Clinical Trial Results:
A Phase II, Multi-centre, Open-Label, Parallel Group, Randomised Study
To Compare the Efficacy of selumetinib (AZD6244, ARRY-142886). vs Temozolomide in Patients with
Unresectable AJCC Stage 3 or 4 Malignant Melanoma
Summary
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EudraCT number |
2006-001456-12 |
Trial protocol |
GB AT DK FR |
Global end of trial date |
24 Jul 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Jul 2016
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First version publication date |
06 Jul 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D1532C00003
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00338130 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
Alderley Park, Macclesfield, United Kingdom, SK10 4TG
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Public contact |
AstraZeneca, AstraZeneca, AZTrial_results_posting@AstraZeneca.com
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Scientific contact |
Selumetinib Global Clinical Lead, MD, AstraZeneca, AZTrial_results_posting@AstraZeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Jun 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Sep 2007
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Jul 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to compare the efficacy of selumetinib (AZD6244, ARRY-142886). versus TMZ in
patients with unresectable AJCC Stage 3 or 4 malignant melanoma by evaluation of Progression Free Survival (PFS)
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Protection of trial subjects |
This study was performed in compliance with Good Clinical Practice, including the archiving of
essential documents
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Jul 2006
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
2 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 28
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 15
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 26
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 54
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Worldwide total number of subjects |
200
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EEA total number of subjects |
68
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
142
|
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From 65 to 84 years |
58
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Female or male patients aged 18 years and over, with unresectable AJCC Stage 3 or 4 malignant melanoma. Patients were to have at least 1 measurable site of disease as defined by RECIST, World Health Organisation (WHO) performance status 0 to 2. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Two hundred and thirty nine patients were enrolled, of whom 200 were randomised. Of the 39 patients who failed screening and were not randomised, the majority (27) failed inclusion/exclusion criteria. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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AZD6244 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD6244/Selumetinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
AZD6244 100mg twice daily
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Arm title
|
TMZ_ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Temozolomide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
TMZ 200mg/m2 per day for 5 days every 28 days
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|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
AZD6244
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TMZ_
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
AZD6244
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients randomised to AZD6244
|
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Subject analysis set title |
TMZ
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients randomised to TMZ
|
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|
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
AZD6244
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
TMZ_
|
||
Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
AZD6244
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Patients randomised to AZD6244
|
||
Subject analysis set title |
TMZ
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Patients randomised to TMZ
|
|
|||||||||||||
End point title |
PFS | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Assessment by RECIST criteria conducted at baseline, week 6, week 12 and then every 8 weeks until progression
|
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|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
PFS in the Overall Population | ||||||||||||
Statistical analysis description |
PFS was analysed using a Cox Proportional Hazards model.
|
||||||||||||
Comparison groups |
AZD6244 v TMZ_
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
200
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||
P-value |
= 0.65 [2] | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.07
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.86 | ||||||||||||
upper limit |
1.32 | ||||||||||||
Notes [1] - Overall ITT population [2] - 1-sided p-value |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
PFS in BRAF mutant subpopulation | ||||||||||||
Statistical analysis description |
PFS was analysed using a Cox Proportional Hazards Model
|
||||||||||||
Comparison groups |
AZD6244 v TMZ_
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
200
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||
P-value |
= 0.537 [4] | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.03
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.71 | ||||||||||||
upper limit |
1.49 | ||||||||||||
Notes [3] - BRAF mutant subpopulation [4] - 1-sided p-value |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
PFS in BRAF and/or NRAS mutant subpopulation | ||||||||||||
Statistical analysis description |
PFS was analysed using a Cox Proportional Hazards Model
|
||||||||||||
Comparison groups |
AZD6244 v TMZ_
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
200
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [5] | ||||||||||||
P-value |
= 0.547 [6] | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.03
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.76 | ||||||||||||
upper limit |
1.38 | ||||||||||||
Notes [5] - BRAF and/or NRAS mutant subpopulation [6] - 1-sided p-value |
|
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End point title |
Time To Death | ||||||||||||
End point description |
Assessed following 130 deatjs
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Time from randomisation until Death
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD in the Overall Population | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Cox Proportional Hazards Model
|
||||||||||||
Comparison groups |
AZD6244 v TMZ_
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
200
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [7] | ||||||||||||
P-value |
= 0.95 [8] | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.351
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.07 | ||||||||||||
upper limit |
1.71 | ||||||||||||
Notes [7] - Overall Population [8] - 1-sided p-value |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
TTD in BRAF mutant subpopulation | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Time To Death analysed using Cox Proportional Hazards Model
|
||||||||||||
Comparison groups |
AZD6244 v TMZ_
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
200
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [9] | ||||||||||||
P-value |
= 0.949 [10] | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.654
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.12 | ||||||||||||
upper limit |
2.45 | ||||||||||||
Notes [9] - BRAF mutant subpopulation [10] - 1-sided p-value |
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Statistical analysis title |
TTD in BRAF and/or NRAS mutant subpopulation | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Time To Death analysed using a Cox Proportional Hazards Model
|
||||||||||||
Comparison groups |
AZD6244 v TMZ_
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
200
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [11] | ||||||||||||
P-value |
= 0.973 [12] | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.621
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
80% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.18 | ||||||||||||
upper limit |
2.23 | ||||||||||||
Notes [11] - BRAF and/or NRAS mutant subpopulation [12] - 1-sided |
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End point title |
Objective Tumour response | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Assessment by RECIST criteria conducted at baseline, week 6, week 12 and then every 8 weeks until progression
|
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs were collected throughout the study. SAEs were collected until disease progression or 30 days after withdrawal from treatment, whichever was the latest.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Temozolomide
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Reporting group description |
Temozolomide was administered without food, as described in the national prescribing information | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AZD6244
|
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Reporting group description |
AZD6244 was administered orally with 15 mL of Captisol® Aqueous solution (25% w/v) prior to breakfast and an evening meal | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |