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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-001949-34
    Sponsor's Protocol Code Number:E7389-G000-305
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-11
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-001949-34
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado con dos grupos paralelos, para comparar el E7389 versus el «tratamiento de elección del médico» en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente, tratadas previamente con un mínimo de dos y un máximo de cinco líneas de quimioterapia que hayan incluido una antraciclina y un taxano
    --------------------------
    A Phase III Open Label, Randomized Parallel Two-Arm Multi Center Study of E7389 versus ‘Treatment of Physician’s Choice’ in Patients with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer, Previously Treated with At Least Two and a Maximum of Five Prior Chemotherapy Regimens, Including an Anthracycline and a Taxane
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Estudio EMBRACE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberE7389-G000-305
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorEisai Limited
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameEribulin mesilato
    D.3.2Product code E7389
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEribulin
    D.3.9.1CAS number 441045-17-6
    D.3.9.2Current sponsor codeE7389
    D.3.9.3Other descriptive nameEribulin mesilato
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg/ml microgram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMP
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Information not present in EudraCT
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Information not present in EudraCT
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms Information not present in EudraCT
    D.3.11.11Herbal medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cáncer de mama metastásico o localmente recurrente tras el fracaso de varias líneas de quimioterapia previas

    Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer after Failure of Multiple Prior Chemotherapy Regimens
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10006187
    E.1.2Term Breast cancer
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comparar la supervivencia global (SG) en pacientes tratados con E7389 y con el tratamiento de Elección del Médico (que incluye tratamiento antitumoral a elegir por el médico o tratamiento paliativo) en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente, tratadas previamente con un mínimo de dos y un máximo de cinco líneas de quimioterapia que hayan incluido una antraciclina y un taxano como terapia previa con almenos 2 de ellas para tratar enfermedad localmente recurrente o metastasica. Las pacientes deben haber mostrado resistencia a la ultima linea de quimioterapia, documentada por progresion en o dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar:
    • La supervivencia sin progresión (SSP)
    • La tasa de respuesta objetiva del tumor, determinada mediante los criterios RECIST
    • La duración de la respuesta
    • Los parámetros de seguridad (acontecimientos adversos, parámetros de laboratorio, medicación concomitante y exposición al fármaco del estudio)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Mujeres con carcinoma de mama confirmado por histología o citología. Se hará todo lo posible por obtener bloques de parafina o preparaciones de la biopsia diagnóstica o de la muestra quirúrgica disponible, para confirmar el diagnóstico.
    2. Pacientes con enfermedad metastásica o localmente recurrente que hayan recibido al menos dos (y no más de cinco) líneas de quimioterapia previas para el cáncer de mama, al menos dos de las cuáles se hayan administrado para tratar un proceso metastásico y/o localmente recurrente. El tratamiento previo debe estar documentado según los criterios siguientes antes de la inclusión de la paciente en el estudio:
    • La líneas de quimioterapia previas deben haber incluido una antraciclina (p. ej., doxorubicina o epirubicina) y un taxano (p. ej., paclitaxel o docetaxel) en cualquier orden o combinación. El tratamiento con cualquiera de estos agentes no será necesario si están contraindicados para una paciente específica.
    • Uno o dos de estos regímenes pueden haberse administrado como tratamiento adyuvante y/o neoadyuvante, pero al menos dos deben haberse administrado para tratar un proceso metastásico o recidiva.
    • Las pacientes deben haber mostrado resistencia a la quimioterapia más reciente, lo cual estará documentado por la progresión de la enfermedad en la terapia o en los seis (6) meses posteriores.
    • Las pacientes positivas para tumores con HER2/neu pueden haber sido tratadas también con trastuzumab.
    • Las pacientes también pueden haber recibido un tratamiento antihormonal.
    3. Resolución de toda toxicidad relacionada con quimioterapia o radioterapia hasta una intensidad de grado 1 o inferior, excepto en el caso de la neuropatía sensorial estable ≤ grado 2 y la alopecia.
    4. Pacientes mayores de 18 años.
    5. Estado general ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2 (apéndice 4).
    6. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
    7. Función renal adecuada, demostrada por un nivel de creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl o un aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min, según fórmula de Cockcroft y Gault (apéndice 5). En caso que el TEM requiera un valor de creatinina menor o un aclaramiento de creatinina mayor se seguirán las recomendaciones que aparezcan en el prospecto del fármaco.
    8. Función adecuada de la médula ósea, demostrada por: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (un valor de hemoglobina <10,0 g/dl es aceptable si está corregido por el factor de crecimiento o transfusión) y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
    9. Función hepática adecuada, demostrada por niveles de bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x LSN (en caso de metástasis hepáticas, ≤ 5 x LSN), a menos que existan metástasis óseas, en cuyo caso deberá separarse la fosfatasa alcalina hepática del total y utilizarse para evaluar la función hepática en lugar de la fosfatasa alcalina total. En el caso que la fosfatasa alcalina sea >3 x LSN (sin metástasis hepáticas) o > 5 x ULN (en presencia de metástasis hepáticas) y se conoce también que el paciente tiene metástasis óseas, la fosfatasa alcalina hepática deberá separarse de la total y utilizarse para evaluar la función hepática en lugar de la fosfatasa alcalina total.
    10. Pacientes capaces y dispuestas a cumplir el protocolo del estudio durante todo el estudio.
    11. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio, sabiendo que pueden retirar su consentimiento en cualquier momento sin ningún perjuicio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes que hayan recibido cualquiera de los siguientes tratamientos en el periodo especificado antes del inicio del tratamiento con E7389 o del TEM:
    - quimioterapia, radioterapia, trastuzumab o tratamiento hormonal en las tres semanas previas
    - cualquier fármaco en fase de investigación en las cuatro semanas previas
    2. Radioterapia que afecte a > 30% de la médula (apéndice 6)
    3. Tratamiento previo con mitomicina C o nitrosourea
    4. Proceso pulmonar linfangítico que ocasione una disfunción pulmonar que exija un tratamiento activo, incluido el uso de oxígeno
    5. Las pacientes con metástasis cerebrales o subdurales no podrán participar en el estudio, a menos que hayan finalizado un tratamiento local y hayan suspendido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento de este estudio. Todos los signos (p. ej., radiológicos) y/o síntomas de metástasis cerebrales deben permanecer estables durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento de estudio. La estabilidad radiológica deberá determinarse comparando un TAC con contraste mejorado o una RM del cerebro realizada durante la selección con un escáner previo realizado al menos 4 semanas antes.
    6. Pacientes con carcinomatosis meníngea
    7. Las pacientes que reciban tratamiento anticoagulante con warfarina o compuestos relacionados, por causas distintas al mantenimiento de la permeabilidad de la vía, y no puedan cambiar a un tratamiento con heparina, si se randomiza al E7389, no podrán participar. Si una paciente debe continuar con una minidosis de warfarina, se deberá vigilar estrechamente el tiempo de protrombina (TP) o el índice internacional normalizado (INR).
    8. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, mujeres en edad fértil con resultados positivos en la prueba de embarazo de la visita de selección o a las que no se realice la prueba de embarazo; mujeres en edad fértil a menos que (1) estén esterilizadas quirúrgicamente o (2) utilicen un método anticonceptivo adecuado, en opinión del investigador. Las mujeres perimenopáusicas deben presentar amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
    9. Enfermedad o infección intercurrente grave o no controlada
    10. Insuficiencia cardiovascular importante (antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva > grado II de la NYHA, angina inestable o infarto de miocardio en los seis meses previos, o arritmia cardíaca grave) (apéndice 7)
    11. Pacientes con aloinjertos de órganos que requieran inmunosupresión
    12. Pacientes confirmadas como positivas para el VIH
    13. Pacientes con tumores previos, distintos al cáncer de mama previo, un carcinoma in situ del cuello uterino o un cáncer de piel que no sea melanoma; a menos que el tumor previo hubiera sido diagnosticado y tratado definitivamente ≥ 5 años antes, sin indicios posteriores de recurrencia
    14. Pacientes con neuropatía preexistente > grado 2
    15. Pacientes con hipersensibilidad a la halicondrina B y/o a los derivados químicos de la halicondrina B
    16. Pacientes que hayan participado en un estudio clínico previo de E7389 aunque hayan o no recibido E7389
    17. Pacientes con otras enfermedades o procesos importantes que, en opinión del investigador, excluyan a la paciente del estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La Supervivencia Global se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. Si la paciente no ha muerto, la supervivencia global se asignará como la última fecha en la que se tenga constancia que la paciente estaba viva.

    Variable secundaria:
    La supervivencia sin progresión (SSP) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el fallecimiento por cualquier causa. La supervivencia sin progresión no tendrá en cuenta las pacientes que no tengan acontecimientos (es decir, para las que no se disponga de datos de seguimiento o no hayan mostrado progresión en la fecha de corte de los datos).

    Variables terciarias
    • Tasa de respuesta objetiva del tumor (TRO), determinada mediante los criterios RECIST en pacientes con enfermedad cuantificable
    • Duración de la respuesta
    • Parámetros de seguridad (acontecimientos adversos, parámetros de laboratorio, medicación concomitante, ECG y exposición al fármaco del estudio)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Information not present in EudraCT
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Information not present in EudraCT
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Information not present in EudraCT
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Information not present in EudraCT
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Los sujetos en el grupo de control se les permitió recibir E7389
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Tratamiento de Elección del Médico
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA77
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state80
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 600
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1000
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-12-13
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-11-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-05-31
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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