Clinical Trial Results:
A Randomized, Double Blind Comparison of the Effects of Atomoxetine versus Placebo on Neuropsychological Outcomes across the Day in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) by Use of a Computer Based Continuous Performance Test (cb CPT).
Summary
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EudraCT number |
2006-001470-25 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
26 May 2009
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Nov 2020
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First version publication date |
15 Nov 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
11148
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00546910 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon Fri 9 AM 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon Fri 9 AM 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 May 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 May 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This is a two-arm, parallel, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 4 multicenter trial to compare the whole day efficacy of atomoxetine versus placebo in children aged 6 through 12 years with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) treated in an inpatient, day-patient and outpatient setting in Germany. Core symptoms will be measured during once or bi-weekly visits, three times per visit-day, by a computer based Continuous Performance Test. Following an initial 3-28-day screening and washout phase, patients will be assigned to double-blind treatment with atomoxetine or placebo. In the verum arm, a one-week atomoxetine treatment period with the 0.5 mg/kg per day lead-in dose will be succeeded by a 7 week period at the target dose of 1.2 mg/kg per day.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Oct 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 125
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Worldwide total number of subjects |
125
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EEA total number of subjects |
125
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
117
|
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Adolescents (12-17 years) |
8
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
NA | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Atomoxetine | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
0.5 milligram per kilogram (mg/kg) per day lead-in dose for 1 week followed by 7 weeks at 1.2 mg/kg per day dose. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Atomoxetine
|
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Investigational medicinal product code |
LY139603
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
0.5 milligram per kilogram (mg/kg) per day lead-in dose for 1 week followed by 7 weeks at 1.2 mg/kg per day dose.
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo matched to 1 week lead-in and 7 week standard target dose of atomoxetine. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Placebo matched to 1 week lead-in and 7 week standard target dose of atomoxetine.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Atomoxetine
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Reporting group description |
0.5 milligram per kilogram (mg/kg) per day lead-in dose for 1 week followed by 7 weeks at 1.2 mg/kg per day dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo matched to 1 week lead-in and 7 week standard target dose of atomoxetine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Atomoxetine
|
||
Reporting group description |
0.5 milligram per kilogram (mg/kg) per day lead-in dose for 1 week followed by 7 weeks at 1.2 mg/kg per day dose. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo matched to 1 week lead-in and 7 week standard target dose of atomoxetine. |
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End point title |
Change From Baseline Computer-based Continuous Performance Test (cb- CPT; Qbtech AB, Sweden), Variable: Hyperactivity (Includes Time Active [TA], Distance [DIS], Area [AR], Microevents [ME], Motion Simplicity [MS]) Q-scores At Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Infra-red camera tracks movement of head reflector on patient performing computer test. Hyperactivity test variables: TA=percent time patient moved>1 centimeter (cm)/second; DIS=path of movement (m); AR=total area (cm2) of movements; ME=number of position changes>1 mm; MS=degree (percent) of directional changes. Results are converted to Q-scores (age and sex-adjusted normalized scores with a mean=0 and standard deviation (SD)=1 in general population, expressing the probability determined by the Gamma function in terms of SD of Gaussian density). Higher scores reflect more severe symptoms.
Analysis population description (APD): Full analysis population (N=125) including all randomized participants taking at least one dose of study medication.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline, 8 weeks (W8)
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|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.69
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.52 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.87 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Superiority or Other (legacy) [2] - P-value is for Time Active overall for morning, noon and evening. Primary tests were performed hierarchically to adjust for multiplicity. Time Active was tested at rank 8. Positive values for the mean difference are in favor of the atomoxetine arm. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.57 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Superiority or legacy [4] - P-value is for Distance overall for morning, noon and evening. Primary tests were performed hierarchically to adjust for multiplicity. Distance was tested at rank 5. Positive values for the mean difference are in favor of the atomoxetine arm. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.08
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.81 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Superiority or legacy [6] - P-value is for Area overall for morning, noon and evening. Primary tests were performed hierarchically to adjust for multiplicity. Area was tested at rank 6. Positive values for the mean difference are in favor of the atomoxetine arm. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.78 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Superiority or legacy [8] - P-value is for Microevents overall for morning, noon and evening. Primary tests were performed hierarchically to adjust for multiplicity. Microevents was tested at rank 3. Positive values for the mean difference are in favor of the atomoxetine arm. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.58 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - Superiority or legacy [10] - P-value is for Motion Simplicity overall for morning, noon and evening. Primary tests were performed hierarchically to adjust for multiplicity.Motion Simplicity was tested at rank 9. +ve values for the mean difference are in favor of the atomoxetine |
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End point title |
Change From Baseline cb CPT Variable: Inattention (Includes Reaction Time Variation[RTV], Omission Error [OR], Mean Reaction Time [mRT], Normalized Variation Of Reaction Time [nVRT]) Q-scores At Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Computer test. Patient is to press button if target appears, but not at non-target. Inattention test variables: mRT=average time (ms) from target presentation to response; RTV=standard deviation of mRT; nVRT=RTV expressed in terms of RT (variation as a percent of mean value); OE= percent of omitted targets. Results are converted to Q-scores (age and sex-adjusted normalized scores with a mean=0 and SD=1 in the general population, expressing the probability determined by the Gamma function in terms of SD of Gaussian density). Higher scores reflect more severe symptoms.
APD: Full analysis population (N=125) including all randomized participants taking at least one dose of study medication.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, 8 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - Superiority or legacy [12] - P-value is for Reaction Time Variation overall for morning, noon & evening.Primary tests were performed hierarchically to adjust for multiplicity.Reaction time variation was tested at rank 1 +ve values for mean difference are in favor of atomoxetine |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.93 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - Superiority or legacy [14] - P-value is for Omission Error overall for morning, noon and evening. Primary tests were performed hierarchically to adjust for multiplicity. Omission error was tested at rank 7. Positive values for the mean difference are in favor of the atomoxetine |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [16] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.41
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - Superiority or legacy [16] - P-value is for Mean Reaction Time overall for morning, noon and evening. Primary tests were performed hierarchically to adjust for multiplicity. Mean reaction time was tested at rank 2. +ve values for mean difference are in favor of the atomoxetine |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Superiority or legacy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [17] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [18] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - Superiority or legacy [18] - P-value is for Normalized Variation of Reaction Time overall for morning, noon & evening. Primary tests were performed hierarchically to adjust for multiplicity. Normalized Variation of Reaction Time was tested at rank 10. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline cb CPT Variable: Impulsivity (Includes Commission Error [CE], Anticipatory Response [AR]) Q-scores At Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Computer test. Patient is to press button if target appears, but not at non-target. Impulsivity variables during test: CE=percent of response to non-target; ANT=percent of responses prior to target presentation. Results are converted to Q-scores (age and sex-adjusted normalized scores with a mean=0 and standard deviation=1 in the general population, expressing the probability determined by the Gamma function in terms of standard deviation of Gaussian density). Higher scores reflect more severe symptoms.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, 8 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [19] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.68 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - Superiority or legacy [20] - P-value is for Commission Error overall for morning, noon and evening. Primary tests were performed hierarchically to adjust for multiplicity. Commission Error was tested at rank 4. Positive values for mean difference are in favor of the atomoxetine |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [21] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.022 [22] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - Superiority or legacy [22] - P-value is for Anticipatory Response overall for morning, noon and evening. Anticipatory Response was not tested in the primary analysis but is a secondary endpoint. Positive values for the mean difference are in favor of the atomoxetine arm. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline cb CPT Variable: Other (Includes Error Rate [ER] and Multi Response [MR]) Q-scores At Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Computer test. Patient is to press button if target appears, but not at non-target. Other variables during test: ER=percent of overall incorrect responses (CE and OE); MR=percent of multiple responses per presentation of target (patient responds more than once to target). Results are converted to Q-scores (age and sex-adjusted normalized scores with a mean=0 and standard deviation=1 in the general population, expressing the probability determined by the Gamma function in terms of standard deviation of Gaussian density). Higher scores reflect more severe symptoms.
APD: Full analysis population (N=125) including all randomized participants taking at least one dose of study medication.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, 8 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [23] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [24] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - Superiority or legacy [24] - P-value is for Error Rate overall for morning, noon and evening. Error Rate was not tested in the primary analysis but is a secondary endpoint. Positive values for the mean difference are in favor of the atomoxetine arm. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Superiority or legacy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [25] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.178 [26] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - Superiority or legacy [26] - P-value is for Multi Response overall for morning, noon and evening. Multi Response was not tested in the primary analysis but is a secondary endpoint. Positive values for the mean difference are in favor of the atomoxetine arm. |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: Investigator-Administered And Scored (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Total Score At Week 8 | ||||||||||||||||||
End point description |
Measures the 18 symptoms contained in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnosis of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Individual item scores range from 0 (none/never or rarely) to 3 (severe/very often). Total scores range from 0 to 54.
APD: Full analysis population (N=125) including all randomized participants taking at least one dose of study medication.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, 8 weeks
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of atomoxetine vs. placebo at Visit 7 (Week 8).
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other [27] | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [28] | ||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
11.6
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
8.2 | ||||||||||||||||||
upper limit |
14.99 | ||||||||||||||||||
Notes [27] - Superiority or legacy [28] - P-value for ADHD-RS Total Score. Positive values for the mean difference are in favor of the atomoxetine arm. |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline Clinical Global Impressions-Severity of ADHD (CGI-S-ADHD) Score at Week 8 | ||||||||||||||||||
End point description |
CGI-S-ADHD measures severity of the patient's overall severity of ADHD symptoms (1=normal, not at all ill; 7=among the most extremely ill patients).
APD: Full analysis population (N=125) including all randomized participants taking at least one dose of study medication.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, 8 weeks
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of atomoxetine vs. placebo at Visit 7 (Week 8).
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other [29] | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [30] | ||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
1.11
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.76 | ||||||||||||||||||
upper limit |
1.46 | ||||||||||||||||||
Notes [29] - Superiority or legacy [30] - P-value for CGI-S ADHD score. Positive values for the mean difference are in favor of the atomoxetine arm. |
|
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End point title |
Change From Baseline Weekly Rating Of Evening and Morning Behavior-Revised-Investigator Rated, Total and Subscores at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Weekly Rating Of Evening & Morning Behavior-Revised-Investigator Rated (WREMB-R-Inv) measures the level of difficulty of 11 common morning or evening behaviors (e.g. getting out of bed, doing homework, sitting through dinner). Possible scores for each item range from 0 (no difficulty) to 3 (a lot of difficulty) with a Total score (maximum score=33), Morning subscore (maximum score=9), Evening subscore (maximum score=24), and Item 11 score which pertains to degree of difficulty falling asleep (maximum score=3).
APD: Full analysis population (N=125) including all randomized participants taking at least one dose of study medication.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, 8 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [31] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [32] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.74
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.92 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - Superiority or legacy [32] - P-value for Total Score. Positive values for the mean difference are in favor of the atomoxetine arm. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Atomoxetine
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [33] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 [34] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.96
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
5.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [33] - Superiority or legacy [34] - P-value for Evening subscore. Positive values for the mean difference are in favor of the atomoxetine arm. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [35] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.002 [36] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.93 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [35] - Superiority or legacy [36] - P-value for Morning subscore. Positive values for the mean difference are in favor of the atomoxetine arm. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Atomoxetine v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
125
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [37] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [38] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.93 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [37] - Superiority or legacy [38] - P-value for Item 11 (difficulty falling asleep). Positive values for the mean difference are in favor of the atomoxetine arm. |
|
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Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.0
|
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Reporting groups
|
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Reporting group title |
Atomoxetine
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 4% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |