E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirurgía general con riesgo moderado o a cirurgía ortopédica. Profilaxis de la trombosis venosa profunda en pacientes no quirúrgicos con riesgo elevado o moderado. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Como objetivo principal del estudio se considerará la eficacia del tratamiento. Se empleará como variable principal de eficacia la ocurrencia de eventos tromboembólicos. Asimismo, y siguiendo las recomendaciones de la EMEA, se considerará también como objetivo principal del estudio la ocurrencia de fallecimientos en ambos brazos de tratamiento.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Como objetivo secundario del estudio se valorará la seguridad del tratamiento con Bemiparina como terapia puente sustitutiva de la anticoagulación oral frente a la Heparina Cálcica. Así la seguridad del tratamiento será evaluada en función de las ocurrencias de hemorragias mayores, de trombocitopenias severas y de otros acontecimientos adversos presentados por los pacientes durante el estudio. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. - Pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años, que hayan otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio, que estén en tratamiento anticoagulante oral y vayan a ser sometidos a procedimientos invasivos ambulatorios, a cirugía menor ambulatoria o a cirugía general de corta estancia definiéndose estos procesos como sigue:
Cirugía Menor Ambulatoria: Comprende todos aquellos procedimientos quirúrgicos o pruebas exploratorias diagnósticas de mayor o menor complejidad en las que, independientemente del tipo de anestesia que se haya realizado, y tras un periodo variable de tiempo, los pacientes vuelven a su casa el mismo día de la intervención. • Fibrocolonoscopia • Fibroendoscopia • Biopsias y PAAF. • Infiltraciones articulares • Artrocentesis • Broncoscopia • Coronariografía • Cirugía ocular que requiera anestesia retrobulbar. • Artroscopia • Recambio de batería de marcapasos. • Cistoscopia • Biopsia de próstata
Procedimientos intrahospitalarios de corta estancia: Cirugía General: • Hernorrafía. • Apendicectomía. • Cirugía laparoscópica: Colecistectomía, apendicectomía, u otras.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. - Pacientes con insuficiencia hepática (con valores de AST y/o ALT > 5 veces el valor normal establecido en los rangos de referencia del laboratorio local del hospital), insuficiencia renal grave (creatinina sérica superior a 2 mg/dl), o aclaramiento renal <30%. 2. Pacientes que hayan presentado fenómenos tromboembólicos estando bien anticoagulados , es decir con INR correcto. 3. Pacientes con hipersensbilidad a bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino. 4. Pacientes con lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas). 5. Antecedentes o sospecha de trombocitopenia asociada a heparina. 6. Pacientes a los que por cualquier causa no se pueda realizar el seguimiento. 7. Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico o lo hayan hecho en los últimos 30 días. 8. Pacientes con déficit de antitrombina, proteína C y S, 9. Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz o mujeres en periodo de lactancia. 10. Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta. 11. Hipertensión arterial grave (presión arterial sistólica mayor de 200 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor de 120 mmHg)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variable principal de eficacia
La variable principal de eficacia será valorada en función de la tasa de incidencia de complicaciones tromboembólicas confirmadas por métodos objetivos. Se definirá la incidencia de complicaciones tromboembólicas como: 1. Trombosis venosa profunda en cualquier localización y tromboembolismo pulmonar diagnosticados por métodos objetivos: Trombosis Venosa Profunda: Flebografía Plestimografía de Impedancia Ecografía Venosa de Compresión Embolia Pulmonar: Arteriografía Gammagrafía Pulmonar Tomografía Computarizada (TC) Helicoidal 2. Accidente cerebrovascular isquémico establecido de probable origen tromboembólico diagnosticado por: Tomografía Computarizada Resonancia Magnética Angiografía ECO-Doppler Fonoangiografía Carótida 3. Trombosis de la prótesis mecánica o presencia de trombo en cavidades cardíacas diagnosticado por ecocardiograma tranesofágico o transtorácico. 4. Accidente isquémico periférico de probable origen tromboembólico diagnosticado por arteriografía. 5. Accidente cerebrovascular isquémico transitorio de probable origen tromboembólico, diagnosticado por clínica por un neurólogo y por TC, RM, Angiografía. ECO-Doppler o Fonoangiografía Carótida. 6. Síndrome coronario agudo tipo infarto de miocardio diagnosticado por electrocardiograma y valoración de la troponina.
Variable principal de seguridad
Como variable principal de seguridad se incluirá la incidencia de complicaciones hemorrágicas mayores que se produzcan durante la administración del tratamiento del estudio o en las 48 horas posteriores a la administración de la última dosis. Se definirá hemorragia mayor como:
1. Hemorragia con desenlace fatal 2. Hemorragia clínicamente evidente asociada a una caída de Hb de 20 g/l o mayor. 3. Hemorragia clínicamente evidente que requiera transfusión de 2 o más unidades de hematíes. 4. Hemorragia que suponga la interrupción del tratamiento a estudio. 5. Hemorragia que suponga reintervención quirúrgica o el ingreso del paciente. 6. Hemorragia sintomática en un área u órgano crítico como intracraneal, intraespinal, retroperitoneal o sangrado pericárdico. En el CRD deberá especificarse si la hemorragia mayor se produjo como consecuencia directa del procedimiento invasivo o intervención quirúrgica o si por el contrario tuvo lugar por otra causa y en otra localización.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 20 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |