Clinical Trial Results:
Prophylactic antipyretic treatment in children receiving booster dose of pneumococcal vaccine GSK1024850A and Infanrix hexa™ and assessment of impact of pneumococcal vaccination on nasopharyngeal carriage.
Summary
|
|
EudraCT number |
2006-001481-17 |
Trial protocol |
CZ |
Global end of trial date |
17 Feb 2009
|
Results information
|
|
Results version number |
v1 |
This version publication date |
13 Jun 2016
|
First version publication date |
30 Jul 2015
|
Other versions |
v2 , v3 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
107137
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00496015 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
|
||
Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
|
||
Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
|
||
Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
24 Jul 2009
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
25 Mar 2008
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
17 Feb 2009
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To determine the percentage reduction in febrile reactions (rectal temperature >=38.0°C or oral/axillary/tympanic >=37.5°C) when prophylactic antipyretic treatment is administered compared to no prophylactic antipyretic treatment, after booster vaccination with GSK Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine and routine DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) vaccination in children at 12-15 months of age.
|
||
Protection of trial subjects |
The vaccines were observed closely for at least 30 minutes, with appropriate medical treatment readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine(s).
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Jul 2007
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 959
|
||
Worldwide total number of subjects |
959
|
||
EEA total number of subjects |
959
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
959
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
This was a multicenter study with the same centers as the primary vaccination study 10PN-PD-DIT-010 (107017) and all subjects enrolled in the primary vaccination study and having received 10Pn-PD-DIT vaccine were invited to participate in the study. In addition, an age-matched pneumococcal vaccine unprimed control group has been enrolled. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
10Pn-PD-DiT/ Paracetamol Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were vaccinated with three primary vaccination doses with prophylactic administration of paracetamol in study 10PN-PD-DIT-010 (107017), and received in this study at 12-15 months of age a booster dose of GSK Biologicals’ 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with Infanrix™ hexa (also referred to as DTPa-HBV-IPV/Hib) along with prophylactic antipyretic treatment (rectal paracetamol or acetaminophen) under the form of suppositories of CALPOL 80 or 125, depending on the subjects’ body weight. (before the implementation of protocol amendment 3). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
10-valent Streptococcus pneumoniae conjugate vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
10Pn, 10Pn-PD-DiT, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine, Synflorix™, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 1024850A vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Three doses of the vaccine were administered intramuscularly, into the right thigh at 3, 4 and 5 months of age (Study Months 0, 1 and 2) and one booster dose at 12-15 months of age.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infanrix™ Hexa
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
DTPa-IPV-HBV/Hib, Infanrix Hexa GSK Biologicals’ diphtheria-tetanus-acellular pertussis
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
3 doses of the vaccine were administered intramuscularly in the left thigh at 3, 4 and 5 months of age (Study Months 0, 1 and 2) and one booster dose at 12-15 months of age.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CALPOL 80
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Paracetamol 80 mg; Acetaminophen
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suppository
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Rectal use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
In subjects weighing 4.5 to < 7 kg: 3 doses administered rectally at 3, 4 and 5 months of age (Study Months 0, 1 and 2) and one booster dose at 12-15 months of age.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
10Pn-PD-DiT Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were vaccinated with three primary vaccination doses with prophylactic administration of paracetamol in study 10PN-PD-DIT-010 (107017), and who received in this study at 12-15 months of age a booster dose of GSK Biologicals’ 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with Infanrix™ hexa (also referred to as DTPa-HBV-IPV/Hib) without prophylactic antipyretic treatment (rectal paracetamol or acetaminophen) - (after the implementation of protocol amendment 3). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
10-valent Streptococcus pneumoniae conjugate vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
10Pn, 10Pn-PD-DiT, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine, Synflorix™, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 1024850A vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Three doses of the vaccine were administered intramuscularly, into the right thigh at 3, 4 and 5 months of age (Study Months 0, 1 and 2) and one booster dose at 12-15 months of age.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infanrix™ Hexa
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
DTPa-IPV-HBV/Hib, Infanrix Hexa GSK Biologicals’ diphtheria-tetanus-acellular pertussis
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
3 doses of the vaccine were administered intramuscularly in the left thigh at 3, 4 and 5 months of age (Study Months 0, 1 and 2) and one booster dose at 12-15 months of age.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
10Pn-Pre Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were vaccinated with three primary vaccination doses without prophylactic administration of paracetamol in study 10PN-PD-DIT-010 (107017), and who received in this study at 12-15 months of age a booster dose of GSK Biologicals’ 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with Infanrix™ hexa (also referred to as DTPa-HBV-IPV/Hib) without prophylactic antipyretic treatment (rectal paracetamol or acetaminophen) - (before the implementation of protocol amendment 3). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
10-valent Streptococcus pneumoniae conjugate vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
10Pn, 10Pn-PD-DiT, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine, Synflorix™, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 1024850A vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Three doses of the vaccine were administered intramuscularly, into the right thigh at 3, 4 and 5 months of age (Study Months 0, 1 and 2) and one booster dose at 12-15 months of age.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infanrix™ Hexa
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
DTPa-IPV-HBV/Hib, Infanrix Hexa GSK Biologicals’ diphtheria-tetanus-acellular pertussis
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
3 doses of the vaccine were administered intramuscularly in the left thigh at 3, 4 and 5 months of age (Study Months 0, 1 and 2) and one booster dose at 12-15 months of age.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
10Pn-Post Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were vaccinated with three primary vaccination doses without prophylactic administration of paracetamol in study 10PN-PD-DIT-010 (107017), and who received in this study at 12-15 months of age a booster dose of GSK Biologicals’ 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with Infanrix™ hexa (also referred to as DTPa-HBV-IPV/Hib) without prophylactic antipyretic treatment (rectal paracetamol or acetaminophen) - (after the implementation of protocol amendment 3). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
10-valent Streptococcus pneumoniae conjugate vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
10Pn, 10Pn-PD-DiT, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine, Synflorix™, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 1024850A vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Three doses of the vaccine were administered intramuscularly, into the right thigh at 3, 4 and 5 months of age (Study Months 0, 1 and 2) and one booster dose at 12-15 months of age.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infanrix™ Hexa
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
DTPa-IPV-HBV/Hib, Infanrix Hexa GSK Biologicals’ diphtheria-tetanus-acellular pertussis
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
3 doses of the vaccine were administered intramuscularly in the left thigh at 3, 4 and 5 months of age (Study Months 0, 1 and 2) and one booster dose at 12-15 months of age.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
10Pn Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects having received 3 primary vaccination doses without antipyretics and receiving a booster dose of pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A co-administered with DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) without prophylactic antipyretics. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
10-valent Streptococcus pneumoniae conjugate vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
10Pn, 10Pn-PD-DiT, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine, Synflorix™, GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 1024850A vaccine
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Three doses of the vaccine were administered intramuscularly, into the right thigh at 3, 4 and 5 months of age (Study Months 0, 1 and 2) and one booster dose at 12-15 months of age.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infanrix™ hexa
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
DTPa-IPV-HBV/Hib, Infanrix Hexa GSK Biologicals’ diphtheria-tetanus-acellular pertussis
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
3 doses of the vaccine were administered intramuscularly in the left thigh at 3, 4 and 5 months of age (Study Months 0, 1 and 2) and one booster dose at 12-15 months of age.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Unprimed Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Age-matched pneumococcal vaccine unprimed group receiving a single dose of meningococcal conjugate vaccine GSK134612 co-administered with DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningococcal vaccine GSK134612
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single dose, intramuscularly injection in the right thigh at 12-15 months of age.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infanrix™ hexa
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
DTPa-IPV-HBV/Hib, Infanrix Hexa GSK Biologicals’ diphtheria-tetanus-acellular pertussis
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Single dose, intramuscularly injection in the left thigh at 12-15 months of age.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10Pn-PD-DiT/ Paracetamol Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects were vaccinated with three primary vaccination doses with prophylactic administration of paracetamol in study 10PN-PD-DIT-010 (107017), and received in this study at 12-15 months of age a booster dose of GSK Biologicals’ 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with Infanrix™ hexa (also referred to as DTPa-HBV-IPV/Hib) along with prophylactic antipyretic treatment (rectal paracetamol or acetaminophen) under the form of suppositories of CALPOL 80 or 125, depending on the subjects’ body weight. (before the implementation of protocol amendment 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10Pn-PD-DiT Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects were vaccinated with three primary vaccination doses with prophylactic administration of paracetamol in study 10PN-PD-DIT-010 (107017), and who received in this study at 12-15 months of age a booster dose of GSK Biologicals’ 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with Infanrix™ hexa (also referred to as DTPa-HBV-IPV/Hib) without prophylactic antipyretic treatment (rectal paracetamol or acetaminophen) - (after the implementation of protocol amendment 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10Pn-Pre Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects were vaccinated with three primary vaccination doses without prophylactic administration of paracetamol in study 10PN-PD-DIT-010 (107017), and who received in this study at 12-15 months of age a booster dose of GSK Biologicals’ 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with Infanrix™ hexa (also referred to as DTPa-HBV-IPV/Hib) without prophylactic antipyretic treatment (rectal paracetamol or acetaminophen) - (before the implementation of protocol amendment 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10Pn-Post Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects were vaccinated with three primary vaccination doses without prophylactic administration of paracetamol in study 10PN-PD-DIT-010 (107017), and who received in this study at 12-15 months of age a booster dose of GSK Biologicals’ 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with Infanrix™ hexa (also referred to as DTPa-HBV-IPV/Hib) without prophylactic antipyretic treatment (rectal paracetamol or acetaminophen) - (after the implementation of protocol amendment 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10Pn Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects having received 3 primary vaccination doses without antipyretics and receiving a booster dose of pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A co-administered with DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) without prophylactic antipyretics. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Unprimed Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Age-matched pneumococcal vaccine unprimed group receiving a single dose of meningococcal conjugate vaccine GSK134612 co-administered with DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis sets
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Poled primed Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
For carriage analyses the 10Pn-AP, 10Pn-AP-NAP, 10Pn-NAP-pre and 10Pn-NAP-post groups were pooled (pooled primed groups).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
10Pn-PD-DiT/ Paracetamol Group
|
||
Reporting group description |
Subjects were vaccinated with three primary vaccination doses with prophylactic administration of paracetamol in study 10PN-PD-DIT-010 (107017), and received in this study at 12-15 months of age a booster dose of GSK Biologicals’ 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with Infanrix™ hexa (also referred to as DTPa-HBV-IPV/Hib) along with prophylactic antipyretic treatment (rectal paracetamol or acetaminophen) under the form of suppositories of CALPOL 80 or 125, depending on the subjects’ body weight. (before the implementation of protocol amendment 3). | ||
Reporting group title |
10Pn-PD-DiT Group
|
||
Reporting group description |
Subjects were vaccinated with three primary vaccination doses with prophylactic administration of paracetamol in study 10PN-PD-DIT-010 (107017), and who received in this study at 12-15 months of age a booster dose of GSK Biologicals’ 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with Infanrix™ hexa (also referred to as DTPa-HBV-IPV/Hib) without prophylactic antipyretic treatment (rectal paracetamol or acetaminophen) - (after the implementation of protocol amendment 3). | ||
Reporting group title |
10Pn-Pre Group
|
||
Reporting group description |
Subjects were vaccinated with three primary vaccination doses without prophylactic administration of paracetamol in study 10PN-PD-DIT-010 (107017), and who received in this study at 12-15 months of age a booster dose of GSK Biologicals’ 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with Infanrix™ hexa (also referred to as DTPa-HBV-IPV/Hib) without prophylactic antipyretic treatment (rectal paracetamol or acetaminophen) - (before the implementation of protocol amendment 3). | ||
Reporting group title |
10Pn-Post Group
|
||
Reporting group description |
Subjects were vaccinated with three primary vaccination doses without prophylactic administration of paracetamol in study 10PN-PD-DIT-010 (107017), and who received in this study at 12-15 months of age a booster dose of GSK Biologicals’ 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with Infanrix™ hexa (also referred to as DTPa-HBV-IPV/Hib) without prophylactic antipyretic treatment (rectal paracetamol or acetaminophen) - (after the implementation of protocol amendment 3). | ||
Reporting group title |
10Pn Group
|
||
Reporting group description |
Subjects having received 3 primary vaccination doses without antipyretics and receiving a booster dose of pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A co-administered with DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) without prophylactic antipyretics. | ||
Reporting group title |
Unprimed Group
|
||
Reporting group description |
Age-matched pneumococcal vaccine unprimed group receiving a single dose of meningococcal conjugate vaccine GSK134612 co-administered with DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa). | ||
Subject analysis set title |
Poled primed Group
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
For carriage analyses the 10Pn-AP, 10Pn-AP-NAP, 10Pn-NAP-pre and 10Pn-NAP-post groups were pooled (pooled primed groups).
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects reported with core fever (rectal temperature) ≥38.0 degrees Celsius (ºC). | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 4 days (Day 0-3) after primary vaccine dose.
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference between groups (core fever >=38.0°C) | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis aimed at demonstrating the superiority in terms of post-immunization core fever >= 38.0°C of 10Pn-PD-DiT vaccine when co-administered with paracetamol compared to the 10Pn-PD-DiT vaccine when administered without such co-administration. Towards this analysis, standardized asymptotic 95% confidence interval (CI) for the groups difference [10Pn-pre Group minus 10Pn-PD-DiT/Paracetamol Group] in percentages of subjects reported with core fever >= 38.0°C was computed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
10Pn-Pre Group v 10Pn-PD-DiT/ Paracetamol Group
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
350
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentages | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
22.18
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
11.78 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
32.11 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Superiority was demonstrated if the lower limit (LL) computed standardized asymptotic 95% CI was above 0%. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects reported with core fever (rectal temperature) > 39.0°C. | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 4 days (Day 0-3) after primary vaccination dose.
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects reported with any and Grade 3 solicited local symptoms. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local symptoms assessed were pain, redness and swelling. Any was defined as any occurrence of the specified symptom regardless of intensity. Grade 3 pain was defined as cried when limb was moved/spontaneously painful. Grade 3 redness/swelling was defined as redness/swelling > 30 millimeters from injection site.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 4 days after primary vaccination.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects reported with any and Grade 3 solicited general symptoms. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited general symptoms assessed were drowsiness, fever (rectal temperature >= 38.5°C), irritability and loss of appetite. Any was defined as any occurrence of the specified symptom regardless of intensity and relation to vaccination. Grade 3 drowsiness was defined as drowsiness that prevented normal activity. Grade 3 fever was defined as rectal temperature >40.0°C. Grade 3 irritability was defined as crying that could not be comforted/ prevented normal activity. Grade 3 loss of appetite was defined as not eating at all.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 4 days after primary vaccination.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects reported with unsolicited adverse events (AEs). [2] | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 31 days (Day 0-30) after primary vaccine dose.
|
||||||||||||||||||||
Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
|||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects reported with serious adverse events (SAEs). | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Throughout the entire study period (Month 0-Month 12).
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||
End point title |
Number of subjects reported with AEs resulting in rash, new onset of chronic illness (NOCI), emergency room (ER) visits and non-routine physician office visits. [3] | ||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 6 months after vaccination with GSK Biologicals’ meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxid conjugate vaccine.
|
||||||||||||||
Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with antibody concentrations against pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F) ≥ 0.2 μg/mL. [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F antibody concentrations were measured by 22F-inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA). Seroprotection and seropositivity cut-offs for the assay were >= 0.20 and 0.05 μg/mL, respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to vaccination, 1 month and 12 months post-vaccination.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Antibody concentrations against pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F). [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F antibody concentrations were measured by 22F-inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA). Seropositivity cut-off for the assay was >= 0.05 μg/mL.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to vaccination, 1 month and 12 months post-vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Opsonophagocytic activity (OPA) titers against pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F. [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
OPA titers against pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F and -23F) were calculated, expressed as geometric mean titers (GMTs) and tabulated. The seropositivity cut-off for the assay was ≥ 8.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to vaccination, 1 month and 12 months post-vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Concentrations of antibodies against protein D (Anti-PD). [7] | ||||||||||||||||||
End point description |
The seropositivity cut-off for the assay was ≥ 100 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) units per milliliter.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to vaccination, 1 month and 12 months post-vaccination.
|
||||||||||||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Antibody concentrations against pneumococcal serotypes 6A and 19A (anti-6A and 19A). [8] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-6A and 19A antibody concentrations were measured by 22F-inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to vaccination, 1 month and 12 months post-vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Opsonophagocytic activity (OPA) titers against pneumococcal cross-reactive serotypes 6A and 19A. [9] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
OPA titers against pneumococcal serotypes 6A and 19A (Opsono-6A and 19A) were calculated, expressed as geometric mean titers (GMTs) and tabulated. The seropositivity cut-off for the assay was ≥ 8.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to vaccination, 1 month and 12 months post-vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with titers ≥ 1:8 and 1:128 for meningococcal polysaccharides A , C, W-135 and Y serum bactericidal antibodies, using baby rabbit complement for assay (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY). [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to vaccination(PRE), 1 month (M1) and 12 months (M12) post-vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY titers. [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to vaccination, 1 month and 12 months post-vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-polysaccharide N. meningitidis serogroup A (anti-PSA), C (anti-PSC), W (anti-PSW-135) and Y (anti-PSY) ≥ 0.3 μg/mL and 2.0 μg/mL. [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to vaccination, 1 month and 12 months post-vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 and anti-PSY antibody concentrations. [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to vaccination, 1 month and 12 months post-vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||
End point title |
Anti-tetanus toxoids (anti-T) antibody concentrations. [14] | ||||||||||
End point description |
The seroprotection cut-off for the assay was ≥ 0.1 IU/mL.
|
||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||
End point timeframe |
Prior to vaccination (Pre).
|
||||||||||
Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
|||||||||||
|
|||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||
End point title |
Anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) antibody concentrations. [15] | ||||||||||
End point description |
The seroprotection cut-off for the assay was ≥ 10 mIU/mL.
|
||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||
End point timeframe |
Prior to vaccination (Pre).
|
||||||||||
Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
|||||||||||
|
|||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Concentrations of antibodies against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and T). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The seroprotection cut-off for the assay was ≥ 0.1 IU/mL.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month post-vaccination.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-pertussis toxoid (anti-PT), anti-filamentous haemagglutinin (anti-FHA) and anti-pertactin (anti-PRN) antibody concentrations. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The seropositivity cut-off for the assay was ≥ 5 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) units per millimiter (EL.U/mL).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month post-vaccination.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) antibody concentrations. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The seroprotection cut-off for the assay was ≥ 10 mIU/mL.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month post-vaccination.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - Only one subject was analyzed. As a result the LL and UL values are 0 and 99999. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) antibody concentrations. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The seroprotection cut-off for the assay was ≥ 0.15 µg/mL.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month post-vaccination.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-polio types 1, 2 and 3 titers. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The seroprotection cut-off for the assay was ≥ 8.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month post-vaccination.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - Only one subject was analyzed. As a result the LL and UL values are 0 and 99999. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-HBs antibody concentrations. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
12 month post-vaccination.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-Polio type 1, 2 and 3 titres. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
12 month post-vaccination.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with S.pneumoniae (vaccine serotypes) in nasopharyngeal swabs. [18] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to vaccination(Pre), 1 month post-vaccination [PIV(M1)], at 15-18 months of age[PIV(M3)], at 19-22 months of age [PIV(M7)]and at 24-27 months of age [PIV(M12)] and overall.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with S.pneumoniae (cross-reactive serotypes) in nasopharyngeal swabs. [19] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to vaccination(Pre), 1 month post-vaccination [PIV(M1)], at 15-18 months of age[PIV(M3)], at 19-22 months of age [PIV(M7)]and at 24-27 months of age [PIV(M12)] and overall.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with S.pneumoniae (non-vaccine and non-cross-reactive serotypes) in nasopharyngeal. [20] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to vaccination(Pre), 1 month post-vaccination [PIV(M1)], at 15-18 months of age[PIV(M3)], at 19-22 months of age [PIV(M7)]and at 24-27 months of age [PIV(M12)] and overall.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with H. influenzae in nasopharyngeal swabs. [21] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to vaccination(Pre), 1 month post-vaccination [PIV(M1)], at 15-18 months of age[PIV(M3)], at 19-22 months of age [PIV(M7)]and at 24-27 months of age [PIV(M12)] and overall.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with S. pneumoniae and H. influenzae in nasopharyngeal swabs. [22] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Prior to vaccination(Pre), 1 month post-vaccination [PIV(M1)], at 15-18 months of age[PIV(M3)], at 19-22 months of age [PIV(M7)]and at 24-27 months of age [PIV(M12)] and overall.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with S. pneumoniae detected in nasopharyngeal swabs. [23] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month post-vaccination [PIV(M1)], at 15-18 months of age[PIV(M3)], at 19-22 months of age [PIV(M7)]and at 24-27 months of age [PIV(M12)] and overall.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with H. influentzae detected in nasopharyngeal swabs. [24] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month post-vaccination [PIV(M1)], at 15-18 months of age[PIV(M3)], at 19-22 months of age [PIV(M7)]and at 24-27 months of age [PIV(M12)] and overall.
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Results were only tabulated for subjects who received a vaccine including the respective antigens. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Solicited symptoms: 4-day (Days 0- 3) follow-up periods after vaccination;
Unsolicited AEs: 31-day (Days 0-30) follow-up periods after vaccination;
SAEs: Entire study period (Months 0-12).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10Pn-PD-DiT/ Paracetamol Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects were vaccinated with three primary vaccination doses with prophylactic administration of paracetamol in study 10PN-PD-DIT-010 (107017), and who received in this study at 12-15 months of age a booster dose of GSK Biologicals’ 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with Infanrix™ hexa (also referred to as DTPa-HBV-IPV/Hib) and with prophylactic antipyretic treatment (rectal paracetamol or acetaminophen) under the form of suppositories of CALPOL 80 or 125, depending on the subjects’ body weight. (before the implementation of protocol amendment 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10Pn-PD-DiT Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects were vaccinated with three primary vaccination doses with prophylactic administration of paracetamol in study 10PN-PD-DIT-010 (107017), and who received in this study at 12-15 months of age a booster dose of GSK Biologicals’ 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with Infanrix™ hexa (also referred to as DTPa-HBV-IPV/Hib) without prophylactic antipyretic treatment (rectal paracetamol or acetaminophen) - (after the implementation of protocol amendment 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10Pn-pre Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects were vaccinated with three primary vaccination doses without prophylactic administration of paracetamol in study 10PN-PD-DIT-010 (107017), and who received in this study at 12-15 months of age a booster dose of GSK Biologicals’ 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with Infanrix™ hexa (also referred to as DTPa-HBV-IPV/Hib) without prophylactic antipyretic treatment (rectal paracetamol or acetaminophen) - (before the implementation of protocol amendment 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10Pn-post Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects were vaccinated with three primary vaccination doses without prophylactic administration of paracetamol in study 10PN-PD-DIT-010 (107017), and who received in this study at 12-15 months of age a booster dose of GSK Biologicals’ 10Pn-PD-DiT vaccine, co-administered with Infanrix™ hexa (also referred to as DTPa-HBV-IPV/Hib) without prophylactic antipyretic treatment (rectal paracetamol or acetaminophen) - (after the implementation of protocol amendment 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10Pn Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects having received 3 primary vaccination doses without antipyretics and receiving a booster dose of pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A co-administered with DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) without prophylactic antipyretics. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Unprimed Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Age-matched pneumococcal vaccine unprimed group receiving a single dose of meningococcal conjugate vaccine GSK134612 co-administered with DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
18 Apr 2007 |
The amendment is written in response to comments given by the Czech Republic Authorities.
In addition the following changes have been included :
• Change in Central Study Coordinator.
• The microbiological procedures to assess the occurrence of other bacteriological pathogens have been described in more detail.
• To avoid confusion regarding the administration of DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine, this section has been rewritten.
• Clarification of attribution of subject and treatment numbers to the subjects in the unprimed group.
• Estimation of sample size of unprimed group has been clarified.
• Analysis of carriage has been updated in accordance with the microbiological procedures used to assess the occurrence of other bacteriological pathogens.
• Update of literature references.
|
||
19 Jul 2007 |
As groups were defined as primed and unprimed with regard to pneumococcal vaccination it seemed obvious that the unprimed group was supposed not to have been vaccinated with any pneumococcal vaccine before enrolment. To ensure that the subjects that had previously received a pneumococcal vaccine would not be enrolled or that subjects that received a pneumococcal vaccine during the study would be eliminated, this criterium was added.
• Serology testing with regard to pneumococcal antibodies for the unprimed group was considered scientifically relevant to set a baseline for the interpretation of the carriage results of the primed group. In addition serology testing with regard to antibodies against the co-administered vaccine was added for both groups.
• As GSK Biologicals is considering an extension study, the possibility to participate in a long-term follow-up study should be addressed at the concluding visit of this study.
• For the unprimed group the power to detect group difference in carriage of S. pneumoniae and H. influenzae was adjusted to better reflect what was already observed in POET (study Undeca-Pn-010 [347414/010])
• Update of literature references.
|
||
24 Sep 2007 |
The results of the primary vaccination study 10PN-PD-DIT-010 have shown that paracetamol (acetaminophen) given as a prophylactic treatment at the time of vaccination significantly reduced the incidence of febrile reactions following vaccination with GSK Biologicals. 10-valent pneumococcal conjugate vaccine coadministered with DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa) vaccine at 3, 4 and 5 months of age and GSK Biologicals. oral live attenuated HRV (Rotarix) vaccine at 3 and 4 months of age [41.6% of subjects experienced fever ≥ 38°C (rectal temperature) in the antipyretic group versus 66.1% of subjects in the non-antipyretic group].
In addition, the study also showed that the use of prophylactic paracetamol seemed to interfere with the primary immune response. The reason for a decrease in the immune response may relate to a reduction of the inflammatory signals that attract the dendritic cells to the injection sites, such that fewer and/or less activated dendritic cells reach the draining lymph nodes, resulting in a reduced B cell stimulation and lower antibody concentrations.
In addition, it cannot be excluded that the induction of memory cells (T cells and B cells) is also affected by the prophylactic administration of paracetamol, which may prevent children from developing an adequate booster immune response. Therefore, the prophylactic administration of paracetamol during the booster phase will be stopped.
Approximately 50% of the subjects were already enrolled and vaccinated according to the protocol (with or without prophylactic administration of paracetamol). The immune responses of all vaccinated children will be carefully monitored and the need for additional doses will be evaluated after the booster dose. Additional doses of vaccines will be made available, when necessary.
|
||
18 Jan 2008 |
• Details about the planned interim analysis.
• Planning of a second interim analysis.
• Correction in the EudraCT number.
In addition, strikethrough text related to previous amendments has been removed. Furthermore, all bold italic text related to previous amendments has been changed into normal text. Those additional changes are documented below following the changes for which this fourth amendment has been developed.
|
||
03 Feb 2009 |
The study protocol has been amended for the following reason:
- The availability of the results of the microbiological assessments on nasopharyngeal carriage up to Visit 3 has been delayed. Therefore there is a need to cancel second interim analysis on carriage based on the time point V3 and to involve additional other laboratories designated by GSK Biologicals to speed up the microbiological work.
• The fact that microbial assessments can be performed not only at the regional laboratory in the Czech Republic, but also at a laboratory designated by GSK Biologicals, was added.
• The planned second interim analysis will not be performed anymore.
|
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |