Clinical Trial Results:
A Phase 3, Randomized, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Manufactured With and Without Polysorbate 80 in Healthy Infants Given in a 2-, 3-, 4-, and 12-Month Schedule With Routine Pediatric Vaccinations
Summary
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EudraCT number |
2006-001685-16 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
04 Jun 2008
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Jun 2016
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First version publication date |
31 Jul 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
6096A1-009
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00366548 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Alias: B1851092 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer, Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000036-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Sep 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Jun 2008
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
1) To demonstrate that the immune responses to the 13 common pneumococcal conjugates (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F) induced by 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) with polysorbate 80 (13vPnC+P80) were noninferior to the immune responses induced by 13vPnC without polysorbate 80 (13vPnC-P80) when measured 1 month after the infant series. 2) The safety objective of this study was to evaluate the acceptability of the safety profile of the 13vPnC+P80 and 13vPnC-P80, as measured by the incidence rates of local (injection site) reactions, systemic events, and adverse events (AEs).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Nov 2006
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 500
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Worldwide total number of subjects |
500
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EEA total number of subjects |
500
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
500
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
|
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were recruited in Poland from November 2006 to December 2006. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects were enrolled into the study according to inclusion or exclusion criteria without a screening period. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Infant Series
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Carer, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
13vPnC with (+) Polysorbate 80 Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 13vPnC with (+) P80 coadministered with combination vaccine containing diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, and conjugated Hib antigens (Pentaxim) and hepatitis B recombinant vaccine adsorbed (Engerix-B) at approximately 2 months of age, Pentaxim at approximately 3 months and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC + P80
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 milliliter (mL) dose of 13vPnC with P80 at approximately 2, 3 and 4 months of age.
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Investigational medicinal product name |
Pentaxim
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 mL dose of combination vaccine containing diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, and conjugated Hib antigens (Pentaxim) at 2, 3 and 4 months of age.
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Investigational medicinal product name |
Engerix B
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 mL dose of hepatitis B recombinant vaccine adsorbed (Engerix-B) at approximately 2 months of age.
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Arm title
|
13vPnC without (-) Polysorbate 80 Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received of 13vPnC without (-) P80 coadministered with combination vaccine containing diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, and conjugated Hib antigens (Pentaxim) and hepatitis B recombinant vaccine adsorbed (Engerix-B) at approximately 2 months of age, Pentaxim at approximately 3 months and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC - P80
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 13vPnC without P80 at approximately 2, 3 and 4 months of age.
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Investigational medicinal product name |
Pentaxim
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 mL dose of combination vaccine containing diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, and conjugated Hib antigens (Pentaxim) at 2, 3 and 4 months of age.
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Investigational medicinal product name |
Engerix B
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 mL dose of hepatitis B recombinant vaccine adsorbed (Engerix-B) at approximately 2 months of age.
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Period 2
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Period 2 title |
After Infant Series
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Included subjects who received one single 0.5 mL dose of 13vPnC with P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age, Pentaxim at 3 and 4 months of age in infant series. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
|
13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Included subjects who received one single 0.5 mL dose of 13vPnC without P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age, Pentaxim at 3 and 4 months of age in infant series. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Period 3
|
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Period 3 title |
Toddler Dose
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
13vPnC+Polysorbate 80 After Toddler Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 13vPnC with P80 coadministered with Priorix at 12 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC + P80
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 13vPnC with P80 at approximately 12 months of age.
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Investigational medicinal product name |
Priorix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 mL dose of combined vaccine containing attenuated measles, mumps, and rubella viruses (Priorix) at 12 months of age.
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Arm title
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13vPnC - Polysorbate 80 After Toddler Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 13vPnC without P80 coadministered with Priorix at 12 months of age (toddler dose). | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC - P80
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 mL dose of 13vPnC without P80 at approximately 12 months of age.
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Investigational medicinal product name |
Priorix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received one single 0.5 mL dose of combined vaccine containing attenuated measles, mumps, and rubella viruses (Priorix) at 12 months of age.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC with (+) Polysorbate 80 Infant Series
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Reporting group description |
Subjects received 13vPnC with (+) P80 coadministered with combination vaccine containing diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, and conjugated Hib antigens (Pentaxim) and hepatitis B recombinant vaccine adsorbed (Engerix-B) at approximately 2 months of age, Pentaxim at approximately 3 months and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC without (-) Polysorbate 80 Infant Series
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received of 13vPnC without (-) P80 coadministered with combination vaccine containing diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, and conjugated Hib antigens (Pentaxim) and hepatitis B recombinant vaccine adsorbed (Engerix-B) at approximately 2 months of age, Pentaxim at approximately 3 months and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC with (+) Polysorbate 80 Infant Series
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Reporting group description |
Subjects received 13vPnC with (+) P80 coadministered with combination vaccine containing diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, and conjugated Hib antigens (Pentaxim) and hepatitis B recombinant vaccine adsorbed (Engerix-B) at approximately 2 months of age, Pentaxim at approximately 3 months and 4 months of age. | ||
Reporting group title |
13vPnC without (-) Polysorbate 80 Infant Series
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||
Reporting group description |
Subjects received of 13vPnC without (-) P80 coadministered with combination vaccine containing diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, and conjugated Hib antigens (Pentaxim) and hepatitis B recombinant vaccine adsorbed (Engerix-B) at approximately 2 months of age, Pentaxim at approximately 3 months and 4 months of age. | ||
Reporting group title |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series
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||
Reporting group description |
Included subjects who received one single 0.5 mL dose of 13vPnC with P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age, Pentaxim at 3 and 4 months of age in infant series. | ||
Reporting group title |
13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
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||
Reporting group description |
Included subjects who received one single 0.5 mL dose of 13vPnC without P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age, Pentaxim at 3 and 4 months of age in infant series. | ||
Reporting group title |
13vPnC+Polysorbate 80 After Toddler Dose
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||
Reporting group description |
Subjects received 13vPnC with P80 coadministered with Priorix at 12 months of age. | ||
Reporting group title |
13vPnC - Polysorbate 80 After Toddler Dose
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Reporting group description |
Subjects received 13vPnC without P80 coadministered with Priorix at 12 months of age (toddler dose). | ||
Subject analysis set title |
13vPnC + P80 Dose 1 Infant Series
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5mL dose of 13vPnC + P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age (infant series, Dose 1).
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Subject analysis set title |
13vPnC - P 80 Dose 1 Infant Series
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||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5mL dose of 13vPnC - P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age (infant series, Dose 1).
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Subject analysis set title |
13vPnC + P80 Dose 2 Infant Series
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5mL dose of 13vPnC + P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age, Pentaxim at 3 months age (infant series, Dose 2).
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||
Subject analysis set title |
13vPnC - P80 Dose 2 Infant Series
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5mL dose of 13vPnC - P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age, Pentaxim at 3 months age (infant series, Dose 2).
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Subject analysis set title |
13vPnC - P80 Dose 3 Infant Series
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5mL dose of 13vPnC - P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age, Pentaxim at 3 and 4 months age (infant series, Dose 3).
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Subject analysis set title |
13vPnC + P80 Dose 3 Infant Series
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5mL dose of 13vPnC + P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age, Pentaxim at 3 and 4 months age (infant series, Dose 3).
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||
Subject analysis set title |
13vPnC + P80 Toddler Dose
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5mL dose of 13vPnC + P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age, Pentaxim at 3 and 4 months age (infant series), and Priorix at 12 months of age (toddler dose).
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||
Subject analysis set title |
13vPnC - P80 Toddler Dose
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received one single 0.5mL dose of 13vPnC - P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age, Pentaxim at 3 and 4 months age (infant series), and Priorix at 12 months of age (toddler dose).
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Antibody Level Greater Than or Equal to (>=) 0.35 microgram per milliliter (μg/mL) in 13vPnC+P80 Group Relative to 13vPnC-80 Group After the Infant Series | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentages of subjects achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold >=0.35 μg/mL along with the corresponding 95 percent (%) confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. Evaluable immunogenicity population had valid and determinate assay results, and had no other major protocol violations, (n) = number of subjects with an antibody concentration >=0.35 micro gram per milliliter (mcg/mL) for the given serotype.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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End point timeframe |
One month after 3-dose infant series (at 5 months of age)
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Notes [1] - Subjects with a determinate antibody concentration for the specified serotype. [2] - Subjects with a determinate antibody concentration for the specified serotype. |
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Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups greater than (>) -10%. |
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Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
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Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
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Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
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Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [7] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
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Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [8] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.5
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
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Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [9] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-6.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [10] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
7.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [11] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
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Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [12] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.7
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
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Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [13] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
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Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [14] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [15] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
|
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End point title |
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC+P80 Group Relative to 13vPnC-P80 Group After the 3-Dose Infant Series | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) were presented. Evaluable immunogenicity population had valid and determinate assay results, and had no other major protocol violations.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after 3-dose infant series (at 5 months of age)
|
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|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - Subjects with a determinate IgG antibody concentration to the specified serotype. [17] - Subjects with a determinate IgG antibody concentration to the specified serotype. |
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Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [18] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.96
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) > 0.5 (2-fold criterion). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [19] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.85 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) > 0.5 (2-fold criterion). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [20] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) > 0.5 (2-fold criterion). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [21] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.96
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) > 0.5 (2-fold criterion). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [22] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.98
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.86 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) > 0.5 (2-fold criterion). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [23] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.97 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) > 0.5 (2-fold criterion). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [24] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.71 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.98 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) > 0.5 (2-fold criterion). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [25] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.94
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the GMC ratio (13vPnC/7vPnC) > 0.5 (2-fold criterion). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [26] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.93
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.04 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) > 0.5 (2-fold criterion). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [27] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.96
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.81 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) > 0.5 (2-fold criterion). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [28] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.97
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) > 0.5 (2-fold criterion). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [29] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.05
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.93 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.18 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) > 0.5 (2-fold criterion). |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC + Polysorbate 80 After Infant Series v 13vPnC - Polysorbate 80 After Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
476
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [30] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
GMC ratio | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.91
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.04 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [30] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lower limit of the 2-sided 95% CI for the GMC ratio (13vPnC+P80/13vPnC-P80) > 0.5 (2-fold criterion). |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving Antibody Level >=0.35 μg/mL in the 13vPnC Group After the Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentages of subjects achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold >=0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Evaluable immunogenicity population had valid and determinate assay results, and had no other major protocol violations, (n) = number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the toddler dose (at 13 months of age)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - Subjects with a determinate antibody concentration for the specified serotype. [32] - Subjects with a determinate antibody concentration for the specified serotype. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC+Polysorbate 80 After Toddler Dose v 13vPnC - Polysorbate 80 After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
465
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [33] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [33] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6B | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC+Polysorbate 80 After Toddler Dose v 13vPnC - Polysorbate 80 After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
465
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [34] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [34] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 9V | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC+Polysorbate 80 After Toddler Dose v 13vPnC - Polysorbate 80 After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
465
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [35] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [35] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC+Polysorbate 80 After Toddler Dose v 13vPnC - Polysorbate 80 After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
465
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [36] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [36] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 18C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC+Polysorbate 80 After Toddler Dose v 13vPnC - Polysorbate 80 After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
465
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [37] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [37] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC+Polysorbate 80 After Toddler Dose v 13vPnC - Polysorbate 80 After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
465
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [38] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [38] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 23F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC+Polysorbate 80 After Toddler Dose v 13vPnC - Polysorbate 80 After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
465
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [39] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [39] - Non-inferiority for each common serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC+Polysorbate 80 After Toddler Dose v 13vPnC - Polysorbate 80 After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
465
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [40] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [40] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC+Polysorbate 80 After Toddler Dose v 13vPnC - Polysorbate 80 After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
465
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [41] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [41] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC+Polysorbate 80 After Toddler Dose v 13vPnC - Polysorbate 80 After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
465
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [42] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [42] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 6A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC+Polysorbate 80 After Toddler Dose v 13vPnC - Polysorbate 80 After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
465
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [43] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [43] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 7F | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC+Polysorbate 80 After Toddler Dose v 13vPnC - Polysorbate 80 After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
465
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [44] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [44] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Serotype 19A | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in percentages between the two groups (13vPnC+P80 - 13vPnC-P80) was calculated.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC+Polysorbate 80 After Toddler Dose v 13vPnC - Polysorbate 80 After Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
465
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [45] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [45] - Non-inferiority for each additional serotype was declared if the lowest limit of the 2-sided 95% CI for the difference between the 2 groups > -10%. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group Relative After the Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Evaluable immunogenicity population had valid and determinate assay results, and had no other major protocol violations, (n) = number of subjects with a determinate IgG antibody concentration for the specified serotype.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the toddler dose (at 13 months of age)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were collected using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (Sig) (present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. The safety population included all subjects who received at least 1 dose of vaccine, (n) = number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 4-days after each dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (fever [Fv] ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased (decr) appetite, irritability, increased (incr)sleep, decreased sleep, hives, use of medication (meds) to treat symptoms (sx), and use of medication to prevent symptoms) were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. The safety population included all subjects who received at least 1 dose of vaccine, (n) = number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 4-days after each dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to 6 months after the last administration of study drug
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Adverse event reporting additional description |
EU BR specific AE tables were generated separately as per EU format. Latest coding dictionary has been used for EU BR tables.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC + P80 Infant Series
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Reporting group description |
Subjects received one single 0.5mL dose of 13vPnC + P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age, Pentaxim at 3 and 4 months age (infant doses). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC - P 80 Infant Series
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Reporting group description |
Subjects received one single 0.5mL dose of 13vPnC - P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age, Pentaxim at 3 and 4 months age (infant doses). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC + P80 Post-Infant Series
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Reporting group description |
Subjects received one single 0.5mL dose of 13vPnC + P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age, Pentaxim at 3 and 4 months age (infant doses). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC - P80 Post-Infant Series
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Reporting group description |
Subjects received one single 0.5mL dose of 13vPnC - P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age, Pentaxim at 3 and 4 months age (infant doses). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC - P80 Toddler Dose
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Reporting group description |
Subjects received one single 0.5mL dose of 13vPnC - P80 coadministered with Priorix at 12 months of age (toddler dose). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC + P80 Toddler Dose
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Reporting group description |
Subjects received one single 0.5mL dose of 13vPnC + P80 coadministered with Priorix at 12 months of age (toddler dose). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC + P80 6-Month Follow-up
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Reporting group description |
Subjects received one single 0.5mL dose of 13vPnC + P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age, Pentaxim at 3 and 4 months age (infant doses), and Priorix at 12 months of age (toddler dose). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC - P80 6-Month Follow-up
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Reporting group description |
Subjects received one single 0.5mL dose of 13vPnC - P80 coadministered with Pentaxim and Engerix-B at 2 months of age, Pentaxim at 3 and 4 months age (infant doses), and Priorix at 12 months of age (toddler dose). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [14] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [15] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [16] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [17] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [18] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [19] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [20] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [21] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [22] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [23] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [24] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [25] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [26] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [27] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [28] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [29] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [30] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [31] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [32] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [33] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [34] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [35] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [36] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [37] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [38] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [39] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [40] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [41] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [42] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [43] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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03 Jul 2006 |
HBVAXPRO vaccine (not available for purchase) was replaced with Engerix-B vaccine and meningitis C vaccine was allowed to be given 14 days before study vaccination or after the post vaccination observation period. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |