E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Hiperparatiroidismo (HPT) secundario en sujetos con insuficiencia renal crónica (IRC) que reciben hemodiálisis de mantenimiento. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020708 |
E.1.2 | Term | Hyperparathyroidism secondary |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar la eficacia de un régimen de tratamiento de HPT secundario que incluye cinacalcet en comparación con un régimen de tratamiento que no incluye cinacalcet (placebo) según la variable predefinida del tiempo hasta la mortalidad por cualquier causa o hasta el primer acontecimiento cardiovascular no-fatal (infarto de miocardio (IM), hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca (IC), o acontecimiento vascular periférico). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar los efectos de un régimen de tratamiento de HPT secundario que incluye cinacalcet frente a un régimen de tratamiento que no incluye cinacalcet, mediante determinación de: -Mortalidad por cualquier causa -Mortalidad cardiovascular -IM fatal y no-fatal -Hospitalización por angina inestable fatal y no-fatal -Acontecimiento de IC fatal y no-fatal -Acontecimiento vascular periférico fatal y no-fatal -Ictus fatal y no-fatal -Fractura ósea -Paratiroidectomía -La seguridad y tolerabilidad de cinacalcet. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Los sujetos serán elegibles para el estudio si cumplen todos los criterios siguientes: -Hombres o mujeres >= 18 años en la selección. -Tratados con hemodiálisis de mantenimiento 3 veces por semana durante >= 3 meses antes de la aleatorización. -La PTH obtenida por el laboratorio central debe ser >= 300 pg/mL (31,8 pmol/L). -El calcio sérico obtenido por el laboratorio central debe ser >= 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L). -El Ca x P obtenido por el laboratorio central debe ser >= 45 mg2/dL2 (3,63 mmol2/L2). -En opinión del investigador, el sujeto posiblemente estará disponible durante la fase de seguimiento del estudio. -Aceptar que se le haga un seguimiento para las variables del estudio hasta el final del estudio. -Ético - antes de cualquier procedimiento específico del estudio, debe obtenerse el consentimiento informado correspondiente (ver Sección 13.1). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Los sujetos no serán elegibles para el estudio si: - Presentan un cuadro médico inestable según el criterio del investigador. - Han sufrido una paratiroidectomía en las 12 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado. - Presentan enfermedad concomitante severa (p.ej. limitante para la vida), incluyendo tumor que pone en peligro la vida o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (si hay posible reducción de la esperanza de vida a menos de 5 años), o cualquier otra enfermedad concomitante que pone en peligro la vida del sujeto. Los sujetos con escisión de lesiones superficiales (p.ej. carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas de la piel) pueden ser incluidos. - Recibieron tratamiento con cinacalcet en los 3 meses previos a la aleatorización. - Hospitalización durante las 12 semanas previas a la aleatorización por alguno de los siguientes acontecimientos: a. IM b. Angina inestable c. Insuficiencia cardiaca (incluyendo cualquier visita no prevista a un centro sanitario que pudiera requerir intervención mecánica (es decir, tratamiento de diálisis no previsto)) d. Enfermedad vascular periférica (aparte de revisión del acceso vascular de la diálisis) e. Ictus -Tienen antecedentes de convulsiones en los 12 meses previos a la aleatorización. - Tienen fecha prevista para trasplante renal de un donante vivo conocido. - Paratiroidectomía prevista en los 6 meses posteriores a la aleatorización. - Generales: -Se excluyen otros procedimientos de investigación. -Actualmente el sujeto está participando o aún no han pasado al menos 30 días desde la finalización de otro(s) ensayo(s) de dispositivos o fármacos en investigación, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación -El sujeto tiene una sensibilidad o intolerancia conocida a cualquier de los productos a administrar según el objetivo de este estudio. -El sujeto presenta algún tipo de trastorno que compromete la capacidad del sujeto para proporcionar el consentimiento informado y/o cumplir con los procedimientos del estudio. -La sujeto está embarazada, está en periodo de lactancia, o está en edad fértil y no utiliza precauciones anticonceptivas adecuadas. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tiempo hasta el evento predefinido que incluya mortalidad por cualquier causa o acontecimientos cardiovasculares no-fatales (IM, hospitalización por angina inestable, IC, o acontecimiento vascular periférico) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 15 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 205 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |