E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10000691 |
E.1.2 | Term | Acute cholecystitis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Das Ziel der Prüfung ist die Beurteilung der Morbidität über 75 Tage nach Studieneinschluss bei der Behandlung der akuten Cholezystitis durch frühe laparoskopische Operation innerhalb von 24 Stunden im Vergleich zum zunächst konservativen Vorgehen mit Operation im Intervall unter Verwendung des Antibiotikums Moxifloxacin.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Hospitalisierte Männer und Frauen 18 Jahre
•Patienten mit der Diagnose „Akute Cholezystitis“ basierend auf drei der vier folgenden Symptome bzw. Befunde:
-Rechtsseitige Oberbauchschmerzen -„Murphy´s“ Zeichen (Abbruch der Inspiration wegen Schmerzen bei Inspiration und gleichzeitigem Daumendruck auf die Gallenblasenregion) -Leukozytose > 10/nl -Fieber > 38° oder < 36,5° (rektal gemessen)
plus
-Cholezystolithiasis (Konkremente/Sludge) oder sonographische Zeichen der Cholezystitis (Verdickung/Dreischichtung der Gallenblasenwand)
•Sofortige antibiotische Therapie mit 1x täglich 400 mg Moxifloxacin i. v.
•Innerhalb von 24 Stunden nach stationärer Aufnahme laparoskopische Operation möglich
•Schriftliche Einverständniserklärung nach vorheriger Aufklärung.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
•Patienten mit ASA IV und V (siehe Anhang) •Patienten im septischen Schock •Patienten mit Gallenblasenperforation oder Abszedierung •Vorerkrankungen, die eine laparoskopische Operation unmöglich machen •Eine Infektion, die über die Behandlung mit der Studienmedikation hinaus eine antiinfektive Behandlung erfordert •Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation Moxifloxacin •Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann •Schwere, lebensbedrohliche Erkrankungen bei einer Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden •Leberzirrhose im Endstadium (Child-Pugh C) •Zentrale oder periphere Neuropathie (z. B. Epilepsie oder Psychose) •Klinisch relevante Bradykardie •Symptomatische Herzrhythmusstörungen in der Krankengeschichte •Klinisch relevante Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion •Bekannte angeborene oder sporadische QTc-Verlängerung oder Anwendung von Begleitmedikationen, die den QTc-Intervall verlängern (z. B. Cisaprid, Antiarrhythmika der Klasse IA und III wie Amiodaron, Sotalol, Disopyramid, Chinidin und Procainamid) •Störungen des Elektrolythaushalts, insbesondere unbehandelte Hypokaliämie •Sehnenbeschwerden unter Behandlung mit Chinolonen in der Krankengeschichte •Frühere Teilnahme an dieser Studie •Bekannte oder vermutete bakterielle Begleitinfektion, die eine zusätzliche systemische Behandlung erfordert
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Der primäre Endpunkt der Prüfung ist:
•Morbidität zum Zeitpunkt der Test-of-Cure (TOC)-Visite (75 Tage nach Studieneinschluss) bezogen auf das in die Analyse der Wirksamkeit aufgenommene Kollektiv.
Sekundäre Endpunkte sind:
•Morbidität über 75 Tage nach Studieneinschluss nach Score System zur Erfassung der Morbidität (s. Anhang 15.2) •Morbidität 3 Tage nach sofortiger oder elektiver laparoskopischer Cholezystektomie •Konversionsrate •Wechsel des Antibiotikums oder Kombination mit einer anderen Substanz wegen mangelnder Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Moxifloxacin •Mortalität nach 75 Tagen •DRG (Kosteneffektivität der Behandlungsregime) •Länge der Hospitalisierung •Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation •Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Operation (Tage)
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
alternative Therapieform (frühe OP versus AB-Therapie mit elektiver OP im Intervall) |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 40 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |