E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
varones con signos y síntomas de hipertrofia prostática benigna |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo primario del Estudio LVHG es el de verificar la hipótesis que tadalafilo a una dosis de 5 mg una vez al día durante 12 semanas es superior a placebo en la mejoría de la “International Prostate Symptom Store” (IPSS) en varones con signos y síntomas de hipertrofia prostática benigna (también denominada HPB-STUI [síntomas del tracto urinario inferior]) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Examinar si existe una relación dosis-respuesta para placebo y tadalafilo •Confirmar la hipótesis que tadalafilo a 5 mg una vez al día durante 12 semanas es superior a placebo en el tratamiento de HPB-STUI según las siguientes medidas: La subpuntuación del IPSS sobre almacenamiento (irritativa) La subpuntuación del IPSS sobre micción (obstructiva), Pregunta 7 del IPSS (nocturia). El Índice IPSS sobre Calidad de Vida El Índice de Impacto de la HPB (BII). La Pregunta de Valoración Global de los STUI (LUTS GAQ). Los parámetros uroflujométricos: Flujo máximo o pico de flujo (Qmax), Flujo medio (Qave) y volumen de la micción (Vcomp). •Examinar el impacto de tadalafilo sobre la función eréctil •Valorar la seguridad de tadalafilo : Acontecimientos adversos. Pruebas clínicas de laboratorio. Electrocardiogramas (ECG). Antígeno específico de la próstata (PSA). Volumen residual postmiccional (PVR). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
[[1]Presentan HPB-STUI de acuerdo con los criterios diagnósticos de la enfermedad (Sección 4.1.1) en la Visita 1. [2]Son varones de 45 años de edad o mayores en el momento de la Visita 1. [3]Proporcionan un Documento de Consentimiento Informado (DCI) firmado en la Visita 1. [4]Se comprometen a no usar ningún otro tratamiento farmacológico autorizado ni experimental para HPB o DE, incluidos los alfa bloqueantes, inhibidores de la 5-alfa reductasa, inhibidores de la PDE-5 o preparaciones de hierbas, en ningún momento durante el transcurso del estudio. [5]No han tomado ninguno de los tratamientos nombrados a continuación dentro de la duración indicada: Tratamiento con finasteride durante al menos 3 meses antes de la Visita 2. Dutasterida durante al menos 12 meses antes de la Visita 2. Cualquier otro tratamiento para HPB (incluidas preparaciones con hierbas) durante al menos 4 semanas antes de la Visita 2. Terapia para DE durante al menos 4 semanas antes de la Visita 2. [6]Tener STUI con una puntuación total de IPSS 13 en la Visita 2. [7]Presentar obstrucción de la salida de la vejiga de acuerdo con la definición de un pico de flujo urinario (Qmax) de 4 a 15 mL/ segundo (desde un volumen vesical total premiccional [valorado por ultrasonidos] de 150 a 550 mL y un volumen mínimo de micción de 125 mL) en la Visita 2. [8]Demostrar cumplimiento con los requisitos respecto a la administración del fármaco objeto del estudio durante el período de introducción (run-in) con placebo al haber tomado 70% de las dosis recetadas, confirmado mediante la documentación de que el sujeto haya devuelto <30% de las dosis recetadas en la Visita 3.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
[9]PSA >10,0 ng/mL. [10]PSA 4,0 a 10,0 ng/mL. [11]PVR vesical 300 mL. [12]Antecedentes de cualquiera de los siguientes eventos pélvicos: Cirugía de la pelvis o cualquier otra intervención pélvica. Radioterapia de la pelvis. Cualquier intervención quirúrgica pélvica afectando el tracto urinario. Lesión maligna o traumatismo del tracto urinario inferior. [13]Técnicas instrumentales sobre el tracto urinario inferior. [14]Antecedentes de retención urinaria o cálculos en el tracto urinario inferior. [15]Antecedentes de obstrucción uretral debida a estenosis, válvulas, esclerosis o tumor. [16]Evidencia clínica en la vejiga: Quistes del conducto Mulleriano. Cálculos vesicales. Vejiga atónica o hipocontráctil. disinergia detrusor-esfínter. [17]Evidencia clínica de cualquiera de las siguientes afecciones del tracto urinario: Infección del tracto urinario. Inflamación del tracto urinario. Tratamiento actual con antibióticos para una infección del tracto urinario. [18]Obstrucción intravesical. [19]Evidencia clínica de cáncer de próstata. [20]Enfermedad o afección neurológica actual asociada con vejiga neurogénica. [21]Antecedentes de insuficiencia renal significativa [22]Evidencia clínica de deterioro hepático en la Visita 1. [23]Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones cardiacas: Angina que requiera tratamiento con nitratos de larga duración. Angina que requiera tratamiento con nitratos de corta duración en los 90 días previos. Angina inestable de acuerdo con la definición establecida en el Apéndice al protocolo LVHG.2 (Braunwald, 1989) en los 90 días previos a la Visita 1. Prueba cardiaca de esfuerzo positivo sin evidencia documentada de una intervención cardiaca efectiva posterior. [24]Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones coronarias en los 90 días previos a la Visita 1: Infarto de miocardio. Cirugía de derivación coronaria con injerto (bypass). Intervención coronaria percutánea (por ejemplo, angioplastia o colocación de un stent). [25]Cualquier evidencia de insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA Clase III de acuerdo con la definición establecida en el Apéndice al protocolo LVHG.3) en los 6 meses previos a la Visita 1. [26]Presión arterial sistólica >180 o <90 mm Hg o presión arterial diastólica >110 o <50 mm Hg en la Visita 1 (en caso de sospecha de estrés, se realiza una nueva prueba en condiciones basales) o hipertensión maligna. [27]Cirugía programada o prevista (o cualquier intervención que requiera anestesia general) durante el transcurso del estudio. [28]Antecedentes de daños significativos al sistema nervioso central (SNC) (incluido ictus o lesión de la médula espinal) en los 6 meses previos a la Visita 1. [29]Antecedentes de abuso de fármacos, alcohol o sustancias en los 6 meses previos a la Visita 1. [30]Cualquier afección que podría afectar la capacidad del individuo de proporcionar su consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, que supondría un mayor riesgo para el sujeto o que podría inducir a confusión en la interpretación de los resultados del estudio. [31]Tratamiento actual con nitratos (tal y como se estipula en el Criterio de exclusión [23]), quimioterapia oncológica, andrógenos, antiandrógenos, estrógenos, agonistas/ antagonistas de la LHRH o esteroides anabólicos. [32]Tratamiento sistémico actual con un inhibidor potente del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como ketoconazol o ritonavir. [33]Hemoglobina glicosilada (HbA1c) >11% en la Visita 1. [34]Investigadores, personal del centro directamente afiliado con este estudio y sus familiares inmediatos (definidos como esposa, progenitor, hijo o hermano, ya sea biológico o legalmente adoptado). [35]Personas empleadas por Lilly o ICOS (es decir, empleados, trabajadores contratados de forma temporal o personas designadas responsables de la realización del estudio) y sus familiares inmediatos. [36]Haber terminado o abandonado previamente este estudio o cualquier otro ensayo de investigación con tadalafilo. [37]Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco o dispositivo que no haya sido autorizado por la autoridad reguladora para cualquier indicación en el momento de la Visita 1. [38]Historia de pérdida de visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION),independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con la toma un inhibidor de la PDE5.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La medida primaria de eficacia es el IPSS desde el basal a semana 12 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |