E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cáncer de Próstata Metastático Hormono-Resistente |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10062904 |
E.1.2 | Term | Hormone-refractory prostate cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objetivo principal: El objetivo principal de la parte 1 de este protocolo es evaluar la seguridad de CNTO 328 administrado como infusión IV en combinación con mitoxantrona en sujetos con CPHR metastásico que sólo han recibido un régimen previo de quimioterapia basado en docetaxel.El objetivo principal de la parte 2 es comparar CNTO 328 combinado con mitoxantrona frente a mitoxantrona sola en cuanto a la SSP de sujetos con CPHR metastásico que sólo han recibido un régimen previo de quimioterapia basado en docetaxel. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objetivos secundarios: Los objetivos secundarios de la parte 2 son evaluar y comparar los criterios de valoración de la seguridad y otros criterios de valoración de la eficacia de CNTO 328 en combinación con mitoxantrona frente a mitoxantrona en sujetos con CPHR metastásico que sólo han recibido un régimen previo de quimioterapia basado en docetaxel. Además, se evaluarán las respuestas de los biomarcadores farmacodinámicos y de los resultados de salud. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Varones ≥ 18 años 2.Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio 3.Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente 4.Enfermedad metastásica documentada radiológicamente 5.Al menos 6 semanas de tratamiento con régimen previo de quimioterapia basado en docetaxel por CPHR metastásico 6.Progresión de la enfermedad durante el tratamiento previo con docetaxel o en los 6 meses posteriores a su interrupción, basada en uno de los siguientes parámetros: a.Progresión del nivel sérico de PSA, definida como el incremento de al menos 2 valores consecutivos de PSA en suero obtenidos con un intervalo mínimo de 1 semana b.Progresión radiológica de la enfermedad: si la progresión de la enfermedad sólo se demuestra con una gammagrafía, esta se definirá por la presencia de dos o más lesiones óseas nuevas 7.Orquiectomía o testosterona ≤ 50 ng/dl por castración farmacológica/química 8.Período mínimo de 4 semanas desde el tratamiento antineoplásico previo 9.ECOG ≤ 2 10.Valores de laboratorio de selección para ser incluido en el estudio: a.RL ≥ 3,0 x 109/l y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l b.Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl c.Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l d.AST y ALT ≤ 2,5 x LSN e.Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN f.Creatinina ≤ 1,5 x LSN 11.FEVI ≥ 50% |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios siguientes no podrán ser admitidos en el estudio: 1.Cáncer de próstata que no expresa PSA o que el nivel de PSA es < 5,0 ng/ml en el periodo de selección. 2.Metástasis conocidas en el SNC. 3.Tratamiento con un agente/fármaco experimental en los 30 días o en 5 semividas previas, aquello que sea mayor. 4.Tratamiento con más de una línea de quimioterapia sistémica para el CPHR metastásico. 5.Tratamiento previo con mitoxantrona para el CPHR. 6.Neoplasia maligna previa (distinta del cáncer de próstata) salvo cáncer de vejiga superficial correctamente tratado, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel u otro cáncer sin progresión durante ≥ 3 años. 7.Seropositividad conocida al VIH o infección conocida por el virus de la hepatitis B o C. 8.Cirugía mayor programada durante el estudio. 9.Tratamiento con cualquier AM en 60 días posteriores a la primera dosis del agente del estudio. 10.Enfermedad concomitante grave o cardiopatía significativa caracterizada por cardiopatía isquémica importante, arritmias significativas o insuficiencia cardíaca congestiva (clase ≥ II de la New York Heart Association [NYHA]; Apéndice B) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses. 11.Cualquier trastorno médico, infección grave o presencia de alteraciones analíticas clínicamente importantes no controladas que supongan un riesgo inaceptable para el sujeto debido a su participación en el estudio o que interfieran con la capacidad para interpretar los datos del estudio. 12.Tratamiento con bisfosfonatos iniciado < 6 semanas antes de la primera administración de CNTO 328. 13. Anemia que requiera transfusión 14. Administración de vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas anteriores a la primera administración de CNTO 328. La vacuna inactivada inyectable para el virus de la gripe está permitida. 15. Alergias conocidas o reacciones clínicamente significativas a proteínas murinas, quiméricas o humanas. 16. Historial médico que sugiera una médula ósea sospechosa de cumplir con los criterios de inclusión del estudio (p. ej, neutropenia febril recurrente, infección neutropénica, múltiples retrasos de dosis durante el tratamiento previo con docetaxel, el uso necesario |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio de valoración principal de la parte 1 es la seguridad y el de la parte 2 es la SSP (Supervivencia sin progresión) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 28 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |