E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Osana EAKR rahoitteista hanketta ”Neurodegeneraation ja regeneraation kuvantaminen” teemme tutkimuksen, jossa tutkitaan akuutin rivastigmiini annoksen (3 mg) vs. placebo ja kroonisen käytön vaikutusta fMRI vasteeseen työmuistitehtävässä lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla. Tutkimuksella selvitetään voidaanko kolinergisellä lääkkeellä, rivastigmiinilla vaikuttaa aivojen aktivaation muistitehtävän aikana lievässä AT:ssa 1. akuutilla annostuksella 2. kroonisella annostuksella. Potilaita seurataan vuoden ajan. Selvitetään ennakoiko aivojen vaste kolinergiselle lääkitykselle kliinistä vastetta vuoden seurannassa. Tietoa voidaan hyödyntää kliinisissä lääketutkimuksissa. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Diagnoosi Todennäköinen AT NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan 2. Lievä AT, CDR 1 3. Potilaalle ollaan aloittamassa AKE-lääkitystä, eikä vasta-aiheita AKE-lääkityksen aloittamiselle ole
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Kognitiivisen heikentymisen syy muu kuin AT 2. Potilaalla vakava masennustila 3. Muu epästabiili sairaus 4. Potilaalla on sydämentahdistin tai metallia kehossa, mikä estää MRI tutkimuksen tekemisen 5. Potilaalla on suljetunpaikankammo 6. Muu merkittävä neurologianen tai psykiatrinen sairaus
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Stimulus-materiaalina käytetään värikkäitä konkreettisia objekteja. Asetelmana blokkiasetelma, jossa blokkeina i) uudet objektit ii) 2 kpl vuorottelevaa tuttua objektia iii) fiksaatiorasti tasapainotetussa järjestyksessä. Tehtävästä on 3 versiota, oma versio kutakin tutkimuskertaa varten. Potilaan tehtävänä on painaa nappia etusormella, jos kuva on uusi ja keskisormella, jos kuva on tuttu. Kuvaamisen jälkeen muistia testataan seuraavasti: kaikki 96 kuvantamisen aikana näytettyä objektia sekoitetaan 96 kokonaan uuden objektin kanssa ja kysytään jälleen, onko kyseessä tuttu vai uusi kuva.
fMRI-datan analysointiin käytetään SPM-ohjelmaa (Statistical Parametric Mapping; Wellcome Department of Imaging Neuroscience, Lontoo). Yksilöiden välisen variaation tutkimisessa tullaan huomioimaan kuvantamisen aikana kerätty responssi (reaktioajat ja suorituksen onnistuminen), johon havaittavaa aktivaatiota voidaan korreloida. Rakenteiden atrofia mitataan anatomisista magneettikuvista voxel-based morphometry-tekniikalla (1).
FMRI vasteita akuutin rivastigmiini-annoksen aikana ja kroonisen annostelun aikana verrataan potilaan vasteisiin plasebon aikana. Akuutin ja kroonisen rivastigmiini annostuksen aiheuttamat vasteet korreloidaan kliiniseen vasteeseen, jota arvioidaan MMSE ja ADAS-cog asteikoilla 6 kk ja 12 kk hoidon jälkeen.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Information not present in EudraCT |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Akuutti vaihe on lumekontrolloitu, krooninen vaihe on avoin |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Information not present in EudraCT |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |