E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Carcinoma hepatocelular avanzado |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10019828 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Investigar la eficacia de GV1001 en el CHC localmente avanzado o metastásico. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar: • la seguridad de GV1001 en el CHC localmente avanzado o metastásico. • la inmunogenia de GV1001 en el CHC localmente avanzado o metastásico. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Diagnóstico de carcinoma hepatocelular que satisface uno de los siguientes criterios (según las directrices de la American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD]; véase el Apéndice 5): • Nódulo en hígado con o sin cirrosis con una biopsia que demuestre CHC; • Nódulo en hígado con cirrosis cuando no se realiza una biopsia: • Nódulos de 1-2 cm en hígado con cirrosis con un patrón vascular asociado típico de CHC (es decir: hipervascular con lavado en la fase portal/venosa) en dos estudios dinámicos: TC, ecografía con contraste o RMN con contraste. • Nódulo de más de 2 cm en hígado con cirrosis con un patrón vascular típico de CHC según una técnica de imagen dinámica. Nota: el CHC en un hígado sin cirrosis sólo puede diagnosticarse con una biopsia que demuestre CHC. 2. Enfermedad mensurable conforme a los criterios RECIST modificados (véase el Apéndice 7). 3. Al menos una lesión diana no tratada previamente (lo que se define como no haber sido tratada con una terapia local, como cirugía, radioterapia, embolización arterial hepática, quimioembolización, ablación por radiofrecuencia o crioablación). 4. Cáncer de hígado en estadio A, B o C según los criterios Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (véase el Apéndice 6) (se excluye el estadio D). 5. Estadio A según Child-Pugh (véase el Apéndice 8). 6. Hombres o mujeres de 18 años o más de edad. 7. Parámetros hematológicos adecuados, demostrados por lo siguiente: • Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dl (unidades SI: 5,6 mmol/l); • Leucocitos: ≥ 3,0 x 109/l; • Plaquetas: ≥ 75 x 109/l. 8. ALT y AST ≤ 5 veces el límite superior de lo normal. 9. Bilirrubina: < 2 mg/dl. 10. Creatinina sérica: ≤ 1,5 mg/dl (unidades SI: 132 µmol/l). 11. Estado general según escala ECOG: 0 ó 1. 12. Esperanza de vida mínima de 3 meses en la selección. 13. Consentimiento informado escrito entregado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. CHC susceptible a tratamiento curativo o transplante. 2. Antecedentes de otras neoplasias en los últimos 5 años (10 años en el caso del cáncer de mama), exceptuando los cánceres de piel no melanómicos tratados adecuadamente (carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas) y el carcinoma in situ del cuello uterino. 3. Antecedentes conocidos de enfermedad autoinmunitaria coexistente. 4. Metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC). 5. Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 6. Cualquier afección medica que, según la opinión del Investigador, pueda afectar al cumplimiento del paciente en lo relacionado con recibir el tratamiento de estudio y seguir de los procedimientos del estudio. 7. Tratamiento con otro producto medicinal en investigación cualquiera en las 4 semanas anteriores a la administración de ciclofosfamida el Día -3. 8. Sensibilidad conocida a cualquier componente de la ciclofosfamida, el GV1001 o el FEC-GM. 9. Tratamiento concomitante indicado a continuación en las 4 semanas anteriores al pretratamiento con ciclofosfamida: • Tratamiento antitumoral (incluye radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina, citocinas, interferones, inhibidores de proteasa y terapia genética) y vacunas. • Corticosteroides crónicos (se permiten esteroides inhalados y tópicos, lo que incluye esteroides de dosis baja en dosis no inmunosupresoras; por ej.: 15 mg de prednisolona al día durante un máximo de 7 días). • Medicamentos de fitoterapia que contengan hypericum perforacum (por ej.: hierba de San Juan) o que se afirme que tienen efectos antitumorales (por ej.: Iscador). 10. Embarazo o lactancia. 11. Mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos fiables y adecuados, definidos como el uso de productos orales, implantados, inyectables, mecánicos o de barrera para prevenir el embarazo; o mujeres que estén practicando la abstinencia; o cuando la pareja es estéril (por ejemplo: vasectomía). 12. Incapacidad para cumplir con el protocolo (tratamiento o valoraciones) por otro motivo cualquiera. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Respuesta del tumor según los criterios RECIST modificados. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 3 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Periodo de tratamiento: hasta progresión sistemática de la enfermedad. El ensayo parará 6 meses después de la inclusión del último paciente. Seguimiento después del final de tratamiento: 1 mes. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |