| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Mujeres postmenopausicas con osteoporosis |
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| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de la administración oral diaria de 20 mg de arzoxifeno frente a la administración oral diaria de 60 mg de raloxifeno sobre el cambio porcentual a los 12 meses desde la DMO basal de la columna lumbar en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, según una evaluación realizada mediante absorciometría dual de rayos X de doble energía (DXA). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios de este estudio consisten en comparar el efecto del tratamiento con arzoxifeno 20 mg/día administrado por vía oral frente a raloxifeno 60 mg/día administrado por vía oral sobre los siguientes datos en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis:
•DMO en el cuello femoral y la cadera total, determinada como el cambio porcentual a los 6 y a los 12 meses desde la basal del estudio.
•Marcadores bioquímicos del metabolismo óseo, determinados por el CTX sérico y el PINP basales del estudio y a los 3, 6 y 12 meses.
•Parámetros de coagulación, determinados por la proteína C, la proteína S y la antitrombina III basal del estudio y a los 3, 6 y 12 meses.
•Densidad mamaria, evaluada mediante mamografías bilaterales realizadas en la selección y a los 12 meses.
•Incidencia de hemorragia vaginal espontánea, determinada preguntando a la paciente en cada visita.
•Seguridad general.
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
[1]Ambulatorias, entre 50 y 75 años de edad, ambas edades incluidas. Todas las mujeres deben estar exentas de afecciones discapacitantes graves o crónicas, su esperanza de vida a criterio del investigador debe ser igual o superior a 5 años, se deberá prever que sean ambulatorias durante todo el estudio y se espera que vuelvan a las visitas de seguimiento.
[2]Han tenido el último período menstrual natural al menos 2 años antes del inicio del estudio.
[3]Tienen capacidad para comprender los requisitos y los procedimientos del estudio y para otorgar el consentimiento informado antes de ser incluidas en el estudio.
[4]Tienen al menos dos vértebras lumbares de L1 a L4 que son evaluables mediante DXA.
[5]Tienen una T-score -2.5 en el cuello femoral o la columna lumbar interpretada localmente (Tabla GJAR.1).
[6]Tienen una concentración de hormona estimulante de los folículos (FSH) 30 UI/l o 30 mUI/ml
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
[[7]Afecciones óseas metabólicas actuales conocidas aparte de la baja masa ósea
[8]Carcinoma de mama conocido o sospecha o antecedentes del mismo, o neoplasia dependiente de estrógenos (p. ej., carcinoma de endometrio) o alguna imagen sospechosa de malignidad en la ETV realizada en el cribado ; no padecen o se encuentran en remisión de otros cánceres desde hace 5 o más años, excepto para lesiones superficiales escindidas, como carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular de la piel.
[9]Existencia o sospecha de alergia a los medicamentos del estudio.
[10]Hemorragia vaginal inexplicada o anómala en los 6 meses anteriores a la visita 1 o entre la visita 1 y la visita 2.
[11]Síntomas posmenopáusicos importantes que puedan requerir terapia de sustitución de estrógenos.
[12]Antecedentes, o signos en la exploración ecográfica o pélvica, de una anomalía ginecológica preexistente que requeriría un tratamiento ginecológico posterior
[13]Pruebas de Papanicolaou que muestren signos de malignidad o de premalignidad. Si la paciente tiene una prueba de Papanicolaou documentada en los 6 meses anteriores a la inclusión en estudio, y el informe indica que es normal o que presenta únicamente cambios inflamatorios, y este informe de la prueba PAP se obtiene para documentación fuente, la paciente no tendrá que someterse a una prueba PAP en la visita 1. Las pruebas PAP anómalas deben seguirse hasta obtener un diagnóstico benigno antes de la visita 2. Véase 6.2.2.1, Exploraciones pélvicas, pruebas de Papanicolaou y ecografías transvaginales.
[14]Las pacientes con útero tendrán un grosor endometrial total en la ETV realizada en la fase de cribado mayor de 5,0 mm, incluyendo el líquido endometrial intracavitario.
[15]Algún signo de actividad folicular reciente compatible con ovulación.
[16]Acontecimientos tromboembólicos activos, o antecedentes de los mismos
[17]Fibrilación auricular activa o antecedentes de ésta.
[18]Antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio documentado en algún momento del pasado.
[19]Hepatopatía aguda o crónica, definida por una alanina aminotransaminasa (ALT) > 100 U/l, gamma-glutamiltransferasa (GGT) > 400 U/l o cirrosis terminal sin aumentos de transaminasas.
[20]Función renal alterada
[21]Déficit de vitamina D, definido por una concentración sérica de 25-hidroxivitamina D < 15 ng/ml o < 37,4 nmol/l. Si se sospecha un déficit nutricional de vitamina D (p. ej., no malabsorción), se permitirá realizar una repetición del análisis. Esta repetición del análisis se realizará en la semana posterior a completar 30 días de tratamiento de reposición de calcio y vitamina D. Si la ventana de visita se prolonga para permitir que se reciba la repetición del análisis de la concentración de vitamina D, esto no constituirá una infracción del protocolo
[22]Cualquier síndrome de malabsorción conocido, grave o no tratado.
[23]Trastornos endocrinos que requieran terapia farmacológica, salvo diabetes de tipo II e hipotiroidismo. Las pacientes que reciben una dosis estable de terapia de sustitución tiroidea durante los 6 meses anteriores a la aleatorización (visita 2), y que en opinión del investigador se encuentran clínicamente eutiroideas, pueden ser inscritas en el ensayo.
[24]Consumo excesivo de alcohol o drogas, en opinión del investigador.
[25]Riesgo médico o psiquiátrico inaceptable para el tratamiento con un fármaco en investigación, en opinión del investigador.
[26]Trastorno convulsivo activo o antecedentes del mismo.
[27]Implantes mamarios.
[28]Tratamiento con cualquiera de los medicamentos señalados en la Tabla GJAR.2, de acuerdo con las Condiciones de Exclusión mencionadas en cada caso.
[29]Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco, salvo el fármaco del estudio, que no ha obtenido la aprobación reguladora para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio. Las pacientes deben estar de acuerdo, no participar en ningún otro ensayo de investigación de un fármaco o dispositivo durante la participación en este ensayo.
[30]Pertenecer al personal del centro de investigación directamente afiliado con este estudio o ser familiar inmediato. Se consideran familiares inmediatos los cónyuges, padres, hijos o hermanos, tanto biológicos como adoptados.
[31]Ser empleado de Lilly o participar de algún modo en el desarrollo del arzoxifeno. Los familiares inmediatos de los trabajadores de Lilly pueden participar en ensayos clínicos patrocinados por Lilly, pero no pueden participar en un centro de Lilly.
[32]Haber sido inscrita o incluida anteriormente en este estudio o haber completado o haberse retirado de cualquier otro estudio de investigación de arzoxifeno HCl (LY353381), o haberse retirado de un estudio anterior de raloxifeno.
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Medida BMD de la columna lumbar Posterior Anterior |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
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