E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10025425 |
E.1.2 | Term | Maculopathy |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Utilizzo di un inibitore dell’angiogenesi di provata efficacia nell’uomo in pazienti affetti da maculopatie la cui origine e' legata ad una anomala produzione di fattori di crescita endoteliali nel caso in cui queste siano refrattarie alle terapie convenzionali o in cui le terapie tradizionali non siano applicabili; lo scopo e' quello di ottenere, sulla base dei risultati riportati in letteratura, un miglioramento del quadro clinico |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Scopo secondario della ricerca e' quello di aumentare le conoscenze sulla efficacia del farmaco in termini di entita' e durata della regressione delle lesioni. La possibilita' di introdurre nella pratica clinica un farmaco sicuro ed efficace in modo pari o superiore a quelli attualmente utilizzati, ma con un minor costo, sarebbe una conseguenza secondaria di non trascurabile importanza. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Eta'> 18anni • Pazienti affetti da degenerazione maculare legata all'eta' e neovascolarizzazione coroideale subfoveale o refrattaria a precedente terapia fotodinamica o caratterizzata da segni tali da non rendere indicata una terapia fotodinamica (emorragia sottoretinica estesa, distacco sieroso dell'epitelio pigmentato esteso, neovascolarizzazione minimamente classica, anastomosi retinocoroideali) • Spessore retinico del campo centrale della mappa ottenuta con la tomografia ottica a luce coerente> 300 μm • Acuita' visiva migliore corretta compresa tra 5/10 e 1/20 nell' occhio di studio • Acuita' visiva migliore corretta ≥ 1/20 nell' occhio controlaterale • Disponibilita' a seguire il calendario dei controlli programmati
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Chirurgia oftalmica effettuata nei sei mesi antecedenti l'inizio dello studio • Opacita' dei mezzi diottrici significative • Ischemia maculare all'esame tluorangiografico
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
miglioramento della acuita' visiva misurata con tavole ETDRS che sia accompagnato da una significativa diminuzione dello spessore retinico rilevata all’OCT. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |