| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Disfunción Eréctil / Erectile Dysfunction |
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| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Comparar la eficacia de vardenafilo versus placebo en la mejora de la puntuación del dominio de calidad de vida sexual del cuestionario SLQQ en pacientes alcohólicos con DE que ya estén desintoxicados. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparar la eficacia de vardenafilo versus placebo en la mejora de la puntuación del dominio de calidad de vida sexual del cuestionario SLQQ en el paciente y su pareja.
Comparar la eficacia de vardenafilo versus placebo en términos de mejora:
• de la puntuación del dominio de la satisfacción con el tratamiento (cuestionario SLQQ) del paciente y su pareja
• de la FE del cuestionario IIEF (The International Index of Erectile Function)
• de las puntuaciones del diario de paciente
• global de las erecciones (cuestionario GAQ)
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Hombres con disfunción eréctil según la definición del NIH Consensus Conference 7-9 Diciembre 1992 (incapacidad para lograr o mantener una erección del pene el tiempo suficiente para una relación sexual satisfactoria).
2. Hombres de edad comprendida entre los 18 y 64 años que son atendidos en su solicitud de deseo de dejar de beber.
3. Pacientes que ya estén desintoxicados.
4. Pacientes que durante el periodo basal sin tratamiento (primeras 2-4 semanas) no hayan manifestado efectos secundarios que puedan confundirse con los provocados por vardenafilo (cefalea, rubefacción, dispepsia, náusea, mareos, rinitis y trastornos visuales).
5. Relación heterosexual estable.
6. El paciente debe realizar al menos cuatro intentos de relación sexual en cuatro días diferentes durante el periodo basal sin tratamiento (según la respuesta a la siguiente pregunta del diario de paciente: “¿Intentó realizar el acto sexual?”).
7. Al menos el 50% de los intentos de relación sexual durante el período basal sin tratamiento deben haber sido infructuosos según las siguientes preguntas del diario de paciente (se debe responder “no” al menos a una de ellas: “¿Fue capaz de conseguir al menos un poco de erección (creció su pene)?” (SEP 1); “¿Fue capaz de meter su pene en la vagina de su pareja?” (SEP 2); “¿Su erección duró lo suficiente para que usted realizara el acto sexual con éxito?” (SEP 3).
8. Obtención del Consentimiento informado por escrito.
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
A) Patologías médicas actuales o previas
1. Cualquier proceso médico o psiquiátrico inestable o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, pudiera afectar a la capacidad del paciente para completar el estudio o impida su participación en el mismo.
2. Presencia de anormalidades peneanas anatómicas (p. ej. fibrosis peneana o enfermedad de Peyronie) que pudieran deteriorar de forma significativa la función eréctil a criterio del investigador.
3. Deseo sexual hipoactivo primario.
4. Antecedente de prostatectomía quirúrgica (excluyendo Resección Trans-uretro Prostática).
5. Historia de lesión medular.
6. Retinitis pigmentaria.
7. Angina de pecho inestable.
8. Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebral vascular agudo o arritmia con peligro para la vida en los seis meses previos.
9. Taquiarritmia auricular (p. ej. debida a fibrilación o flutter auricular) con una frecuencia cardíaca superior a 100 latidos por minuto en el momento de la selección.
10. Insuficiencia hepática moderada o severa (Child-Pugh B ó C).
11. Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa como anemia falciforme y leucemia que puede conllevar a priapismo.
12. Trastorno hemorrágico.
13. Enfermedad ulcerosa péptica activa.
14. Hipotensión (presión arterial sistólica en reposo < 90 mmHg) o hipertensión de reposo (presión arterial sistólica en reposo > 170 mmHg o presión arterial diastólica en reposo > 110 mmHg).
15. Antecedente de neoplasia durante los últimos cinco años (excepto carcinoma de células escamosas o basocelular de la piel).
16. Insuficiencia cardíaca Clase III y IV (NYHA).
17. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
18. Historia de test positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (Antígeno HBs) o hepatitis C.
19. Hipotensión ortostática sintomática en los 6 meses previos a visita 1.
20. Pacientes con un episodio previo de neuropatía óptica isquémica no arterítica (NOIA-NA).
B) Medicación concomitante
1. Pacientes que están tomando nitratos o liberadores del óxido nítrico.
2. Pacientes que están tomando andrógenos (p.ej. testosterona) o antiandrógenos.
3. Pacientes que están tomando los siguientes inhibidores del citocromo P450 3A4: eritromicina, inhibidores potentes de la proteasa del VIH (ritonavir, indinavir) o los antimicóticos itraconazol y ketoconazol (se permiten en formulación tópica).
4. Pacientes que han recibido cualquier fármaco en investigación (incluido placebo) en los 30 días anteriores a la visita 1.
5. Utilización de cualquier tratamiento para la DE en los 7 días anteriores a la visita de selección o durante el estudio, incluyendo medicación oral, sistemas de vacío, dispositivos constrictores, inyecciones o supositorios uretrales.
6. Pacientes en tratamiento con alfabloqueantes
C) Valores anormales de laboratorio
1. Pacientes con un valor de testosterona sérica total > 25% inferior al límite inferior del rango de normalidad (de acuerdo a los valores de normalidad especificados por el laboratorio centralizado).
2. Pacientes con una creatinina sérica > 2.5 mg/dL.
3. Elevación de AST y ALT > 3 veces el límite superior de la normalidad.
4. Pacientes diabéticos con Hemoglobina A1c>12%.
D) Otros criterios de exclusión
1. Pacientes que no desean dejar de utilizar sistemas de vacío, inyecciones intracavernosas, Viagra®, Cialis® u otro tratamiento de la DE durante el estudio.
2. Falta de disposición del paciente o de su pareja para realizar 4 intentos de relación sexual en 4 días distintos durante el período basal sin tratamiento.
3. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento en investigación, incluyendo hipersensibilidad a la lactosa.
4. Pacientes analfabetos o incapaces de comprender el lenguaje en que se presentan los cuestionarios o que no estén dispuestos a cumplimentar el diario del paciente.
5. Historia dentro de los últimos 6 meses de cefaleas migrañosas graves ocurriendo una vez al mes o más frecuentemente.
6. Pacientes que no puedan dejar de tomar zumo de pomelo o productos que contengan zumo de pomelo con la medicación del estudio.
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Comparación de la puntuación de la dimensión de Calidad de Vida Sexual (cuestionario SLQQ) en el periodo en tratamiento con vardenafilo vs el periodo en tratamiento con placebo de vardenafilo, en el paciente. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Calidad de Vida Sexual y satisfacción con el tratamiento |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | Yes |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
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