Clinical Trial Results:
A Phase 2, Open Label, Multi-Center, Controlled, Randomized Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine +/- OMV, when Administered to Healthy Infants at 2, 4, 6 and/or 12 Months of Age.
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2006-001522-84 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
15 Aug 2008
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
16 Jun 2016
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First version publication date |
27 Nov 2014
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
V72P6
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00381615 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
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Sponsor organisation address |
Via Fiorentina, 1, Siena, Italy, 53100
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Public contact |
Posting Director, Novartis Vaccines, RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
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Scientific contact |
Posting Director, Novartis Vaccines, RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000139-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Apr 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Aug 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To explore the immunogenicity of Novartis rMenB Vaccine +/- OMV-NZ when administered to healthy infants at 2, 4 and 6 months of age, at 30 days after the third dose, by evaluation of the breadth of bactericidal activity (BCA) response against a panel of genetically distinct meningococcal strains.
To explore the safety and tolerability of the study and concomitant vaccines in all study subjects.
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Protection of trial subjects |
This trial was conducted in accordance with the ethical principles of the Declaration of Helsinki, GCP according to International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines, and applicable regulatory requirement(s) for the country in which the trial was conducted, and applicable Standard Operating Procedures (SOPs). Specifically, this trial was conducted by scientifically and medically qualified persons who respected the rights and welfare of the subjects and after the review and approval of the protocol by an EC.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Sep 2006
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 147
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Worldwide total number of subjects |
147
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EEA total number of subjects |
147
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
147
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were enrolled from 3 study centres in UK | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All enrolled subjects were included in the study | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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rMenB | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Infants received 4 doses of rMenB vaccine without OMV NZ at 2, 4, 6 and 12 months of age. Infants also received routine vaccines - 3 doses each of DTaPHib-IPV (at 2, 3, and 4 months) and PC7 (at 2, 4 and 13 months), 2 doses of MenC-CRM (at 3 and 5 months) and 1 dose each of MenC-Hib (at 12 months) and MMR (at 13 months). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rMenB
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Recombinant MenB second generation, Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein, Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein.
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
4 doses of 0.5 mL each
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Arm title
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rMenB+OMV | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Infants received 4 doses of rMenB vaccine with OMV NZ at 2, 4, 6 and 12 months of age. Infants also received routine vaccines - 3 doses each of DTaPHib- IPV (at 2, 3, and 4 months) and PC7 (at 2, 4 and 13 months), 2 doses of MenC-CRM (at 3 and 5 months) and 1 dose each of MenC-Hib (at 12 months) and MMR (at 13 months). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rMenB+OMV NZ
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Recombinant MenB second generation with outer membrane vesicles (OMV) derived from the N. meningitidis serogroup B strain NZ98/254 (OMV NZ), 4CMenB, Bexsero.
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
4 doses of 0.5 mL each
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Arm title
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Routine | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Infants received routine vaccines - 3 doses each of DTaP-Hib-IPV (at 2, 3, and 4 months) and PC7 (at 2, 4 and 13 months), 2 doses of MenC-CRM (at 3 and 5 months) and 1 dose each of MenC-Hib (at 12 months) and MMR (at 13 months). Infants also received single dose of rMenB vaccine without OMV NZ at 12 months of age. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rMenB
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Recombinant MenB second generation, Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein, Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein.
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
4 doses of 0.5 mL each
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Arm title
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Routine+OMV | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Infants received routine vaccines - 3 doses each of DTaP-Hib-IPV (at 2, 3, and 4 months) and PC7 (at 2, 4 and 13 months), 2 doses of MenC-CRM (at 3 and 5 months) and 1 dose each of MenC-Hib (at 12 months) and MMR (at 13 months). Infants also received single dose of rMenB vaccine with OMV NZ at 12 months of age. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
rMenB+OMV NZ
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Recombinant MenB second generation with outer membrane vesicles OMV derived from the N. meningitidis serogroup B strain NZ98/254 (OMV NZ), 4CMenB, Bexsero.
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 dose of 0.5 mL each
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
rMenB
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Reporting group description |
Infants received 4 doses of rMenB vaccine without OMV NZ at 2, 4, 6 and 12 months of age. Infants also received routine vaccines - 3 doses each of DTaPHib-IPV (at 2, 3, and 4 months) and PC7 (at 2, 4 and 13 months), 2 doses of MenC-CRM (at 3 and 5 months) and 1 dose each of MenC-Hib (at 12 months) and MMR (at 13 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rMenB+OMV
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Reporting group description |
Infants received 4 doses of rMenB vaccine with OMV NZ at 2, 4, 6 and 12 months of age. Infants also received routine vaccines - 3 doses each of DTaPHib- IPV (at 2, 3, and 4 months) and PC7 (at 2, 4 and 13 months), 2 doses of MenC-CRM (at 3 and 5 months) and 1 dose each of MenC-Hib (at 12 months) and MMR (at 13 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Routine
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Reporting group description |
Infants received routine vaccines - 3 doses each of DTaP-Hib-IPV (at 2, 3, and 4 months) and PC7 (at 2, 4 and 13 months), 2 doses of MenC-CRM (at 3 and 5 months) and 1 dose each of MenC-Hib (at 12 months) and MMR (at 13 months). Infants also received single dose of rMenB vaccine without OMV NZ at 12 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Routine+OMV
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Reporting group description |
Infants received routine vaccines - 3 doses each of DTaP-Hib-IPV (at 2, 3, and 4 months) and PC7 (at 2, 4 and 13 months), 2 doses of MenC-CRM (at 3 and 5 months) and 1 dose each of MenC-Hib (at 12 months) and MMR (at 13 months). Infants also received single dose of rMenB vaccine with OMV NZ at 12 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
All Enrolled Population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects who have data in the demographic panel
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Subject analysis set title |
Per Protocol Population 1 month after 2nd inj (PP Post 2nd)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects in the enrolled population who received first and second dose of rMenB±OMV vaccines (groups I and II), provided evaluable serum samples at the relevant time points at least until one month after second injection, and had no major protocol violation as defined prior to analysis
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Subject analysis set title |
Per Protocol Population 1 month after 3rd inj (PP Post 3rd)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects in the enrolled population who received first, second and third rMenB±OMV vaccines (groups I and II), provided evaluable serum samples at the relevant time points at least until one month after third injection, and had no major protocol violation as defined prior to analysis
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Subject analysis set title |
PP (Per Protocol) Post-Booster or 1st Vacc
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects in the enrolled population who received first, second, third and fourth (booster) rMenB±OMV vaccinations (groups I and II) and who received first vaccination (Routine±OMV groups, III and IV), provided evaluable serum samples at all relevant time points, and had no major protocol violation as defined prior to analysis
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Subject analysis set title |
Safety Population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All enrolled subjects who actually received a study vaccination and provided post-baseline safety data
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End points reporting groups
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Reporting group title |
rMenB
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Reporting group description |
Infants received 4 doses of rMenB vaccine without OMV NZ at 2, 4, 6 and 12 months of age. Infants also received routine vaccines - 3 doses each of DTaPHib-IPV (at 2, 3, and 4 months) and PC7 (at 2, 4 and 13 months), 2 doses of MenC-CRM (at 3 and 5 months) and 1 dose each of MenC-Hib (at 12 months) and MMR (at 13 months). | ||
Reporting group title |
rMenB+OMV
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Reporting group description |
Infants received 4 doses of rMenB vaccine with OMV NZ at 2, 4, 6 and 12 months of age. Infants also received routine vaccines - 3 doses each of DTaPHib- IPV (at 2, 3, and 4 months) and PC7 (at 2, 4 and 13 months), 2 doses of MenC-CRM (at 3 and 5 months) and 1 dose each of MenC-Hib (at 12 months) and MMR (at 13 months). | ||
Reporting group title |
Routine
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Reporting group description |
Infants received routine vaccines - 3 doses each of DTaP-Hib-IPV (at 2, 3, and 4 months) and PC7 (at 2, 4 and 13 months), 2 doses of MenC-CRM (at 3 and 5 months) and 1 dose each of MenC-Hib (at 12 months) and MMR (at 13 months). Infants also received single dose of rMenB vaccine without OMV NZ at 12 months of age. | ||
Reporting group title |
Routine+OMV
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Reporting group description |
Infants received routine vaccines - 3 doses each of DTaP-Hib-IPV (at 2, 3, and 4 months) and PC7 (at 2, 4 and 13 months), 2 doses of MenC-CRM (at 3 and 5 months) and 1 dose each of MenC-Hib (at 12 months) and MMR (at 13 months). Infants also received single dose of rMenB vaccine with OMV NZ at 12 months of age. | ||
Subject analysis set title |
All Enrolled Population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All subjects who have data in the demographic panel
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Subject analysis set title |
Per Protocol Population 1 month after 2nd inj (PP Post 2nd)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the enrolled population who received first and second dose of rMenB±OMV vaccines (groups I and II), provided evaluable serum samples at the relevant time points at least until one month after second injection, and had no major protocol violation as defined prior to analysis
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Subject analysis set title |
Per Protocol Population 1 month after 3rd inj (PP Post 3rd)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the enrolled population who received first, second and third rMenB±OMV vaccines (groups I and II), provided evaluable serum samples at the relevant time points at least until one month after third injection, and had no major protocol violation as defined prior to analysis
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Subject analysis set title |
PP (Per Protocol) Post-Booster or 1st Vacc
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the enrolled population who received first, second, third and fourth (booster) rMenB±OMV vaccinations (groups I and II) and who received first vaccination (Routine±OMV groups, III and IV), provided evaluable serum samples at all relevant time points, and had no major protocol violation as defined prior to analysis
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Subject analysis set title |
Safety Population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All enrolled subjects who actually received a study vaccination and provided post-baseline safety data
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End point title |
Percentages of subjects with bactericidal titers, BCA ≥1:4, 30 days after the third immunization [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentages of subjects treated with Novartis rMenB Vaccine +/- OMV NZ (Groups I and II) with a bactericidal activity (BCA) measured as BCA titer ≥1:4 for three major meningococcal B strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99, Strain NZ98/254) at 30 days after the third immunization. The analysis was done on the Per Protocol population at one month after third injection.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At baseline (pre-vaccination) and 30 days after the third vaccination
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no statistical null hypothesis associated with this immunogenicity objective. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There was no statistical null hypothesis associated with this immunogenicity objective. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers against a panel of genetically distinct meningococcal strains 30 days after the third immunization [3] [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric Mean Titers (GMTs) as measure of the bactericidal activity against the for the three major meningococcal B strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99, Strain NZ98/254) in subjects treated with Novartis rMenB Vaccine +/- OMV NZ (Groups I and II) at 30 days after the third immunization. The analysis was done on the Per Protocol population at one month after third injection.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At baseline (pre-vaccination) and 30 days after the third vaccination
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no statistical null hypothesis associated with this immunogenicity objective. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There was no statistical null hypothesis associated with this immunogenicity objective. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentages of subjects with fourfold rises in bactericidal titers after the third immunization [5] [6] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Percentages of subjects treated with Novartis rMenB Vaccine +/- OMV NZ (Groups I and II) with fourfold rises in bactericidal titers for three major meningococcal B strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99, Strain NZ98/254) at 30 days after the third immunization. The analysis was done on the Per Protocol population at one month after third injection.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
30 days after the third vaccination
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no statistical null hypothesis associated with this immunogenicity objective. [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There was no statistical null hypothesis associated with this immunogenicity objective. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Ratios to baseline against a panel of genetically distinct meningococcal strains 30 days after the third immunization [7] [8] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric Mean Ratios (GMRs) as measure of the bactericidal activity against the for the three major meningococcal B strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99, Strain NZ98/254) in subjects treated with Novartis rMenB Vaccine +/- OMV NZ (Groups I and II) at 30 days after the third immunization. The analysis was done on the Per Protocol population at one month after third injection.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At baseline (pre-vaccination) and 30 days after the third vaccination
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There was no statistical null hypothesis associated with this immunogenicity objective. [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There was no statistical null hypothesis associated with this immunogenicity objective. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting solicited local reactions during the 7 days following each vaccination of rMenB vaccine with and without OMV [9] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local reactions from day 1 through day 7 after each vaccination of rMenB vaccine with and without OMV administered at 2 months (injection 1), 4 months (injection 3), 6 months (injection 5) and 12 months (injection 6; injection 5 for Routine and Routine+OMV groups). Analysis performed on the safety set, i.e. the subjects in the exposed population who provided post-vaccination safety data.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 through day 7 after each vaccination
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: All safety analyses were run in the safety population. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting solicited local reactions during the 7 days following each vaccination of PC7 [10] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local reactions from day 1 through day 7 after each vaccination of PC7 administered at 2 months (injection 1) and 4 months (injection 3). Analysis performed on the safety set, i.e. the subjects in the exposed population who provided post-vaccination safety data.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 through day 7 after each vaccination
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: All safety analyses were run in the safety population. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting solicited local reactions during the 7 days following each vaccination of DTaP-Hib-IPV Pentavalent Vaccine [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local reactions from day 1 through day 7 after each vaccination of the pentavalent vaccine DTaP-Hib-IPV administered at 2 months (injection 1), 3 months (injection 2) and 4 months (injection 3). Analysis performed on the safety set, i.e. the subjects in the exposed population who provided post-vaccination safety data.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 through day 7 after each vaccination
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: All safety analyses were run in the safety population. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects reporting solicited local reactions during the 7 days following each vaccination of MCC or MCC-Hib administered at 2 and 5 months. MenC-Hib was administered at 12 months of age [12] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited local reactions from day 1 through day 7 after each vaccination of MCC or MCC-Hib administered at 2 months (injection 2), 5 months (injection 4) and 12 months (injection 6 for rMenB±OMV NZ and injection 5 for Routine and Routine+OMV groups). Analysis performed on the safety set, i.e. the subjects in the exposed population who provided post-vaccination safety data.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 through day 7 after each vaccination
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Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: All safety analyses were run in the safety population. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects who reported solicited systemic reactions and other indicator of reactogenicity after each vaccination administered during study [13] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety was assessed as the number of subjects who reported solicited systemic reactions and other indicator of reactogenicity from day 1 through day 7 after each vaccination administered during study as follow: rMenB vaccine with and without OMV, PC7, DTaP-Hib-IPV at 2 months (injection 1), MenC-CRM, DTaP-Hib-IPV at 3 months (injection 2), rMenB vaccine with and without OMV, PC7, DTaP-Hib-IPV at 4 months (injection 3), MenC-CRM at 5 months (injection 4), rMenB vaccine with and without OMV at 6 months (injection 5; rMenB and rMenB+OMV groups only), rMenB vaccine with and without OMV +MCC-Hib at 12 months (injection 5; routine and routine+OMV groups only), rMenB vaccine with and without OMV +MCC-Hib (injection 6; rMenB and rMenB+OMV groups only). Analysis performed on the safety set, i.e. the subjects in the exposed population who provided post-vaccination safety data.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 through day 7 after each vaccination
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: All safety analyses were run in the safety population. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Ratios (GMRs) to baseline against a panel of genetically distinct meningococcal strains 30 days after the second immunization and 1 month after fourth (booster) vaccination [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric Mean Ratios (GMRs) to baseline as measure of the bactericidal activity against for the three major meningococcal B strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99, Strain NZ98/254) in subjects treated with Novartis rMenB Vaccine +/- OMV NZ (Groups I and II) at 30 days after the second immunization and 1 month after fourth (booster) vaccination. The analysis was done on the Per Protocol population at 30 days after the second immunization and 1 month after fourth (booster) vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 days after the second vaccination and 1 month after fourth (booster) vaccination
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There was no statistical null hypothesis associated with this immunogenicity objective. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentages of subjects with Bactericidal titers, BCA, ≥1:4 after the second immunization and at 12 months age [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentages of subjects treated with Novartis rMenB Vaccine +/- OMV NZ (Groups I and II) with a bactericidal activity (BCA) measured as BCA titer ≥1:4 for the three major meningococcal B strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99, Strain NZ98/254) at 30 days after the second vaccination and at 12 months age, i.e. 6 months after third (pre-booster) vaccination, and 1 month after fourth (booster) vaccination. The analysis was done on the Per Protocol population at 30 days after the second vaccination and at 12 months age, i.e. 6 months after third (pre-booster) vaccination, and 1 month after fourth (booster) vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At baseline (pre-vaccination) and 30 days after the second vaccination and at 12 months age.
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There was no statistical null hypothesis associated with this immunogenicity objective. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentages of subjects with fourfold rises in bactericidal titers after the second immunization and at 12 months age [16] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentages of subjects treated with Novartis rMenB Vaccine +/- OMV NZ (Groups I and II) with fourfold rises in bactericidal titers for the three major meningococcal B strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99, Strain NZ98/254) at 30 days after the second vaccination and at 12 months age, i.e. 6 months after third (pre-booster) vaccination, and 1 month after fourth (booster) vaccination. The analysis was done on the Per Protocol population 30 days after the second vaccination and at 12 months age.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At baseline (pre-vaccination) and 30 days after the second vaccination and at 12 months age, i.e. 6 months after third (pre-booster) vaccination, and 1 month after fourth (booster) vaccination.
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Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There was no statistical null hypothesis associated with this immunogenicity objective. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers against a panel of genetically distinct meningococcal strains prior to the first dose, 30 days after the second immunization and at 12 months age [17] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric Mean Titers (GMTs) as measure of the bactericidal activity against the three major meningococcal B strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99, Strain NZ98/254) in subjects treated with Novartis rMenB Vaccine +/- OMV NZ (Groups I and II) prior to the first dose, at 30 days after the second immunization, at 12 months age, i.e. 6 months after third (pre-booster) vaccination, and 1 month after fourth (booster) vaccination. The analysis was done on the Per Protocol population 30 days after the second vaccination and at 12 months age.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
prior to the first dose, 30 days after the second vaccination and at 12 months age, i.e. 6 months after third (pre-booster) vaccination, and 1 month after fourth (booster) vaccination
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Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There was no statistical null hypothesis associated with this immunogenicity objective. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentages of Subjects with Bactericidal titers ≥1:4 at 12 months age [18] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentages of subjects treated with Routine + Novartis rMenB Vaccine +/- OMV NZ (Groups III and IV) with a bactericidal activity (BCA) measured as BCA titer ≥1:4 for the for three major meningococcal B strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99, Strain NZ98/254) at 12 months age, i.e. pre-first vaccination, and 1 month after first vaccination. The analysis was done on the Per Protocol population at 12 months age, i.e. pre-first vaccination, and 1 month after first vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
pre-first vaccination and 1 month after first vaccination
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Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There was no statistical null hypothesis associated with this immunogenicity objective. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentages of Subjects with fourfold rises in bactericidal titers 1 month after first vaccination [19] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Percentages of subjects treated with Routine + Novartis rMenB Vaccine +/- OMV NZ (Groups III and IV) with fourfold rises in bactericidal titers for the three major meningococcal B strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99, Strain NZ98/254) 1 month after first vaccination. The analysis was done on the Per Protocol population 1 month after first vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month after first vaccination
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Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There was no statistical null hypothesis associated with this immunogenicity objective. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Titers against a panel of genetically distinct meningococcal strains prior to and 30 days after a single dose administered at 12 months of age [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric Mean Titers (GMTs) as measure of the bactericidal activity against the for the three major meningococcal B strains (Strain 44/76-SL, Strain 5/99, Strain NZ98/254) in subjects treated with Routine +Novartis rMenB Vaccine +/- OMV NZ (Groups III and IV) at 12 months age, i.e. pre-first vaccination and 1 month after first vaccination. The analysis was done on the Per Protocol population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
pre-first vaccination and 1 month after first vaccination
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Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There was no statistical null hypothesis associated with this immunogenicity objective. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Ratios to baseline against a panel of genetically distinct meningococcal strains 30 days after a single dose administered at 12 months of age [21] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Geometric Mean Ratios to baseline against a panel of genetically distinct meningococcal strains 30 days after a single dose administered at 12 months of age
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month after first vaccination
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Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: There was no statistical null hypothesis associated with this immunogenicity objective. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All solicited AEs and unsolicited AEs were collected from Day 1 to Day 4; serious adverse events (SAEs), medically attended AEs, AEs leading to premature withdrawal were collected during the overall study period.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
rMenB+OMV
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Reporting group description |
Infants received 4 doses of rMenB vaccine with OMV NZ at 2, 4, 6 and 12 months of age. Infants also received routine vaccines - 3 doses each of DTaPHib- IPV (at 2, 3, and 4 months) and PC7 (at 2, 4 and 13 months), 2 doses of MenCCRM (at 3 and 5 months) and 1 dose each of MenC-Hib (at 12 months) and MMR (at 13 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Routine+OMV
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Reporting group description |
Infants received routine vaccines - 3 doses each of DTaP-Hib-IPV (at 2, 3, and 4 months) and PC7 (at 2, 4 and 13 months), 2 doses of MenC-CRM (at 3 and 5 months) and 1 dose each of MenC-Hib (at 12 months) and MMR (at 13 months). Infants also received single dose of rMenB vaccine with OMV NZ at 12 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
rMenB
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Reporting group description |
Infants received 4 doses of rMenB vaccine without OMV NZ at 2, 4, 6 and 12 months of age. Infants also received routine vaccines - 3 doses each of DTaPHib-IPV (at 2, 3, and 4 months) and PC7 (at 2, 4 and13 months), 2 doses of MenCCRM (at 3 and 5 months) and 1dose each of MenC-Hib (at 12 months) and MMR (at 13 months). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Routine
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Reporting group description |
Infants received routine vaccines - 3 doses each of DTaP-Hib-IPV (at 2, 3, and 4 months) and PC7 (at 2, 4 and 13 months), 2 doses of MenC-CRM (at 3 and 5 months) and 1 dose each of MenC-Hib (at 12 months) and MMR (at 13 months). Infants also received single dose of rMenB vaccine without OMV NZ at 12 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20954968 |