E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Adenocarcinoma de páncreas avanzado irresecable o metastásico [Advanced unresectable or metastatic adenocarcinoma of the pancreas]. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
- Estudiar la relación entre la aparición de rash grado ≥ 2 y supervivencia global. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Calcular la supervivencia a los 6 meses. - Determinar factores asociados a la aparición de rash. - Calcular el índice de control de la enfermedad (respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable). - Estimar el índice de beneficio clínico (IBC). - Describir la seguridad de la combinación. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente. 2. Pacientes con diagnóstico de adenocarcinoma pancreático confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado (estadio III) no susceptible de tratamiento locorregional, y/o enfermedad metastásica, medible o no (estadio IV), de acuerdo con la 6ª edición de la clasificación TNM. 3. Edad ≥18 años. 4. Estadio funcional de Karnofsky ≥ 60%. 5. Esperanza de vida ≥ 8 semanas. 6. Función orgánica adecuada según los siguiente criterios: 6a. Reserva medular: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL. 6b. INR ≤ 1,5 y aPTT ≤ 1,5 x LSN en los 7 días previos a la inclusión. 6c. Función hepática: bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior del rango de normalidad (LSN), AST y ALT ≤ 2,5 x LSN en pacientes sin metástasis hepáticas y ≤ 5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas. 6d. Albúmina ≥ 2,5 g/dL. 6e. Función renal: creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL o 177 micromol/L. 7. Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes con cáncer de páncreas localizado (estadios IA-IIB), según la 6ª edición de la clasificación TNM). 2. Pacientes que hayan recibido la última quimioterapia adyuvante ≤ 6 meses antes de la inclusión en el estudio. Está permitida la terapia adyuvante con gemcitabina. No está permitida la terapia adyuvante basada en EGFR-TKI. El paciente se debe haber recuperado de todas las toxicidades producidas por el tratamiento antes de la inclusión y se deben confirmar los indicios de progresión de la enfermedad (metastásica) tras la quimioterapia adyuvante. 3. Tratamiento sistémico previo para cáncer pancreático metastásico. 4. Pacientes que hayan desarrollado otros tumores primarios (incluyendo tumores cerebrales primarios) en los 5 años previos a la inclusión en el ensayo clínico, excepto carcinoma in situ de cérvix o cáncer de piel basocelular tratados adecuadamente. 5. Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: accidente cerebro vascular/ictus (≤ 6 meses antes de la inclusión en el ensayo), infarto de miocardio (≤ 6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardiaca grave que precise medicación. 6. Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico, que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de un fármaco experimental o paciente con riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento. 7. Pacientes sometidos a aloinjertos de órganos que requieren tratamiento inmunosupresor. 8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se requiere una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. 9. Varones y mujeres potencialmente fértiles (incluyendo las mujeres que hayan tenido la última menstruación hace menos de 2 años) que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica). 10. Evidencia de compresión de médula espinal o de metástasis de SNC. En caso de sospecha de metástasis cerebrales, es obligatorio realizar TAC/RM cerebral (en las 4 semanas previas a la inclusión). 11. Antecedentes o evidencia, en la exploración neurológica, de otras enfermedades del SNC, p. ej. convulsiones incontroladas (a menos que se hayan tratado adecuadamente con terapia médica estándar). 12. Anomalías oftalmológicas significativas, incluyendo síndrome de xeroftalmia severa, queratoconjuntivitis seca, síndrome de Sjögren, queratopatía de exposición severa u otros trastornos que puedan aumentar el riesgo de lesiones epiteliales en la córnea (el uso de lentes de contacto durante el estudio puede aumentar el riesgo de lesiones corneales y está claramente desaconsejado: los pacientes que continúen utilizando lentes de contacto necesitarán seguimiento oftalmológico más frecuente). 13. Incapacidad para tomar la medicación oral, procedimientos quirúrgicos previos que afecten a la absorción o impliquen la necesidad de alimentación iv o nutrición parenteral con lípidos. 14. Tratamiento en la actualidad con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación en los 30 días previos a la inclusión. 15. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Supervivencia global: definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, hasta el momento en el que se produce la muerte por cualquier causa. Los pacientes perdidos en el seguimiento serán censurados a la fecha del último seguimiento. Se comparará la supervivencia en pacientes con rash ≥ 2 vs pacientes con rash ≤ 2. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |