E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Forsøget fortages på raske personer med disposition til affektiv lidelse. |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10012378 |
E.1.2 | Term | Depression |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Den overordnede hypotese er, at personlighedstrækket neuroticisme, kognitiv dysfunktion, dysregulation af hypothalamus-hypofyseforlap-binyrebark (HPA)-aksen og specifikke hjerneforandringer udgør endofænotyper for depression.
Følgende specifikke hypoteser fremsættes: Personlighedstrækket neuroticisme, kognitiv dysfunktion, dysregulation af HPA-aksen og specifikke hjerneforandringer (ændringer i 5-HT4 receptor systemet)
1. er associeret med specifikke genpolymorfier.
2. nedarves fra patienter med depression til deres børn.
3. påvirkes af behandling med serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI).
Formålet er at teste ovenstående hypoteser, dog undersøges kun personlighedstrækket neuroticisme i hypotese 2.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Voksne (18 – 60 år) børn af patienter med depression - Født i Danmark med europæiske forældre og bedsteforældre. - Afgivet informeret samtykke efter skriftlig og mundtlig information.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Somatisk sygdom eller andet handikap, som praktisk eller sprogligt gør deltagelse i forsøget umulig - Graviditet eller amning
Ved testningen af hypotese 3 er eksklusionskriterierne yderligere skærpet og forsøgsdeltagere ekskluderes ved: - daglig medicinindtag, håndkøbsmedicin dog undtaget - aktuel sværere somatisk lidelse - tidligere medicinsk behandling for lidelser i det skizofrene eller affektive spektrum samt pågående misbrug af psykoaktive stoffer.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Effektmål vil blive sammenlignet for behandlings- og placebogruppen ved baseline og efter 4 uger.
Primært effektmål defineres som score på neuroticisme-skalaen på EPQ. Sekundære effektmål defineres som ændringer i score på kognitive tests, ændringer af respons på den kombinerede dexamethason corticotropin-releasing hormontest målt ved plasma-cortisol og plasma-ACHT.
Tertiære effektmål defineres ændringer i det psykomotoriske tempo målt som gennemsnitlig aktivitet over tre døgn, ændringer i søvnmønsteret målt som ændringer i point på spørgsmål vedr. søvn målt med HAM-D foruden antal timers søvn og søvnkvalitet målt på VAS, samt ændringer i scores på HAM-D, BDI , NEO-PI-R, WHOQOL– BREF og Perceived Stress Scale, samt ændringer af GR-a mRNA ekspression, ændringer i diverse proteinkoncentrationer og immunologiske parametre.
Statistiske analyser foretages med uparrede t-tests.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Forsøget afsluttes når den sidste forsøgsperson er undersøgt for sidste gang |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |