosti je zmena UAS v porovnaní s jej hodnotou na začiatku (prvý týždeň - vstupné obdobie). Základný časový bod je posledný týždeň obdobia liečby, počas ktorého sa bude sledovať odpoveď na liečbu v závisloti od dávky (Dose-Response Treatment Period). |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Porovnanie účinnosti pomocou zmeny UAS v poslednom týždni a týždenne počas obdobia sledovania odpovede na liečbu v závislosti od dávky (Dose-Response Treatment Period, DRTP) oproti stavu na začiatku (prvý alebo základný týždeň) pri podávaní 10 mg DL oproti 5 mg DL denne a 20 mg DL oproti 10 mg denne u pacientov s CIU. Porovnanie percenta pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, v každom týždni počas DRTP v každej liečenej skupine. Porovnanie zmien DLQI, ESS, MOS-SS, celkového stavu CIU a odpovedí na otázky o interferencii so spánkom a dennými aktivitami na konci DRTP (návšteva 3) oproti stavu pri zaradení (návšteva 2). Zhodnotenie pacientových ohodnotení celkovej odpovede na liečbu počas návštevy 3. Určiť podiel pacientov, ktorí prerušili skúšanie. Premenné účinnosti sa budú analyzovať v podskupinách na základe predchádzajúceho antihistaminika. Informácie o bezpečnosti sa budú zbierať z denníkov pri každej návšteve. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Všetci účastníci musia pred zaradením do skúšania/randomizáciou spĺňať nasledujúce kritériá: 1) Účastník musí dobrovoľne súhlasiť s účasťou na skúšaní. 2) Účastník musí byť vo veku 18 až 75 rokov bez ohľadu na pohlavie a rasu. 3) Aktuálna epizóda chronickej idiopatickej urtikárie musí trvať najmenej 6 týždňov alebo viac a účastník už bol liečený antihistimnikami 2. generácie počas 2 týždňov alebo dlhšie. 4) Aktuálna epizóda urtikárie musí byť počas skríningovej návštevy podľa zhodnotenia skúšajúceho dostatočne symptomatická na zaradenie do skúšania. 5) UAS počas prvého týždňa (vstupného obdobia) musí byť medzi 10 a 30 vrátane. 6) Pacient musí rozumieť a byť ochotný vyhodnocovať a zaznamenávať skóre symptómov. 7) Dobrovoľne podpísaný informovaný súhlas. 8) Účastníci musia potvrdiť, že sledovali „washout obdobia“ pre všetky nedávno užívané lieky. 9) Účastník musí potvrdiť, že on/ona dodržiava adekvátny spôsob antikoncepcie. Ženské účastníčky v plodnom veku (vrátane žien, ktoré sú menej ako 1 rok po menopauze, a žien, ktoré budú sexuálne aktívne počas skúšania) musia súhlasiť s používaním medicínsky akceptovateľným spôsobom antikoncepcie alebo musia byť chirurgicky sterilizované, a to v období pred skríningovou návštevou, počas užívania protokolom špecifikovaných liekov a po dobu 30 dní od posledného užitia skúšaného lieku. Ženy, ktoré sú po menopauze dlhšie ako 1 rok (teda ženy, ktoré majú už 12 mesiacov po sebe amenoreu), sú od používania antikoncepcie oslobodené. Nesterilné ženy v plodnom veku a ženy pred menopauzou musia ako pred skríningovou návštevou, tak počas skúšania používať medicínsky akceptovateľnú metódu kontroly počatia, t.j. dvojbariérovú metódu (napr. kondóm pre ženy alebo mužov a spermicíd), perorálnu antikoncepciu, Depo-Proveru, NuvaRing, antikoncepčnú transdermálnu náplasť atď. Ženy v plodnom veku je potrebné informovať o používaní adekvátnej kontroly počatia počas skúšania. Vazektómia alebo podviazanie vaječníkov sa považuje za jednu bariéru. Ženy, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, musia súhlasiť s tým, že ak sa počas účasti na skúšaní stanú sexuálne aktívnymi, začnú používať jednu z vyššie uvedených metód. 10) Ženské účastníčky v plodnom veku musia mať počas skríningovej/prvej návšetvy negatívny tehotenský test. 11) Účastníci nesmú okrem CIU trpieť žiadnym iným klinicky relevantným ochorením, ktoré by podľa názoru skúšajúceho a/alebo sponzora mohlo ovplyvňovať priebeh skúšania alebo hodnotenia so skúšaním súvisiace. 12) Účastníci musia byť schopní dodržiavať dávkovanie a predpísané návštevy a súhlasiť so zaznamenávaním skóre závažnosti príznakov, časov užitia skúšaných liekov, súbežne užívaných liekov a nežiaducich udalostí, a to načas a dôsledne do denníkov.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Účastní, ktorý spĺňa ktorékoľvek z nasledujúcich kritérií pre nezaradenie, musí byť z účasti na skúšaní vyradený: 1) Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť počas skúšania. 2) Dojčiace matky alebo ženy, u ktorých možno predpokladať, že začnú dojčiť počas skúšania alebo počas 90 dní po jeho ukončení. 3) Nezaznamenané stanovené „washout“ obdobie pre ktorýkoľvek zo zakázaných liekov uvedených v časti 6.2 protokolu skúšania. 4) Používanie skúšaného lieku v období 30 dní pred zaradením do skúšania. 5) Prítomný niektorý z nasledujúcich stavov: (a) symptomatická sezónna alebo celoročná alergická rinitída (b) astma nekontrolovaná krátkodobo účinkujúcimi beta-2 agonistami používanými podľa potreby (c) prítomnosť trvalého závažného ochorenia, najmä ovplyvnujúceho imunitný systém s výnimkou urtikárie (d) prítomnosť trvalého gastrointestinálneho ochorenia, ktoré môže ovplyvniť perorálnu terapiu (chronická hnačka, kongenitálne malformácie alebo zmeny gastrointestinálneho traktu po chirurgických zákrokoch). (e) anamnéza alebo prítomnosť epilepsie, závažného neurologického ochorenia, mozgovej príhody alebo ischémie (f) anamnéza alebo prítomnosť infarktu myokardu alebo arytmie vyžadujúcej si terapiu liekmi (g) anamnéza závažného ochorenia obličiek (h) anamnéza závažného ochorenia pečene (i) prítomnosť rakoviny, ktorá vyžaduje chemoterapiu alebo rádioterapiu (j) prítomnosť glaukómu (k) prítomnosť obštrukcie krčka močového mechúra s problémami s vyprázdňovaním (l) prítomnosť akútnej urtikárie (m) BMI > 35 6) Akákoľvek klinicky významná odchýlka od normálnych hodnôt pri fyzikálnom vyšetrení alebo inom klinickom hodnotení, o ktorej si skúšajúci myslí, že by mohla ovplyvniť priebeh skúšania. 7) Situácia alebo ochorenie, ktoré by podľa názoru skúšajúceho mohlo ovplyvniť optimálnu účasť na skúšaní. 8) Účasť na inom klinickom skúšaní (skúšaniach). 9) Zamestnanec (podieľajúci sa na skúšaní), pacient nejakým spôsobom spojený s takýmto zamestancom, prípadne rodinný príslušník takéhoto zamestanca. 10) Alergia alebo precitlivenosť na skúšaný liek (desloratadín), na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na loratadín. 11) Zriedkavé dedičné ochorenie ako intolerancia galaktózy, Lappova deficiencia laktázy alebo glukózovo-galaktózová malabsorpcia. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Základným cieľom skúšania je zmena UAS oproti stavu na začiatku, t.zn. UAS na konci prvého týždňa (vstupného obdobia). Základný časový bod je posledný týždeň (4. týždeň) obdobia liečby, počas ktorého sa bude sledovať odpoveď na reakcie liečbu v závisloti od dávky. Primárne porovnanie sa uskutoční medzi skupinami užívajúcimi 20 mg a 5 mg. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 75 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Posledná návšetav posledného účastníka v skúšaní. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |