Clinical Trial Results:
A phase IIIa single-blind, controlled multicentre study to assess the safety, reactogenicity and immunogenicity of GSK Biologicals 10-valent pneumococcal conjugate vaccine or Prevenar when given as a fourth dose between 12-18 months of age in children previously vaccinated in infancy in the primary study 10PN-PD-DIT-001 (105553) with either GSK Biologicals 10-valent pneumococcal conjugate vaccine or Prevenar
Summary
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EudraCT number |
2006-001628-38 |
Trial protocol |
FI FR |
Global end of trial date |
06 Nov 2007
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Results information
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Results version number |
v3(current) |
This version publication date |
15 Mar 2023
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First version publication date |
29 Apr 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) , v2 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
107046
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00370396 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Jun 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Nov 2007
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate that a booster dose of GSK Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine is non-inferior to Prevenar, both co-administered with DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine, in terms of post-immunization febrile reactions with rectal fever > 39.0°C.
Criteria for safety:
Non-inferiority will be demonstrated if the upper limit of the 95% CI of the difference (10Pn-10Pn group minus 7Pn-7Pn group), in terms of percentage of subjects with rectal fever >39.0°C, is lower than 10%.
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Protection of trial subjects |
All subjects were supervised after vaccination/product administration with appropriate medical treatment readily available. Vaccines/products were administered by qualified and trained personnel. Vaccines/products were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines/products. Towards ensuring the safety of subjects, the study design included an Active Primary Phase (Months 0-1) followed by an additional 5-months Extended Safety Follow-up Phase (ESFU) (up to 6 months after the last vaccination/product administration). Prior to vaccination, subjects’ pre-vaccination body temperature was also evaluated.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Sep 2006
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
5 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 398
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 142
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 572
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Worldwide total number of subjects |
1112
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EEA total number of subjects |
1112
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
1112
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study consisted of approximately 1200 subjects who were previously enrolled and had been vaccinated with either the 10Pn or 7Pn vaccine as part of the 10PN-PD-DIT-001 (105553) study (EudraCTnumber: 2005-003300-11). | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following was performed: informed consent was obtained and signed from parents or guardians of subjects, check for inclusion/exclusion criteria and contraindications/precautions was performed, and medical history of subjects was collected. Prior to vaccination, subjects’ pre-vaccination body temperature was evaluated. | ||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | ||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject | ||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Synflorix-Synflorix Group | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This group consisted of subjects previously vaccinated with the Synflorix vaccine as part of a previous study by GSK Biologicals – the 10PN-PD-DIT-001 (105553) study (EuDRA-CT number: 2005-003300-11). As part of the 105553 study, subjects had received a 3-dose primary vaccination of Synflorix vaccine at 2, 3 and 4 months of age (injected intramuscularly [IM] in the right thigh) co-administered with Infanrix hexa vaccine, except for the second dose in France, which was co-administered with Infanrix IPV Hib, injected intramuscularly in the left thigh. As part of this study, at 12-18 months of age, subjects received a booster dose of Synflorix vaccine, injected IM in the right thigh or deltoid, co-administered with Infanrix hexa vaccine, injected IM in the left thigh or deltoid. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
10 valent streptococcus pneumoniae conjugate vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
10Pn-PD-DiT, Synflorix (by GSK Biologicals)
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose administered at 12-18 months of age in the left thigh or deltoid.
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Investigational medicinal product name |
DTPa-HBV-IPV/Hib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Infanrix hexa (by GSK Biologicals)
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose administered at at 12-18 months of age in the right thigh or deltoid.
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Arm title
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Prevenar-Prevenar Group | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This group consisted of subjects previously vaccinated with the Prevenar vaccine as part of a previous study by GSK Biologicals – the 10PN-PD-DIT-001 (105553) study (EuDRA-CT number: 2005-003300-11). As part of the 105553 study, subjects had received a 3-dose primary vaccination of Prevenar vaccine at 2, 3 and 4 months of age (injected intramuscularly [IM] in the right thigh) co-administered with Infanrix hexa vaccine, except for the second dose in France, which was co-administered with Infanrix IPV Hib, injected intramuscularly in the left thigh. As part of this study, at 12-18 months of age, subjects received a booster dose of Prevenar vaccine, injected IM in the right thigh or deltoid, co-administered with Infanrix hexa vaccine, injected IM in the left thigh or deltoid. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
7Pn
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Prevenar by Wyeth Lederle Vaccines S.A.
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose administered at 12-18 months of age in the left thigh or deltoid.
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Investigational medicinal product name |
DTPa-HBV-IPV/Hib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Infanrix hexa (by GSK Biologicals)
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose administered at at 12-18 months of age in the right thigh or deltoid.
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Arm title
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Prevenar-Synflorix Group | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This group consisted of subjects previously vaccinated with the Prevenar vaccine as part of a previous study by GSK Biologicals – the 10PN-PD-DIT-001 (105553) study (EuDRA-CT number: 2005-003300-11). As part of the 105553 study, subjects had received a 3-dose primary vaccination of Synflorix vaccine at 2, 3 and 4 months of age (injected intramuscularly [IM] in the right thigh) co-administered with Infanrix hexa vaccine, except for the second dose in France, which was co-administered with Infanrix IPV Hib, injected intramuscularly in the left thigh. As part of this study, at 12-18 months of age, subjects received a booster dose of Synflorix, injected IM in the right thigh or deltoid, co-administered with Infanrix hexa vaccine, injected IM in the left thigh or deltoid. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
10 valent streptococcus pneumoniae conjugate vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
10Pn-PD-DiT, Synflorix (by GSK Biologicals)
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose administered at 12-18 months of age in the left thigh or deltoid.
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Investigational medicinal product name |
DTPa-HBV-IPV/Hib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Infanrix hexa (by GSK Biologicals)
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
One dose administered at at 12-18 months of age in the right thigh or deltoid.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Synflorix-Synflorix Group
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Reporting group description |
This group consisted of subjects previously vaccinated with the Synflorix vaccine as part of a previous study by GSK Biologicals – the 10PN-PD-DIT-001 (105553) study (EuDRA-CT number: 2005-003300-11). As part of the 105553 study, subjects had received a 3-dose primary vaccination of Synflorix vaccine at 2, 3 and 4 months of age (injected intramuscularly [IM] in the right thigh) co-administered with Infanrix hexa vaccine, except for the second dose in France, which was co-administered with Infanrix IPV Hib, injected intramuscularly in the left thigh. As part of this study, at 12-18 months of age, subjects received a booster dose of Synflorix vaccine, injected IM in the right thigh or deltoid, co-administered with Infanrix hexa vaccine, injected IM in the left thigh or deltoid. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prevenar-Prevenar Group
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Reporting group description |
This group consisted of subjects previously vaccinated with the Prevenar vaccine as part of a previous study by GSK Biologicals – the 10PN-PD-DIT-001 (105553) study (EuDRA-CT number: 2005-003300-11). As part of the 105553 study, subjects had received a 3-dose primary vaccination of Prevenar vaccine at 2, 3 and 4 months of age (injected intramuscularly [IM] in the right thigh) co-administered with Infanrix hexa vaccine, except for the second dose in France, which was co-administered with Infanrix IPV Hib, injected intramuscularly in the left thigh. As part of this study, at 12-18 months of age, subjects received a booster dose of Prevenar vaccine, injected IM in the right thigh or deltoid, co-administered with Infanrix hexa vaccine, injected IM in the left thigh or deltoid. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prevenar-Synflorix Group
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Reporting group description |
This group consisted of subjects previously vaccinated with the Prevenar vaccine as part of a previous study by GSK Biologicals – the 10PN-PD-DIT-001 (105553) study (EuDRA-CT number: 2005-003300-11). As part of the 105553 study, subjects had received a 3-dose primary vaccination of Synflorix vaccine at 2, 3 and 4 months of age (injected intramuscularly [IM] in the right thigh) co-administered with Infanrix hexa vaccine, except for the second dose in France, which was co-administered with Infanrix IPV Hib, injected intramuscularly in the left thigh. As part of this study, at 12-18 months of age, subjects received a booster dose of Synflorix, injected IM in the right thigh or deltoid, co-administered with Infanrix hexa vaccine, injected IM in the left thigh or deltoid. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Synflorix-Synflorix Group
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Reporting group description |
This group consisted of subjects previously vaccinated with the Synflorix vaccine as part of a previous study by GSK Biologicals – the 10PN-PD-DIT-001 (105553) study (EuDRA-CT number: 2005-003300-11). As part of the 105553 study, subjects had received a 3-dose primary vaccination of Synflorix vaccine at 2, 3 and 4 months of age (injected intramuscularly [IM] in the right thigh) co-administered with Infanrix hexa vaccine, except for the second dose in France, which was co-administered with Infanrix IPV Hib, injected intramuscularly in the left thigh. As part of this study, at 12-18 months of age, subjects received a booster dose of Synflorix vaccine, injected IM in the right thigh or deltoid, co-administered with Infanrix hexa vaccine, injected IM in the left thigh or deltoid. | ||
Reporting group title |
Prevenar-Prevenar Group
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Reporting group description |
This group consisted of subjects previously vaccinated with the Prevenar vaccine as part of a previous study by GSK Biologicals – the 10PN-PD-DIT-001 (105553) study (EuDRA-CT number: 2005-003300-11). As part of the 105553 study, subjects had received a 3-dose primary vaccination of Prevenar vaccine at 2, 3 and 4 months of age (injected intramuscularly [IM] in the right thigh) co-administered with Infanrix hexa vaccine, except for the second dose in France, which was co-administered with Infanrix IPV Hib, injected intramuscularly in the left thigh. As part of this study, at 12-18 months of age, subjects received a booster dose of Prevenar vaccine, injected IM in the right thigh or deltoid, co-administered with Infanrix hexa vaccine, injected IM in the left thigh or deltoid. | ||
Reporting group title |
Prevenar-Synflorix Group
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Reporting group description |
This group consisted of subjects previously vaccinated with the Prevenar vaccine as part of a previous study by GSK Biologicals – the 10PN-PD-DIT-001 (105553) study (EuDRA-CT number: 2005-003300-11). As part of the 105553 study, subjects had received a 3-dose primary vaccination of Synflorix vaccine at 2, 3 and 4 months of age (injected intramuscularly [IM] in the right thigh) co-administered with Infanrix hexa vaccine, except for the second dose in France, which was co-administered with Infanrix IPV Hib, injected intramuscularly in the left thigh. As part of this study, at 12-18 months of age, subjects received a booster dose of Synflorix, injected IM in the right thigh or deltoid, co-administered with Infanrix hexa vaccine, injected IM in the left thigh or deltoid. |
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End point title |
Number of subjects with rectal temperature above (>) 39.0 degrees Celsius (°C) post booster between the Synflorix-Synflorix and Prevenar-Prevenar groups [1] | ||||||||||||
End point description |
Fever was measured as rectal temperature. Assessment of occurrences of rectal temperature > 39.0 °C was performed post administration of the booster dose of pneumococcal vaccine (Synflorix or Prevenar vaccine) in this study. The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, which included all subjects vaccinated in this study 10PN-PD-DIT-007, solely on subjects with results available.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 4 days (Days 0-3) after the booster vaccination at Month 0 in this study 10PN-PD-DIT-007
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint is only reporting values for the Synflorix-Synflorix and Prevenar-Prevenar groups. |
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Statistical analysis title |
Non-inferiority of Synflorix vs Prevenar vaccine | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis aimed at demonstrating the non-inferiority of Synflorix vs Prevenar vaccine, both co-administered with Infanrix hexa vaccine, in terms of post-immunization febrile reactions with rectal fever > 39.0°C. Standardized asymptotic 95% confidence interval (CI) for the difference [Synflorix-Synflorix minus Prevenar-Prevenar] in terms of percentages of subjects reporting rectal fever >39.0°C was computed.
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Comparison groups |
Prevenar-Prevenar Group v Synflorix-Synflorix Group
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Number of subjects included in analysis |
826
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [2] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||
Point estimate |
-4.43
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-11.85 | ||||||||||||
upper limit |
-0.21 | ||||||||||||
Notes [2] - Non-inferiority was demonstrated if the upper limit of the computed standardized asymptotic 95% CI was lower than the pre-defined limit of 10%. |
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End point title |
Number of subjects with any and Grade 3 solicited local symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local symptoms assessed include pain, redness and swelling. Grade 3 pain was defined as crying when limb was moved/spontaneously painful. Grade 3 swelling/redness was defined as swelling/redness larger than (>) 30 millimeters (mm). “Any” is defined as incidence of the specified symptom regardless of intensity. The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, which included all subjects vaccinated in this study 10PN-PD-DIT-007, solely on subjects with results available.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 4 days (Days 0-3) after the booster vaccination at Month 0 in this study 10PN-PD-DIT-007
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any and any Grade 3 solicited general symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited general symptoms assessed include drowsiness, fever (defined as rectal temperature ≥ 38.0°C), irritability, and loss of appetite. Grade 3 drowsiness was defined as drowsiness which prevented normal everyday activities. Grade 3 fever was defined as fever (rectal temperature) above (>) 40.0 degree Celsius (°C). Grade 3 irritability was defined as crying that could not be comforted/preventing normal everyday activities. Grade 3 loss of appetite was defined as the subject not eating at all. “Any” is defined as incidence of the specified symptom regardless of intensity or relationship to study vaccination. The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, which included all subjects vaccinated in this study 10PN-PD-DIT-007, solely on subjects with results available.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 4 days (Days 0-3) after the booster vaccination at Month 0 in this study 10PN-PD-DIT-007
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with unsolicited adverse events (AEs) | ||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. “Any” is defined an incidence of an unsolicited AE regardless of intensity or relationship to study vaccination. The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, which included all subjects vaccinated in this study 10PN-PD-DIT-007.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 31 days (Day 0-30) after the booster vaccination at Month 0 in this study 10PN-PD-DIT-007
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with serious adverse events (SAEs) during the Active Phase of the study | ||||||||||||||||
End point description |
An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or may evolve into one of the outcomes listed above. “Any” is defined an incidence of a SAE regardless of intensity/severity. The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, which included all subjects vaccinated in this study 10PN-PD-DIT-007.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout the Active Phase of the study, that is, within 31 days (Day 0-30) after the booster vaccination at Month 0 in this study 10PN-PD-DIT-007
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with serious adverse events (SAEs) during the entire study | ||||||||||||||||
End point description |
An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, or may evolve into one of the outcomes listed above. “Any” is defined an incidence of a SAE regardless of intensity/severity. The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, which included all subjects vaccinated in this study 10PN-PD-DIT-007, solely on subjects enrolled in the ESFU Phase of the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Throughout the study period, from Month 0 prior to booster vaccination up to Month 6, end of the ESFU in this study 10PN-PD-DIT-007
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects seroprotected as regards anti-pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F antigens – by 22F-inhibition Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seroprotected subject as regards anti-pneumococcal serotype antibody was defined as a subject with anti-pneumococcal serotype antibody concentration greater than or equal to (≥) 0.20 microgram per millilitre (μg/mL). Anti-pneumococcal serotypes antibodies assessed were antibodies against pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -14, -18C, -19F and -23F). Analysis was performed using the 22F-inhibition Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), using ≥ 0.05 μg/mL as seropositivity cut off. For this endpoint, the analysis was performed on the according-to-protocol cohort for immunogenicity, e. a., evaluable subjects for whom assay results were available for antibodies against at least one study vaccine antigen component after booster vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to (PRE) and one month after (Month 1) booster vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Antibody concentrations against pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -14, -18C, -19F and -23F) – by 22F-inhibition Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F antibody concentrations (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F and -23F) were calculated, expressed as geometric mean concentrations (GMCs), in microgram per millilitre (µg/mL). The seropositivity cut-off for the assay was ≥ 0.05 µg/mL. Antibody concentrations below the cut-off of the assay were given an arbitrary value of half the cut-off for the purpose of GMC calculation. For this endpoint, the analysis was performed on the according-to-protocol cohort for immunogenicity, e. a., evaluable subjects for whom assay results were available for antibodies against at least one study vaccine antigen component after booster vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to (PRE) and one month (Month 1) post booster vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Opsonophagocytic activity (OPA) titers against pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
OPA titers against pneumococcal serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F and -23F) were calculated, expressed as geometric mean titers (GMTs) and tabulated. The seropositivity cut-off for the assay was ≥ 8. Antibody titers below the cut-off of the assay were given an arbitrary value of half the cut-off for the purpose of GMT calculation. For this endpoint, the analysis was performed on the according-to-protocol cohort for immunogenicity, e. a., evaluable subjects for whom assay results were available for antibodies against at least one study vaccine antigen component after booster vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to (PRE) and one month (Month 1) post booster vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Antibody concentrations to protein D (Anti-PD) - by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-protein D (Anti-PD) antibody concentrations by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) were calculated, expressed as geometric mean concentrations (GMCs) in ELISA unit per milli-liter (EL.U/mL) and tabulated. The seropositivity cut-off for the assay was ≥ 100 EL.U/mL. Antibody concentrations below the cut-off of the assay were given an arbitrary value of half the cut-off for the purpose of GMC calculation. For this endpoint, the analysis was performed on the according-to-protocol cohort for immunogenicity, e. a., evaluable subjects for whom assay results were available for antibodies against at least one study vaccine antigen component after booster vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to (PRE) and one month (Month 1) post booster vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-polyribosyl ribitol phosphate (anti-PRP) antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-PRP antibody concentrations were calculated, expressed as geometric mean concentrations (GMCs), in microgram per milliliter (µg/mL), and tabulated. The seroprotection cut-off for the assay for the purpose of this endpoint was ≥ 0.15 µg/mL. Antibody concentrations below the cut-off of the assay were given an arbitrary value of half the cut-off for the purpose of GMC calculation. For this endpoint, the analysis was performed on the according-to-protocol cohort for immunogenicity, e. a., evaluable subjects for whom assay results were available for antibodies against at least one study vaccine antigen component after booster vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to (PRE) and one month (Month 1) post booster vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-pertussis toxoid (Anti-PT), anti- filamentous haemagglutinin (Anti-FHA) and anti-pertactin (Anti-PRN) antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN concentrations measured by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) were calculated, expressed as geometric mean concentrations (GMCs) in ELISA unit per milli-liter (EL.U/mL) and tabulated. The seropositivity cut-off for the assay was ≥ 5 EL.U/mL. Antibody concentrations below the cut-off of the assay were given an arbitrary value of half the cut-off for the purpose of GMC calculation. For this endpoint, the analysis was performed on the according-to-protocol cohort for immunogenicity, e. a., evaluable subjects for whom assay results were available for antibodies against at least one study vaccine antigen component after booster vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to (PRE) and one month (Month 1) post booster vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-diphtheria (Anti-D) and anti-tetanus toxoids (Anti-TT) antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-D and Anti-TT antibody concentrations were calculated, expressed as geometric mean concentrations (GMCs), in International units per milliliter (IU/mL), and tabulated. The seropositivity cut-off for the assay was ≥ 0.1 IU/mL. Antibody concentrations below the cut-off of the assay were given an arbitrary value of half the cut-off for the purpose of GMC calculation. For this endpoint, the analysis was performed on the according-to-protocol cohort for immunogenicity, e. a., evaluable subjects for whom assay results were available for antibodies against at least one study vaccine antigen component after booster vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to (PRE) and one month (Month 1) post booster vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-hepatitis B surface antigen (HBs) antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-HBs antibody concentrations were calculated, expressed as geometric mean concentrations (GMCs), in milli-International unit per milliliter (mIU/mL), and tabulated. The seropositivity cut-off for the assay was ≥ 10 mIU/mL. Antibody concentrations below the cut-off of the assay were given an arbitrary value of half the cut-off for the purpose of GMC calculation. For this endpoint, the analysis was performed on the according-to-protocol cohort for immunogenicity, e. a., evaluable subjects for whom assay results were available for antibodies against at least one study vaccine antigen component after booster vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to (PRE) and one month (Month 1) post booster vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-polio type 1, 2 and 3 (Anti-Polio 1, 2 and 3) antibody titers | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Anti-Polio 1, 2 and 3 antibody titers were calculated, expressed as geometric mean titers (GMTs) and tabulated. The seroprotection cut-off for the assay was ≥ 8. Antibody titers below the cut-off of the assay were given an arbitrary value of half the cut-off for the purpose of GMT calculation. For this endpoint, the analysis was performed on the according-to-protocol cohort for immunogenicity, e. a., evaluable subjects for whom assay results were available for antibodies against at least one study vaccine antigen component after booster vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to (PRE) and one month (Month 1) post booster vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects booster (BST) responder to pertussis toxoid (PT), filamentous haemagglutinin (FHA) and pertactin antigens | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
A BST responder to PT, FHA and PRN antigens was defined as a subject with the appearance of antibodies in subjects who were seronegative prior to the booster vaccination or at least 2-fold increase of pre-booster vaccination antibody concentrations in subjects who were seropositive prior to the booster vaccination. A seropositive/seronegative subject as regards Anti-PT/-FHA/ -PRN antibodies was defined as a subject with anti-PT/-FHA/ -PRN antibody concentrations ≥ 5 Enzyme-linked Immunosorbent assay (ELISA) unit per milli-liter (EL.U/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One month (Month 1) post booster vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Month 1 (Active Phase) and up to Month 6 (Extended Safety Follow-Up)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Prevenar-Prevenar Group
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Reporting group description |
This group consisted of subjects previously vaccinated with the Prevenar vaccine as part of a previous study by GSK Biologicals – the 10PN-PD-DIT-001 (105553) study (EuDRA-CT number: 2005-003300-11). As part of the 105553 study, subjects had received a 3-dose primary vaccination of Prevenar vaccine at 2, 3 and 4 months of age (injected intramuscularly [IM] in the right thigh) co-administered with Infanrix hexa vaccine, except for the second dose in France, which was co-administered with Infanrix IPV Hib, injected intramuscularly in the left thigh. As part of this study, at 12-18 months of age, subjects received a booster dose of Prevenar vaccine, injected IM in the right thigh or deltoid, co-administered with Infanrix hexa vaccine, injected IM in the left thigh or deltoid. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Prevenar-Synflorix Group
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Reporting group description |
This group consisted of subjects previously vaccinated with the Prevenar vaccine as part of a previous study by GSK Biologicals – the 10PN-PD-DIT-001 (105553) study (EuDRA-CT number: 2005-003300-11). As part of the 105553 study, subjects had received a 3-dose primary vaccination of Synflorix vaccine at 2, 3 and 4 months of age (injected intramuscularly [IM] in the right thigh) co-administered with Infanrix hexa vaccine, except for the second dose in France, which was co-administered with Infanrix IPV Hib, injected intramuscularly in the left thigh. As part of this study, at 12-18 months of age, subjects received a booster dose of Synflorix, injected IM in the right thigh or deltoid, co-administered with Infanrix hexa vaccine, injected IM in the left thigh or deltoid. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Synflorix-Synflorix Group
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Reporting group description |
This group consisted of subjects previously vaccinated with the Synflorix vaccine as part of a previous study by GSK Biologicals – the 10PN-PD-DIT-001 (105553) study (EuDRA-CT number: 2005-003300-11). As part of the 105553 study, subjects had received a 3-dose primary vaccination of Synflorix vaccine at 2, 3 and 4 months of age (injected intramuscularly [IM] in the right thigh) co-administered with Infanrix hexa vaccine, except for the second dose in France, which was co-administered with Infanrix IPV Hib, injected intramuscularly in the left thigh. As part of this study, at 12-18 months of age, subjects received a booster dose of Synflorix vaccine, injected IM in the right thigh or deltoid, co-administered with Infanrix hexa vaccine, injected IM in the left thigh or deltoid. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 4% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |