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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44334   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-002253-71
    Sponsor's Protocol Code Number:LTE5894
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-07-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-002253-71
    A.3Full title of the trial
    Estudio doble ciego, multicéntrico y aleatorizado de retirada de pacientes, que evalúa la eficacia y seguridad de Amibegron (350 mg dos veces al día) frente a placebo en la prevención de recaídas de ansiedad durante 1 año en pacientes con Trastorno de Ansiedad Generalizada que mejoraron tras 12 semanas de tratamiento abierto con Amibegron (350 mg dos veces al día).
    A.4.1Sponsor's protocol code numberLTE5894
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of Sponsorsanofi-aventis recherche & développement
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code SR58611A
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 121524-09-2
    D.3.9.2Current sponsor codeSR58611A
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number350
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    trastorno de ansiedad generalizada.
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de Amibegron 350 mg dos veces al día en comparación con placebo en la prevención de recaídas de ansiedad, en pacientes que han mejorado, con trastorno de ansiedad generalizada (TAG), durante un periodo de tratamiento de 24 a 52 semanas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Amibegron en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    Eficacia:
    Criterio de eficacia principal:
    El criterio principal es el tiempo hasta la recaída de síntomas de ansiedad (en días) desde la fecha de aleatorización definido por uno de los criterios siguientes:
    • Puntuación total HAM-A ≥ 15 confirmado en una visita posterior 2 semanas después a menos que el paciente abandone, o
    • Cualquier abandono por falta de eficacia (de acuerdo con la decisión del investigador en base a su conocimiento del paciente), o
    • Prescripción/utilización de tratamientos alternativos o adicionales (farmacológicos o no farmacológicos) para el alivio de síntomas psiquiátricos.

    Criterios de eficacia secundarios:
    Cambios desde la basal (V7) en:
    • Puntiación de la Severidad de la enfermedad en la Impresión Clínica Global (CGI)
    • Escala de Clasificación de la Ansiedad de Hamilton (HAM-A)

    Criterios de seguridad:
    • Constantes vitales (incluyendo peso)
    • Acontecimientos adversos comunicados espontáneamente
    • Analíticas de laboratorio
    • Listado de criterios médicos de retirada (PWC)
    • Escala de Clasificación de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes ingresados.
    2. Pacientes con menores de edad legal.
    3. Pacientes incapaces de dar voluntariamente su consentimiento informado para participar en el estudio completo o para cumplir con el protocolo y seguir las instrucciones escritas y orales.
    4. Pacientes con un diagnóstico de Trastorno de Depresión Mayor según la definición de DSM-IV-TR durante los 6 meses previos a la selección.
    5. Pacientes con una puntuación total de la Escala de Clasificación de la Depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) (9) ≥ 18 en la selección (Visita 1, Día –4) o basal (Visita 2, Día –1).
    6. Pacientes con riesgo inmediato de comportamiento suicida en base a una entrevista clínica no estructurada; o que tenga, antes de la primera ingesta del fármaco del estudio (ya sea en las visitas de selección (V1) o basal (V2) :
    • Una puntuación > 5 en el apartado de pensamientos suicidas del MADRS
    • O, una puntuación del riesgo de suicidio actual ≥10 del módulo C del (MINI)
    7. Pacientes con otro trastorno de ansiedad actual (en los 6 meses previos) de acuerdo con el MINI de:
    • Trastorno de pánico,
    • Agarofobia,
    • Fobia social,
    • Trastorno obsesivo compulsivo (OCD),
    • Trastorno de estrés post-traumático (PTSD),
    8. Pacientes con una historia de toda la vida según el MINI de:
    • Trastorno bipolar,
    • Trastorno psicótico,
    • Trastorno de personalidad antisocial.
    9. Pacientes con una historia actual según el MINI de:
    • Anorexia nerviosa o bulimia nerviosa en los últimos 6 meses
    • Dependencia o abuso de alcohol o dependencia o abuso de sustancias en los últimos 12 meses, excepto dependencia de nicotina o cafeína.
    10. Pacientes que hayan utilizado las siguientes medicaciones antes de la selección:
    • Cualquier utilización continuada de ansiolíticos (p.e., benzodiacepinas, buspirona) o hipnóticos (p.e., zolpidem, zaleplon) durante 2 semanas. Crónico significa más de 2 días por semana.
    • Cualquier antipsicótico durante 3 meses,
    • Cualquier antidepresivo durante 4 semanas,
    • Cualquier estabilizador del estado de ánimo (litio, anticonvulsivos) durante 4 semanas.
    11. Tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) o Estimulación Magnética Transcraneal rápida (TMSr) durante los 3 meses previos a la selección.
    12. Pacientes que hayan iniciado, suspendido o cambiado la frecuencia o naturaleza de psicoterapia durante los 3 meses previos a la selección.
    13. Pacientes con condiciones médicas concomitantes severas o inestables (cardiovascular, neurológica, gastrointestinal, hepática, renal, endocrinológica, reumatológica) a criterio del investigador que pueda tener un impacto sobre la evaluación del fármaco del estudio.
    14. Antecedentes de convulsiones aparte de una única convulsión febril durante la infancia.
    15. Pacientes con valores anormales de laboratorio clínicamente significativos en la selección, p.e., ALT o AST > 2 veces el límite superior del rango de normalidad (LSN), hemoglobina < 12g / 100 ml para hombres y < 11 g / 100 ml para mujeres, neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 100.000/mm3, creatinina ≥ 150 micromol/l.
    16. Pacientes con hallazgos de ECG clínicamente significativos o resultados positivos de detección de drogas en orina en la selección.
    17. Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación en los últimos 3 meses previos a la selección.
    18. Cualquier paciente que haya participado previamente en un protocolo con Amibegron.
    19. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva a beta-HCG en la selección, o que no utilicen un método anticonceptivo efectivo durante todo el periodo del estudio (es decir píldora anticonceptiva, dispositivo intrauterino, inyección hormonal, esterilización o método de barrera más espermicida) y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de eficacia será el tiempo hasta la recaída de los síntomas de ansiedad desde la fecha de aleatorización definida como alguno de los criterios siguientes:
    • Puntuación total HAM-A ≥ 15 confirmado en una visita posterior 2 semanas después a menos que el paciente abandone, o;
    • Cualquier abandono por falta de eficacia (a decisión del investigador en base a su conocimiento del paciente), o;
    • Prescripción/utilización de tratamientos alternativos o adicionales (farmacológico o no farmacológicos) para el alivio de síntomas psiquiátricos.
    En los dos últimos casos, debe evaluarse la HAM-A cuanto sea posible antes de la retirada del fármaco.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    retirada Randomizada
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La finalización del estudio está definido por la fecha de la última visita en seguimiento del paciente aleatorizados, cuando hayan alcanzado 24 semanas de tratamiento de doble ciego. A la vez, el estudio será finalizado y los pacientes en la fase doble ciego tendrá que parar su tratamiento en la siguiente visita planeada.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-07-17. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state60
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 240
    F.4.2.2In the whole clinical trial 500
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-10-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-08-02
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2007-09-19
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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