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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43862   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7285   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-002107-13
    Sponsor's Protocol Code Number:CERL080A2420
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-10
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-002107-13
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 6 meses de seguimiento, para evaluar la eficacia y seguridad del micofenolato de sodio con recubrimiento entérico (myfortic®) en combinación con dos regímenes de corticoesteroides para el tratamiento de un brote de nefritis lúpica
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Mylupus
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCERL080A2420
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Myfortic
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Pharmaceuticals
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Gastro-resistant tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Nefritis lúpica
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10025140
    E.1.2Term Lupus nephritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia no inferior de myfortic® administrado a una dosis de 2160 mg/día combinado con un régimen reducido de corticoesteroides (ST), frente a la combinación con un régimen estándar de corticoesteroides, en el que la medida de eficacia se define como la proporción de pacientes en remisión completa después de 24 semanas de tratamiento.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Pacientes en remisión completa a las 12 semanas•Pacientes con remisión parcial de brotes de nefritis lúpica en la semana 12 y 24.•Uso de ST hasta 12 y 24 semanas de tratamiento y dosis DIARIA en la basal, 12 y 24 semanas.•Actividad global de la enfermedad utilizando los índices de actividad BILAG y (SLEDAI) a las 4,12Y24 semanas.•Pacientes con un brote leve de LES a las 12 y 24 semanas•Pacientes con un brote moderado / severo de LES a las 12 y 24 semanas•Daño del órgano utilizando el Índice (SLICC/ACR) a las 24 semanas•Función renal evaluada mediante la creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina y la tasa de filtración glomerular a lo largo del estudio, así como la relación proteína/creatinina en orina•Pacientes sin respuesta terapéutica a las 12 y 24 semanas•Pacientes con fracaso del tratamiento a las 12 y 24 semanas.•Proporción de pacientes con AAs, AAGs e infecciones durante el estudio
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    CAMBIOS EN MAYUSCULAS
    1.Pacientes hombres o mujeres con LES (al menos 4 criterios de clasificación del ACR).
    2.De ≥ 18 años de edad.
    3.Nefritis lúpica proliferativa clasificada como clase III o IV de la ISN/RPS.
    4.La biopsia renal debe realizarse dentro de los 24 MESES ANTERIORES A LA INCLUSION EN EL ESTUDIO.
    5.Proteinuria definida como > 0,5 gramos de proteína en orina por gramo de creatinina en orina en la visita de selección basal.
    6.Actividad clínica definida por uno o más de los siguientes cambios en la función renal:
    - Creatinina sérica >1,0 mg/dl (88,4 μmol/l).
    - Hematuria microscópica definida como > 5 eritrocitos/hpf.
    - Presencia de cilindros celulares.
    E.4Principal exclusion criteria
    CAMBIOS EN MAYUSCULAS
    1.Pacientes con creatinina un aclaramiento de creatinina calculado de <20 ml/min
    2.Pacientes que hayan recibido un bolo i.v. de ST durante los últimos 3 meses.
    3.Pacientes que hayan recibido ciclofosfamida por vía oral o iv durante últimos los 3 meses.
    4.Pacientes que hayan recibido MMF en los 3 meses anteriores.
    5.Uso de algun tratamiento con anticuerpos en los 6 últimos meses.
    6.Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer tras la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado mediante resultado positivo en la prueba de embarazo en hCG en suero EN LOS 7 DÍAS ANTERIORES A LA O EN LA VISITA BASAL (VISITA 1).
    7.MUJERES EN EDAD FÉRTIL (WOCBP), DEFINIDAS COMO TODAS LAS MUJERES FISIOLÓGICAMENTE CAPACES DE QUEDARSE EMBARAZADAS, INCLUIDAS LAS MUJERES CUYA CARRERA PROFESIONAL, ESTILO DE VIDA U ORIENTACIÓN SEXUAL EXCLUYA EL COITO CON UN VARÓN, Y MUJERES CUYAS PAREJAS HAYAN SIDO ESTERILIZADAS MEDIANTE VASECTOMÍA U OTROS MÉTODOS, A NO SER QUE UTILICEN MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS ADECUADOS SEGÚN SE DEFINE A CONTINUACIÓN.

    LAS MUJERES EN EDAD FÉRTIL DEBERÍAN EMPEZAR A UTILIZAR DOS O MÁS DE LOS SIGUIENTES MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS ACEPTABLES ANTES DE COMENZAR MYFORTIC®, SALVO EN EL CASO DE QUE EL MÉTODO ELEGIDO SEA LA ABSTINENCIA TOTAL. LOS DOS MÉTODOS PUEDEN SER UN MÉTODO DE DOBLE BARRERA O UN MÉTODO DE BARRERA JUNTO CON UN MÉTODO HORMONAL. LOS MÉTODOS ANTICONCETIVOS DE BARRERA ADECUADOS INCLUYEN. DIAFRAGMA, PRESERVATIVO (UTILIZADO POR LA PAREJA), DISPOSITIVO INTRAUTERINO (COBRE U HORMONAL), ESPONJA O ESPERMICIDA. LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES INCLUYEN CUALQUIER ANTICONCEPTIVO COMERCIALIZADO QUE CONTENGA UN ESTRÓGENO Y/O UN PROGESTÁGENO. A LAS PACIENTES SE LES DEBERÍA ALERTAR DE QUE MYFORTIC® REDUCE LOS NIVELES DE SANGRE DE LAS HORMONAS DE LAS PÍLDORAS ANTICONCEPTIVAS ORALES Y QUE, EN TEORÍA, PODRÍAN REDUCIR SU EFICACIA.

    EL USO DE ANTICONCEPTIVOS FIABLES DEBERÍA INICIARSE 4 SEMANAS ANTES DE LA COMENZAR MYFORTIC® Y MANTENERSE DURANTE TODO EL ESTUDIO Y DURANTE LAS 6 SEMANAS POSTERIORES A LA RETIRADA DE LA MEDICACIÓN DE ESTUDIO. LA ABSTINENCIA PERIÓDICA (P.EJ., CALENDARIO, OVULACIÓN, MÉTODOS SINTOTÉRMICOS O POSTOVULACIÓN) Y EL COITUS INTERRUPTUS NO SON MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS ACEPTABLES.
    SE CONSIDERA QUE UNA MUJER ES POSTMENOPÁUSICA Y NO FÉRTIL SI LLEVA 12 MESES DE AMENORREA NATURAL (ESPONTÁNEA) CON UN PERFIL CLÍNICO APROPIADO (P.EJ., EDAD APROPIADA, ANTECEDENTES DE SÍNTOMAS VASOMOTORES) O SEIS MESES DE AMENORREA ESPONTÁNEA CON NIVELES DE FSH SÉRICOS > 40 mUI/ml Y ESTRADIOL < 20 pg/ml O HA SIDO SOMETIDA A OOFERECTOMÍA BILATERAL QUIRÚRGICA (CON O SIN HISTERECTOMÍA) AL MENOS SEIS SEMANAS ANTES. SI SÓLO SE HA REALIZADO OOFERECTOMÍA, EN TAL CASO SERÁ NECESARIO CONFIRMAR EL ESTADO REPRODUCTIVO DE LA MUJER MEDIANTE SEGUIMIENTO DE LA EVALUACIÓN DEL NIVEL HORMONAL.
    8.Uso de otros fármacos en investigación durante el mes antes del reclutamiento(excepto de anticuerpos 6 mese anteriores del reclutamiento).
    9.Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares.
    10.Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico, tratada o no tratada, durante los últimos 5 años, tanto si existen o no signos de recidiva local o metástasis, con la excepción de carcinoma basocelular cutáneo localizado
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    EL objetivo principal es explorar la no inferioridad de Myfortic administrado a una dosis de 2160mg/day en combinación con un régimen de corticoesteroides a unas dosis reducidas vs combinado con una régimen de corticoides a dosis estandar donde la medida de eficacia éstará definida como la proporción de pacientes en remisión completa tras las 24 semanas de tratamiento
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    regimen de corticoesteroides a dosis estándares vs regimen de corticoesteroides a dosis reducidas
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    regimen de corticoesteroides a dosis estándares vs regimen de corticoesteroides a dosis reducidas
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA20
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Finaliza 7 dias después de la V7 del último paciente. Investigator se encargará del seguimiento de los pacientes tras el estudio. La V fin estudio se realiza a la semana 24 . Cuando los pacientes discontinuen prematuramente se completará esta visita en el CRF y se les realizará una evaluación de seguimiento a la semana 24 excepto si han muerto, pérdida de seguimiento o retirada de consentimiento. La visita de seguimiento a la semana 52 debe realizarse a todos los pacientes
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state10
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 68
    F.4.2.2In the whole clinical trial 80
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-01-05
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-11-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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