E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cet essai s'adresse à des patients porteurs d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute locale ou en situation métastatique et qui ne peuvent plus bénéficier d'un traitement curatif |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10060121 |
E.1.2 | Term | Squamous cell carcinoma of head and neck |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer le taux objectif de réponse obtenu par le SU011248 dans le traitement des patients atteints de cancers de la tête et du cou. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Profil de toxicité - Efficacité : temps médian sans progression et survie
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Cancer épidermoïde en rechute locale et/ou métastatique (au moins une lésion mesurabe selon les critères RECIST) - Maladie progressive après une première ligne de chimiothérapie ayant inclus soit un dérivé du platine, soit un taxane - Espérance de vie supérieure à 3 mois - Age : supérieur à 18 ans - Biologie compatible avec une chimiothérapie
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Cancer de la tête et du cou dont le type histologique n’est pas épidermoïde 2. Cancer du nasopharynx 3. Métastases cérébrales 4. Plus de deux lignes de chimiothérapies données à visée palliative à l’exception d’une chimiothérapie donnée dans le cadre du traitement multimodal curatif 5. Chirurgie ou irradiation ou médicament d’investigation dans les 4 semaines avant l’inclusion 6. Maladie coronarienne active (progressive) et insuffisance cardiaque (Fraction d’éjection < à 40 %) 7. Autre maladies non-controlées (infections qui nécessitent la prescription d’antibiotiques, hémorragies, …) 8. Antécédents d’autres maladies cancéreuses à l’exception d’un cancer basocellulaire de la peau ou de cancer in situ du col utérin 9. Prise d’autres médications anti-cancéreuses 10. Traitements antérieurs avec des inhibiteurs du VEGF, PDGF, ou kit récepteurs. Les traitements ciblant le récepteur à l’EGF ne sont pas un critère d’exclusion. 11. Maladie cérébrale ou psychiatrique ne permettant au patient de participer au protocole complet
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le taux de réponse objective sera mesuré selon le critère RECIST. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 2 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |