Clinical Trial Results:
A Phase IV, Uncontrolled, Open-Label, Single-Center Study in Adolescents and Adults: Evaluation of Immunogenicity and Safety of the First Booster Vaccination With Novartis Vaccines and Diagnostics (Ex Chiron’s) TBE Vaccine for Adults in Participants of Study V48P7 and Long-Term Evaluation of Immunogenicity up to 5 Years After First Booster Vaccination.
Summary
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EudraCT number |
2006-001676-21 |
Trial protocol |
CZ |
Global end of trial date |
07 Oct 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Dec 2016
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First version publication date |
01 Aug 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
V48P7E1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00387634 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
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Sponsor organisation address |
Postfach 1630, Marburg, Germany, 35006
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Public contact |
Posting Director, Novartis Vaccines , RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
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Scientific contact |
Posting Director, Novartis Vaccines , RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Aug 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
07 Oct 2011
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Oct 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Descriptive evaluation of subjects with respect to antibody titers and percentage of subjects with neutralizing antibodies on day 0 in study V48P7E1 (ie, day of first booster vaccination after primary vaccination in study V48P7 for subjects who did not get a booster vaccination, or first blood draw for those who did receive a booster dose), on day 21 in study V48P7E1 (7 days) and year 1, 2, 3, 4, and 5 (±30 days each) after booster vaccination with Novartis Vaccines and Diagnostics (ex Chiron’s) tick borne encephalitis (TBE) vaccine for adults as measured by neutralization test ([NT]; in-house, Novartis Vaccines and Diagnostics).
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Protection of trial subjects |
This study was performed with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, that are consistent with GCP according to International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines, the applicable regulatory requirements(s) for the country in which the study was conducted, and applicable standard operating procedures (SOPs).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Sep 2006
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
5 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 323
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Worldwide total number of subjects |
323
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EEA total number of subjects |
323
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
20
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Adults (18-64 years) |
293
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From 65 to 84 years |
10
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were enrolled in 1 site in Czech Republic. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All the enrolled subjects were included in the trial. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
TBE_R | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received First booster vaccine at 3 years after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination: Rapid (R) schedule group- all 3 vaccinations were given within 3 weeks, with an interval of 1 week between the first and second vaccination and an interval of 2 weeks between the second and third vaccination (ie, on day 0, day 7, day 21 of study V48P7). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TBE vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0.5 ml
|
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Arm title
|
TBE_R_B | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received the first booster between study V48P7 and V48P7E1 at 12 to 18 months after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination: Rapid (R) schedule group- all 3 vaccinations were given within 3 weeks, with an interval of 1 week between the first and second vaccination and an interval of 2 weeks between the second and third vaccination (ie, on day 0, day 7, day 21 of study V48P7). Subjects in the arm did not receive any intervention (only blood draw). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
|
TBE_C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received First booster vaccine at 3 years after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination Conventional schedule group-consisted of 3 vaccinations with an interval of 1 month between the first and second vaccination and an interval of 10 months to 12 months between the second and third vaccination (ie, on day 0, day 28, day 300 of study V48P7). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TBE vaccine
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0.5 ml
|
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Arm title
|
TBE_MC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received First booster vaccine at 3 years after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination Modified conventional (MC) schedule group-TBE vaccine was given with a reduced interval between first and second vaccination; ie, from 28 days to 21 days (ie, vaccinations on day 0, day 21, day 300 of study V48P7). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TBE vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0.5 ml
|
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Arm title
|
TBE_AC | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received First booster vaccine at 3 years after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination Accelerated conventional (AC) schedule group-TBE vaccine was given by means of an even more reduced interval between the first and second vaccination; ie, from 28 days to 14 days (ie, vaccinations on day 0, day 14, and day 300 of study V48P7). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TBE vaccine
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0.5 ml
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|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
TBE_R
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Reporting group description |
Subjects received First booster vaccine at 3 years after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination: Rapid (R) schedule group- all 3 vaccinations were given within 3 weeks, with an interval of 1 week between the first and second vaccination and an interval of 2 weeks between the second and third vaccination (ie, on day 0, day 7, day 21 of study V48P7). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TBE_R_B
|
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Reporting group description |
Subjects received the first booster between study V48P7 and V48P7E1 at 12 to 18 months after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination: Rapid (R) schedule group- all 3 vaccinations were given within 3 weeks, with an interval of 1 week between the first and second vaccination and an interval of 2 weeks between the second and third vaccination (ie, on day 0, day 7, day 21 of study V48P7). Subjects in the arm did not receive any intervention (only blood draw). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TBE_C
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received First booster vaccine at 3 years after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination Conventional schedule group-consisted of 3 vaccinations with an interval of 1 month between the first and second vaccination and an interval of 10 months to 12 months between the second and third vaccination (ie, on day 0, day 28, day 300 of study V48P7). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TBE_MC
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Reporting group description |
Subjects received First booster vaccine at 3 years after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination Modified conventional (MC) schedule group-TBE vaccine was given with a reduced interval between first and second vaccination; ie, from 28 days to 21 days (ie, vaccinations on day 0, day 21, day 300 of study V48P7). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TBE_AC
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Reporting group description |
Subjects received First booster vaccine at 3 years after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination Accelerated conventional (AC) schedule group-TBE vaccine was given by means of an even more reduced interval between the first and second vaccination; ie, from 28 days to 14 days (ie, vaccinations on day 0, day 14, and day 300 of study V48P7). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
All enrolled set
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The enrolled population contained all subjects enrolled in the study, ie, with a record in DEMOG panel. This population was used for the analysis of demographics, concomitant medications, medical history and all subject listings.
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set (FAS) Immunogenecity
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All subjects who:
▫ were admitted to the study, irrespective whether they received study vaccination or not;
▫ provided at least one evaluable serum sample
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Subject analysis set title |
Safety Population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The safety population included all subjects who received a booster vaccination on day 0 (V48P7E1) excluding TBE_R_B group and provided postvaccination safety data.
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Subject analysis set title |
Per-Protocol (PP) Population, Immunogenicity
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The PPS comprised all subjects who:
▫ received the relevant booster vaccination correctly or had completed the rapid schedule and had already received a booster vaccination prior to admission into the present study;
▫ provided evaluable serum samples at the relevant time points;
▫ presented no major violations regarding concomitant medication/concomitant disease;
▫ had no major violations of inclusion/exclusion criteria.
Specifically, subjects meeting the following criteria were excluded from the PPS:
▫ subjects who received another vaccine within 4 weeks after the administration of the study vaccine*;
▫ subjects treated with immunoglobulins, whole blood or plasma derivates up to 4 weeks after administration of study vaccine subjects treated with immunosuppressants or systemic corticosteroids during the study period, except short term use of topic corticosteroids or low-dose systemic use (e.g.,up to 10 mg of prednisolone for up to 14 days).
Subjects meeting the following crite
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End points reporting groups
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Reporting group title |
TBE_R
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Reporting group description |
Subjects received First booster vaccine at 3 years after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination: Rapid (R) schedule group- all 3 vaccinations were given within 3 weeks, with an interval of 1 week between the first and second vaccination and an interval of 2 weeks between the second and third vaccination (ie, on day 0, day 7, day 21 of study V48P7). | ||
Reporting group title |
TBE_R_B
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Reporting group description |
Subjects received the first booster between study V48P7 and V48P7E1 at 12 to 18 months after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination: Rapid (R) schedule group- all 3 vaccinations were given within 3 weeks, with an interval of 1 week between the first and second vaccination and an interval of 2 weeks between the second and third vaccination (ie, on day 0, day 7, day 21 of study V48P7). Subjects in the arm did not receive any intervention (only blood draw). | ||
Reporting group title |
TBE_C
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Reporting group description |
Subjects received First booster vaccine at 3 years after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination Conventional schedule group-consisted of 3 vaccinations with an interval of 1 month between the first and second vaccination and an interval of 10 months to 12 months between the second and third vaccination (ie, on day 0, day 28, day 300 of study V48P7). | ||
Reporting group title |
TBE_MC
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Reporting group description |
Subjects received First booster vaccine at 3 years after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination Modified conventional (MC) schedule group-TBE vaccine was given with a reduced interval between first and second vaccination; ie, from 28 days to 21 days (ie, vaccinations on day 0, day 21, day 300 of study V48P7). | ||
Reporting group title |
TBE_AC
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Reporting group description |
Subjects received First booster vaccine at 3 years after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination Accelerated conventional (AC) schedule group-TBE vaccine was given by means of an even more reduced interval between the first and second vaccination; ie, from 28 days to 14 days (ie, vaccinations on day 0, day 14, and day 300 of study V48P7). | ||
Subject analysis set title |
All enrolled set
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The enrolled population contained all subjects enrolled in the study, ie, with a record in DEMOG panel. This population was used for the analysis of demographics, concomitant medications, medical history and all subject listings.
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set (FAS) Immunogenecity
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects who:
▫ were admitted to the study, irrespective whether they received study vaccination or not;
▫ provided at least one evaluable serum sample
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Subject analysis set title |
Safety Population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The safety population included all subjects who received a booster vaccination on day 0 (V48P7E1) excluding TBE_R_B group and provided postvaccination safety data.
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Subject analysis set title |
Per-Protocol (PP) Population, Immunogenicity
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The PPS comprised all subjects who:
▫ received the relevant booster vaccination correctly or had completed the rapid schedule and had already received a booster vaccination prior to admission into the present study;
▫ provided evaluable serum samples at the relevant time points;
▫ presented no major violations regarding concomitant medication/concomitant disease;
▫ had no major violations of inclusion/exclusion criteria.
Specifically, subjects meeting the following criteria were excluded from the PPS:
▫ subjects who received another vaccine within 4 weeks after the administration of the study vaccine*;
▫ subjects treated with immunoglobulins, whole blood or plasma derivates up to 4 weeks after administration of study vaccine subjects treated with immunosuppressants or systemic corticosteroids during the study period, except short term use of topic corticosteroids or low-dose systemic use (e.g.,up to 10 mg of prednisolone for up to 14 days).
Subjects meeting the following crite
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End point title |
1. Percentage of Subjects With Antibody Titers ≥2 as Measured by NT. [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was measured in terms of the Percentage of Subjects With Antibody Titers ≥2 as Measured by Neutralization-test (NT). Data are reported based on the Per Protocol Set (PPS).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Year 5
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this endpoint. The analyses were run descriptively. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
2. Percentage of Subjects With Antibody Titers ≥10 as Measured by NT. [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was measured in terms of the Percentage of Subjects With Antibody Titers ≥10 as Measured by NT. Data are reported based on the PPS.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Year 5
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this endpoint. The analyses were run descriptively. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
3. Geometric Mean Antibody Titers (GMT) as Measured by NT. [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was measured in terms of the Geometric Mean Antibody Titers (GMT) as Measured by NT. Data are reported based on the PPS.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Year 5
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this endpoint. The analyses were run descriptively. |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
4. Ratios of Geometric Mean Antibody Titers (GMT) as Measured by NT. [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was measured in terms of the Ratios of Geometric Mean Antibody Titers (GMT) as Measured by NT. Data are reported based on the PPS.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Year 5
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this endpoint. The analyses were run descriptively. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
5. Geometric Mean Antibody Titers as Measured by NT for Rapid Schedule Only. [5] [6] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was measured in terms of the Geometric Mean Antibody Titers as Measured by NT for Rapid Schedule Only. Data are reported based on the PPS.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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End point timeframe |
Visit 6 up to visit 10 (Day 0)
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this endpoint. The analyses were run descriptively. [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this endpoint. The analyses were run descriptively. |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
6. Ratios of Geometric Mean Antibody Titers as Measured by NT for Rapid Schedule Only. [7] [8] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was measured in terms of the ratios of the Geometric Mean Antibody Titers as Measured by NT for Rapid Schedule Only. Data are reported based on the PPS.
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|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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End point timeframe |
up to Visit 10 (Day 0)
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this endpoint. The analyses were run descriptively. [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this endpoint. The analyses were run descriptively. |
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||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
7. Geometric Mean Antibody Titers as Measured by NT for Conventional Schedules. [9] [10] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was measured in terms of the Geometric Mean Antibody Titers as Measured by NT for Conventional Schedules. Data are reported based on the PPS.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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End point timeframe |
up to visit 10 (Day 0)
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this endpoint. The analyses were run descriptively. [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this endpoint. The analyses were run descriptively. |
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
8. Ratios of the Geometric Mean Antibody Titers as Measured by NT for Conventional Schedules. [11] [12] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Immunogenicity was measured in terms of the ratios of the Geometric Mean Antibody Titers as Measured by NT for Conventional Schedules. Data are reported based on the PPS.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
up to Visit 10 (Day 0)
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis is associated to this endpoint. The analyses were run descriptively. [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this endpoint. The analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
9. Number of subjects with solicited local and solicited systemic AEs [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety was assessed in terms of the Number of subjects with solicited local and solicited systemic AEs up to 3 days after booster vaccination.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
4 days (up to day 3)
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this endpoint. The analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
10. Number of Subjects with unsolicited AEs. [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety was assessed in terms of the number of subjects with unsolicited Adverse Events from Day 0 up to Day 21.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 up to day 21.
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: No statistical analysis is associated to this endpoint. The analyses were run descriptively. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 0 through year 5.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
TBE_R
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Reporting group description |
Subjects received First booster vaccine at 3 years after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination: Rapid (R) schedule group- all 3 vaccinations were given within 3 weeks, with an interval of 1 week between the first and second vaccination and an interval of 2 weeks between the second and third vaccination (ie, on day 0, day 7, day 21 of study V48P7). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TBE_C
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Reporting group description |
Subjects received First booster vaccine at 3 years after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination Conventional schedule group-consisted of 3 vaccinations with an interval of 1 month between the first and second vaccination and an interval of 10 months to 12 months between the second and third vaccination (ie, on day 0, day 28, day 300 of study V48P7). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TBE_MC
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Reporting group description |
Subjects received First booster vaccine at 3 years after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination Modified conventional (MC) schedule group-TBE vaccine was given with a reduced interval between first and second vaccination; ie, from 28 days to 21 days (ie, vaccinations on day 0, day 21, day 300 of study V48P7). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TBE_AC
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Reporting group description |
Subjects received First booster vaccine at 3 years after the completion of the primary vaccination series of study V48P7. Primary vaccination Accelerated conventional (AC) schedule group-TBE vaccine was given by means of an even more reduced interval between the first and second vaccination; ie, from 28 days to 14 days (ie, vaccinations on day 0, day 14, and day 300 of study V48P7). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Feb 2008 |
slight revision of wording regarding points of time of blood withdrawal;
adjustment related to ELISA tests (ie, TBE antibody titers were to be determined by Neutralization Test only).Specification of SAE reporting procedure
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24950352 |