E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
OBJECTIVE. To evaluate the effectiveness of calcium and vitamin D supplementation (from November to April in a two year period) to improve the muscle function and strength in 65 years and older and reducing the number of falls and fractures. DESIGN. A clinical trial in phase III to evaluate the effectiveness and security in a new indication of previously marketed drugs. A randomized, double blind and placebo-controlled clinical trial. SETTING. Primary care consultations.
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Information not present in EudraCT |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objetivo principal
Evaluar la efectividad del aporte de calcio y vitamina D, a dosis de 1000 mg y 800 UI, respectivamente, para mejorar la función musculoesquelética de los ancianos, disminuyendo el número de caídas y, por tanto, de fracturas.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objetivos específicos
Cuantificar el efecto del aporte de calcio y vitamina D durante los meses de noviembre a abril de dos años consecutivos en la reducción de caídas y fracturas en ancianos no institucionalizados. Medir y comparar los grupos de tratamiento (calcio y vitamina D frente a placebo) en cuanto a: - Incidencia de caídas y fracturas. - Fuerza muscular y función músculoesquelética. - Densidad mineral ósea. - Nivel de calcidiol y de calcemia. - Seguridad del tratamiento.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Sujetos de 65 o más edad con función renal normal, transaminasas normales y normocalcemia no recluidos en sus hogares (inmovilizados) o en instituciones sociosanitarias. Sujetos ancianos que hayan aceptado otorgar su consentimiento informado para participar en el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Hipersensibilidad conocida al calcio o la vitamina D. Contraindicación para el tratamiento con calcio o con vitamina D. Necesidad clínica de tratamiento con alguno de estos principios activos antes o durante el estudio. Tratamiento médico que incluya calcio o vitamina D. Incapacidad física para colaborar. Presentar: litiasis cálcica, insuficiencia renal (creatinina sérica >1,4 mg/dl), hipo o hipertiroidismo, enfermedad de Paget del hueso, hepatopatía crónica, neoplasias, sarcoidosis, malabsorción intestinal, enolismo crónico (>40 g/día). Consumo de: diuréticos tiazídicos, anticoagulantes orales, terapia hormonal sustitutiva, digitálicos, anticonvulsivantes o barbitúricos. Tratamiento previo con calcio, vitamina D y corticoides u otros fármacos que pudieran interferir el metabolismo de la vitamina D. No obtención del consentimiento informado por escrito y firmado del paciente.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
DEFINICIONES DE LAS VARIABLES PRINCIPALES Y MÉTODOS DE MEDIDA
Eficacia Variable principal Incidencia de caídas espontáneas. Definición de FICSIT (Frailty and Injury: Cooperative Study of Intervention Techniques): venir a dar en el suelo u otro nivel más bajo de forma no intencionada, no considerándose así caer contra mobiliario, paredes u otras estructuras. Mediante entrevista semiestructurada se obtendrá información sobre las circunstancias de las caídas (causa aparente, actividad realizada, momento y lugar y necesidad de ayuda). Variables secundarias
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Condiciones para terminar el estudio El Equipo investigador se reserva el derecho de finalizar el estudio, protegiendo convenientemente los intereses de los pacientes.
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |