Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2006-001550-27
    Sponsor's Protocol Code Number:CACZ885A2201
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-06-27
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-001550-27
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos, con búsqueda de dosis, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia, la seguridad, y la tolerabilidad de ACZ885 (anticuerpo monoclonal anti-interleuquina -1ß) con tres regímenes de dosis diferentes en pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento estable con metotrexato.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCACZ885A2201
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmaceútica
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameACZ885
    D.3.2Product code ACZ885
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    Subcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeACZ885
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number300 to 600
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder and solvent for solution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Artritis reumatoide activa
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de tres regímenes de posología de ACZ885 (dosis de carga de 600 mg i.v. más 300 mg s.c. cada dos semanas (c2sem), 300 mg s.c. c2sem, 150 mg s.c. cada cuatro semanas (c4sem) comparados con placebo como tratamiento adicional en pacientes con AR activa a pesar del tratamiento estable con MTX a la máxima dosis tolerada (≤ 25 mg/semana) durante al menos 12 semanas, evaluando la respuesta al tratamiento (criterios ACR50) después de 12 semanas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. Evaluar la eficacia de ACZ885 valorando la respuesta al tratamiento (criterios ACR20 y ACR70, DAS28) comparado con placebo.
    2. El inicio del efecto se evaluará basándose en ACR20 y ACR50 en las semanas 2, 4 y 8.
    3. Para evaluar el efecto de ACZ885 en los componentes ACR, incluyendo un marcador de inflamación (PCRas) comparado con placebo después de 12 semanas.
    4. Evaluar la inmunogenia de ACZ885 después de 12 semanas de exposición repetida.
    5. Investigar los marcadores de destrucción del cartílago y del hueso en la relación potencial con la respuesta clínica.
    6. Evaluar la PK/PD de ACZ885 para contribuir en la toma de decisión sobre la posología en estudios de fase III.
    7. Llevar a cabo análisis farmacogenéticos y farmacogenómicos exploratorios.
    8. Evaluar la seguridad y tolerabilidad global de ACZ885
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Pacientes con deseos de cooperar en el estudio, hombres o mujeres que no estén embarazadas o en periodo de lactancia de al menos 18 años de edad.
    2. Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
    3. Diagnóstico de AR clasificado según los criterios revisados de 1987 de la ACR y con síntomas durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
    4. Estado funcional clase I, II o III clasificada según los criterios revisados de 1991 de la ACR
    5. Pacientes tratados con MTX a la máxima dosis tolerada y estable de ≥ 7,5 y ≤ 25 mg/semana durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización.
    6. Se permitirán los pacientes que no hayan respondido a cualquier FAMES (incluyendo agentes biológicos y cualquier FAMES utilizado en combinación con MTX).
    7. En los pacientes con tratamiento previo de terapia biológica son necesarios los siguientes periodos de lavado antes de la aleatorización:
    • Kineret® (anakinra) 3 días - con una semivida terminal de 4 a 6 horas (vía s.c.)
    • Enbrel® (etanercept) 4 semanas - con una semivida terminal de 102 ± 30 horas (vía s.c.)
    • Remicade® (infliximab) 8 semanas - con una semivida terminal de 8,0-9,5 días (perfusión i.v.)
    • Humira® (adalimumab) 12 semanas - con una semivida terminal de 10-20 días (media de 2 semanas) (vía s.c.)
    • Orencia® (abatacept) 12 semanas - con una semivida terminal de 13,1 (8-25) días (perfusión i.v.)
    • cualquier otro biológico 26 semanas - ó 10 semividas, aquella que sea más larga.
    8. Los pacientes que tomen corticoesteroides sistémicos deben estar en una dosis estable ≤ 10 mg/d de prednisona o equivalente durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
    9. a) Los pacientes que estén tomando regularmente AINES o inhibidores COX-2 o paracetamol/acetaminofén como parte de su terapia AR deben estar en una dosis estable de al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
    b) Los pacientes que estén tomando AINES o inhibidores COX-2 o paracetamol/acetaminofén PRN en un plazo de 2 semanas antes de la aleatorización deben interrumpir su medicación al menos 24 horas antes de una visita ACR.
    10. Los pacientes que estén tomando suplementos de ácido fólico deben estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
    11. Todas las vacunaciones actuales, especialmente antigripal y antineumocócica, si están indicadas clínicamente.
    12. Peso ≥ 45 kg e IMC < 34,0
    13. Serán elegibles las mujeres potencialmente no fértiles (WOCBP), definidas como todas las mujeres que no sean fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas y que no estén ni embarazadas (prueba de embarazo en suero β-hCG negativa) ni en periodo de lactancia, y que sean:
    • Estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas o histerectomía),
    • Postmenopáusicas durante al menos 24 meses después de la última menstruación natural,
    • Postmenopáusicas con la última menstruación natural en los últimos 24 meses, y
    • Con un FSH > 40 IU/L y estradiol sérico < 18 pg/ml, o
    • Con un FSH ≤ 40 IU/L y estradiol sérico ≥ 18 pg/ml, y que utilicen un método anticonceptivo aceptable
    Nota: Las pruebas de FSH y estradiol no es necesario que se realicen en mujeres premenopáusicas, estériles quirúrgicamente o mujeres en terapia estrogénica sustitutiva.
    Se deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables e incluir un método anticonceptivo de doble barrera (DIU, anticonceptivos orales, implantes subdérmicos, y un método barrera con espermicida, preservativos). Las mujeres potencialmente fértiles deberán acceder a continuar utilizando un método anticonceptivo aceptable durante el ensayo y durante al menos 2 meses después de finalizar el ensayo. Un agente estrogénico único no es un método anticonceptivo aceptable.
    En la visita basal (visita 3)
    1. Criterios de actividad de la enfermedad ≥ 6 de 28 articulaciones dolorosas y ≥ 6 de 28 articulaciones inflamadas.
    Uno de los siguientes también debe estar presente:
    2. a) Concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCRas) ≥ 10 mg/L
    b) O PCRas ≥ 6 mg/L CON VSG ≥ 28 mm/1ª hora
    basándose en el valor de selección (SCR)
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Historia de hipersensibilidad a la medicación del estudio o a moléculas con estructuras similares.
    2. Cualquier terapia con inyecciones intra-articulares (por ejemplo, corticoesteroides) que sea necesaria para el tratamiento de la inflamación aguda de AR dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización.
    3. Uso actual de FAMES a excepción de MTX. Los FAMES incluyen pero no están limitados a: agentes biológicos, tiolatos (D-penicilamina, tiopronina), sulfasalacina, compuestos áureos, antipalúdicos, ciclosporina A, azatioprina, leflunomida, y agentes alquilantes, tales como ciclofosfamida.
    4. Si el paciente ha sido retirado de otros FAMES, el paciente deberá abstenerse de tomar el agente durante al menos 4 semanas, excepto si se trata de leflunomida, en cuyo caso será 8 semanas.
    5. Pacientes con evidencia de enfermedad pulmonar activa (por ejemplo tuberculosis, enfermedades fúngicas).
    6. Donación o pérdida de 400 mL o más de sangre dentro de las 8 semanas antes de las dosis.
    7. Que hayan recibido una vacuna viva dentro de las 12 semanas antes de la aleatorización, o que tengan previsto recibir una durante el estudio y no deseen/puedan posponerlo hasta el fin del estudio.
    8. a) Con infecciones bacterianas, fúngicas o virales en el momento del reclutamiento, incluyendo pacientes con evidencia de infección del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), infección por virus de la hepatitis B y hepatitis C.
    b) Historia de prueba cutánea del derivado proteico purificado (PPD) de la tuberculina positiva sin que se haya tomado ninguna acción como por ejemplo la documentación de inmunización previa al BCG (bacilo Calmette Guerin) o la realización de un curso de quimioprofilaxis para la tuberculosis con rayos X torácico negativo.
    9. Condiciones subyacentes metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, infecciosas, o gastrointestinales que en la opinión del investigador inmunocompromete al paciente y/o sitúa al paciente en un riesgo inaceptable debido a la participación en una terapia inmunomodular. En particular, historia o evidencia clínica de esclerosis múltiple u otras enfermedades desmielinizantes, o síndrome de Felty.
    10. Con problemas médicos significativos, incluyendo pero no limitado a los siguientes: hipertensión no controlada (≥ 160/95 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva [Clase funcional III o IV de la New York Heart Association ), diabetes tipo I (la diabetes tipo II bien controlada se permite incluso cuando se requiera insulina), enfermedad del tiroides (a menos que el paciente esté tomando una dosis estable de hormonas tiroideas durante al menos 12 semanas) antes de la aleatorización.
    11. Otras enfermedades reumáticas que puedan confundir la evaluación de la eficacia, incluyendo pero no limitado a: fibromialgia primaria, espondilitis anquilosante, enfermedad de Lyme, JRA adulta, lupus eritematoso sistémico, gota y seudo gota, vasculitis, artritis psoriásica, artritis reactiva, síndrome de Sjoegren primario y síndrome de Behcet.
    12. Cualquier condición médica o psiquiátrica que a juicio del investigador excluya al participante de la adhesión al protocolo o de finalizar el estudio por protocolo.
    13. Historia de malignidad de cualquier órgano, tratado o no tratado, dentro de los últimos 5 años (a excepción de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas cutáneo adecuadamente tratados, carcinoma in situ del cervix, pólipos de colon con malignidad no invasiva que hayan sido extirpados).
    14. Uso de cualquier fármaco en investigación que no sea terapia de AR y/o dispositivos en el momento de la aleatorización, o dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la aleatorización, cualquiera que sea más largo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Evaluar la eficacia de tres regímenes de posología de ACZ885 comparado con placebo.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA30
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-06-27. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 152
    F.4.2.2In the whole clinical trial 260
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Planeado una fase de extensión abierta de un año de duración,
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-10-20
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-08-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sun Apr 28 12:24:42 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA